- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424755
Piattaforma Fundus Potenziata dall'IA
Imaging del Fondo Oculare Potenziato dall'IA: Costruire una Piattaforma Intelligente per la Diagnosi, il Trattamento e l'Allerta Precoce delle Malattie del Fondo Oculare
Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, circa la metà della popolazione adulta globale attualmente soffre di vari gradi di miopia. Nelle aree urbane della Cina, il tasso di miopia tra gli studenti delle scuole elementari ha raggiunto circa il 40% e può superare l'80% negli studenti delle scuole superiori. La proporzione di pazienti con miopia elevata (errore refrattivo superiore a 600 diottrie) sta aumentando anche di anno in anno. Questo gruppo è più incline a problemi visivi gravi, incluso un rischio maggiore di complicazioni come cataratta, glaucoma e degenerazione maculare. La miopia patologica è il principale fattore di rischio per la perdita della vista causata dalla miopia elevata. In tali pazienti, l'allungamento dell'asse oculare porta a un assottigliamento locale e a una protrusione del polo posteriore del bulbo oculare, formando uno stafiloma sclerale posteriore. Lo stafiloma sclerale posteriore è la caratteristica patologica più rappresentativa della miopia patologica. La dilatazione locale della coroide porta all'assottigliamento e allo stiramento della retina, che alla fine può causare problemi come la schisi retinica maculare, influenzando gravemente la vista e persino portando alla cecità.
Questo progetto mira a sviluppare un sistema di screening intelligente multimodale combinando l'eccellente tecnologia di imaging e l'intelligenza artificiale (IA) avanzata dell'oftalmoscopio laser a scansione ultra-grandangolare senza midriatico Optos, dello strumento diagnostico oftalmico a ultrasuoni B-scan e della tomografia a coerenza ottica (OCT). Il sistema è progettato per ottenere un'identificazione e una valutazione precise delle malattie del fondo oculare, in particolare della miopia patologica, e soprattutto della condizione centrale dello stafiloma sclerale posteriore (PSS). Contemporaneamente, verrà costruito un modello di previsione della vista per assistere i medici nella formulazione di strategie di diagnosi e trattamento personalizzate, prevedendo la tendenza al deterioramento della vista e migliorando l'efficacia dell'intervento precoce. Si prevede che questo sistema migliorerà significativamente la prevenzione e il controllo della miopia patologica, ridurrà il rischio di cecità e svolgerà un ruolo fondamentale nei servizi di telemedicina, a beneficio delle persone nelle aree remote e promuovendo l'equità e la qualità dei servizi sanitari pubblici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yiwen Hu
- Numero di telefono: +86 18019320181
- Email: 1006108590@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contatto:
- Yiwen Hu
- Numero di telefono: +86 18019320181
- Email: 1006108590@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo ha arruolato pazienti con diagnosi di miopia elevata e stafiloma posteriore (PSS) che hanno visitato il Dipartimento di Oftalmologia del Decimo Ospedale Popolare di Shanghai prima di ottobre 2024.
Dimensione del campione: un totale di 1.000 pazienti (600 per l'addestramento, 200 per la validazione e 200 per i test interni) dalla coorte ospedaliera, contribuendo con circa 6.000 immagini multimodali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con diagnosi di cataratta, alta miopia e stafiloma posteriore, sottoposti a esami oftalmologici completi tra cui fotografia del fondo oculare a campo ultra-ampio (Optos), ecografia B-scan e tomografia a coerenza ottica (OCT). I dati basali, inclusi demografia, stato di salute, anamnesi oftalmologica e parametri biometrici oculari, sono stati documentati completamente.
Criteri di esclusione:
Pazienti con immagini di scarsa qualità che influenzano l'identificazione del PSS, gravi patologie oculari concomitanti tra cui glaucoma, retinopatia diabetica che causano opacità dei mezzi, o gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cataratta con stafiloma posteriore dovuto a miopia elevata
|
Il paziente è stato sottoposto a un set completo di fotografie a colori del fundus, ecografia B-scan e imaging OCT durante la consultazione, e i dati basali preoperatori, comprese le informazioni demografiche, lo stato di salute, la storia oftalmica e i parametri biometrici oculari, sono stati raccolti e registrati dettagliatamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Da ottobre 2024 ad aprile 2026 (Raccolta dati da pazienti che hanno visitato l'ospedale prima di ottobre 2024)
|
Classificazione dei dati demografici dello stafiloma sclerale posteriore, dell'acuità visiva e dei dati di imaging
|
Da ottobre 2024 ad aprile 2026 (Raccolta dati da pazienti che hanno visitato l'ospedale prima di ottobre 2024)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di Modellazione AI
Lasso di tempo: Da aprile 2026 a ottobre 2026
|
Prestazioni diagnostiche del modello di IA per lo stafiloma sclerale posteriore. Area sotto la curva ROC (AUC-ROC) del modello di IA. Accuratezza, sensibilità e specificità del modello nel rilevare lo stafiloma sclerale posteriore. Confronto delle prestazioni dell'IA e delle prestazioni dei medici |
Da aprile 2026 a ottobre 2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSY-LYZX-413
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Miopia elevata
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma gastroesofageo | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea
-
Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoMismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | Metastasi linfonodali | Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea | Lymphatic Invasion
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore endometriale | Mismatch Repair Deficient o MSI-High Tumori Solidi | MSI-H o dMMR Tumori solidi avanzati | MSI-H/dMMR Cancro della giunzione gastroesofagea | Cancro gastrico MSI-H/dMMR | MSI-H/DMMR Cancro del colon-rettoStati Uniti, Australia, Nuova Zelanda
-
Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
-
M.D. Anderson Cancer CenterSospesoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
-
Shattuck Labs, Inc.CompletatoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna