- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424755
Plateforme de fond d'œil alimentée par l'IA
Imagerie du fond d'œil alimentée par l'IA : Construction d'une plateforme intelligente pour le diagnostic, le traitement et l'alerte précoce des maladies du fond d'œil
Selon les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé, environ la moitié de la population adulte mondiale souffre actuellement de divers degrés de myopie. Dans les zones urbaines de Chine, le taux de myopie parmi les élèves du primaire a atteint environ 40 %, et peut dépasser 80 % chez les lycéens. La proportion de patients atteints de myopie forte (erreur de réfraction supérieure à 600 dioptries) augmente également d'année en année. Ce groupe est plus susceptible de développer des problèmes visuels graves, y compris un risque accru de complications telles que la cataracte, le glaucome et la dégénérescence maculaire. La myopie pathologique est le principal facteur de risque de perte de vision causée par la myopie forte. Chez ces patients, l'allongement de l'axe oculaire entraîne un amincissement local et une protrusion du pôle postérieur du globe oculaire, formant un staphylome scléral postérieur. Le staphylome scléral postérieur est la caractéristique pathologique la plus représentative de la myopie pathologique. La dilatation locale de la choroïde entraîne un amincissement et un étirement de la rétine, ce qui peut finalement provoquer des problèmes tels que le schisis rétinien maculaire, affectant gravement la vision et pouvant même conduire à la cécité.
Ce projet vise à développer un système de dépistage intelligent multimodal en combinant l'excellente technologie d'imagerie et l'intelligence artificielle (IA) avancée de l'ophtalmoscope à balayage laser ultra-grand angle non mydriatique Optos, de l'appareil de diagnostic ophtalmique par échographie B-scan et de la tomographie par cohérence optique (OCT). Le système est conçu pour réaliser une identification et une évaluation précises des maladies du fond d'œil, en particulier la myopie pathologique, et plus spécifiquement l'affection centrale qu'est le staphylome scléral postérieur (PSS). Simultanément, un modèle de prédiction visuelle sera construit pour aider les médecins à élaborer des stratégies de diagnostic et de traitement personnalisées, à prédire la tendance de la détérioration de la vision et à améliorer l'efficacité de l'intervention précoce. Ce système devrait améliorer considérablement la prévention et le contrôle de la myopie pathologique, réduire le risque de cécité, et jouer un rôle central dans les services de télémédecine, bénéficiant aux populations des régions éloignées et favorisant l'équité en santé publique et la qualité des services.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiwen Hu
- Numéro de téléphone: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contact:
- Yiwen Hu
- Numéro de téléphone: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude rétrospective a inclus des patients diagnostiqués avec une myopie forte et un staphylome postérieur (PSS) qui ont consulté le Département d'Ophtalmologie de l'Hôpital du Peuple n°10 de Shanghai avant octobre 2024.
Taille de l'échantillon : Un total de 1 000 patients (600 pour l'entraînement, 200 pour la validation et 200 pour les tests internes) provenant de la cohorte hospitalière, contribuant à environ 6 000 images multimodales.
La description
Critères d'inclusion :
Patients présentant un diagnostic de cataracte, de myopie forte et de staphylome postérieur, ayant subi des examens ophtalmologiques complets incluant une photographie du fond d'œil en champ ultra-large (Optos), une échographie en mode B et une tomographie par cohérence optique (OCT). Les données de base, y compris les données démographiques, l'état de santé, les antécédents ophtalmologiques et les paramètres biométriques oculaires, ont été entièrement documentées.
Critères d'exclusion :
Patients présentant des images de mauvaise qualité affectant l'identification du PSS, des maladies oculaires coexistantes graves incluant le glaucome, la rétinopathie diabétique provoquant des opacités des milieux, ou des maladies systémiques graves susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cataracte avec staphylome postérieur dû à une forte myopie
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Le patient a subi un ensemble complet de photographies couleur du fond d'œil, d'échographie en mode B et d'imagerie OCT lors de la consultation, et les données de référence préopératoires, y compris les informations démographiques, l'état de santé, les antécédents ophtalmologiques et les paramètres biométriques oculaires, ont été collectées et enregistrées en détail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la collecte de données
Délai: D'octobre 2024 à avril 2026 (Collecte de données auprès des patients ayant visité l'hôpital avant octobre 2024)
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Classification des données démographiques du staphylome scléral postérieur, de l'acuité visuelle et des données d'imagerie
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D'octobre 2024 à avril 2026 (Collecte de données auprès des patients ayant visité l'hôpital avant octobre 2024)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de modélisation IA
Délai: D'avril 2026 à octobre 2026
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Performance diagnostique du modèle d'IA pour le staphylome scléral postérieur. Aire sous la courbe ROC (AUC-ROC) du modèle d'IA. Exactitude, sensibilité et spécificité du modèle dans la détection du staphylome scléral postérieur. Comparaison des performances de l'IA et des performances des médecins |
D'avril 2026 à octobre 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSY-LYZX-413
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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