- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424755
AI-drevet Fundus-plattform
AI-empowered fundusavbildning: Bygging av en intelligent plattform for diagnose, behandling og tidlig varsling av fundussykdommer
Ifølge estimater fra Verdens helseorganisasjon lider omtrent halvparten av den voksne verdensbefolkningen for tiden av ulike grader av nærsynthet. I urbane områder i Kina har nærsynthetsraten blant grunnskoleelever nådd omtrent 40 %, og kan overstige 80 % hos videregående elever. Andelen pasienter med høy nærsynthet (brillefeil større enn 600 dioptrier) øker også år for år. Denne gruppen er mer utsatt for alvorlige synsproblemer, inkludert økt risiko for komplikasjoner som grå stær, grønn stær og makuladegenerasjon. Patologisk nærsynthet er den viktigste risikofaktoren for synstap forårsaket av høy nærsynthet. Hos slike pasienter fører forlengelsen av øyeaksen til lokal fortynning og utbuling av øyets bakre pol, og danner en bakre skleral stafylom. Bakre skleral stafylom er den mest representative patologiske egenskapen ved patologisk nærsynthet. Lokal utvidelse av årehinnen fører til fortynning og strekking av netthinnen, noe som til slutt kan forårsake problemer som makulær netthinneoppsplitting, som alvorlig påvirker synet og til og med kan føre til blindhet.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle et multimodal intelligent screeningsystem ved å kombinere den utmerkede bildeformingsteknologien og avansert kunstig intelligens (AI) fra Optos non-mydriatic ultra-wide-angle laserskanningsøyespeil, B-skanning ultralyd øyediagnostisk instrument og optisk koherenstomografi (OCT). Systemet er designet for å oppnå presis identifikasjon og vurdering av øyebunnssykdommer, spesielt patologisk nærsynthet, og spesielt kjerneforholdet bakre skleral stafylom (PSS). Samtidig vil en synsforutsigelsesmodell bli konstruert for å hjelpe leger med å utarbeide personlige diagnostiserings- og behandlingsstrategier, forutsi trenden for synsforverring og forbedre effektiviteten av tidlig intervensjon. Dette systemet forventes å forbedre forebygging og kontroll av patologisk nærsynthet betydelig, redusere risikoen for blindhet og spille en sentral rolle i telemedisinsk tjeneste, til fordel for folk i avsidesliggende områder og fremme offentlig helse rettferdighet og tjenestekvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-post: 1006108590@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-post: 1006108590@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien inkluderte pasienter diagnostisert med høy myopi og posterior staphyloma (PSS) som besøkte Øyeavdelingen, Shanghai Tenth People's Hospital før oktober 2024.
Utvalgsstørrelse: Totalt 1 000 pasienter (600 for opplæring, 200 for validering og 200 for intern testing) fra sykehuskohorten, som bidro med omtrent 6 000 multimodale bilder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnose katarakt og høy myopi og posterior staphyloma, som gjennomgikk omfattende oftalmologiske undersøkelser inkludert ultra-widefield fundusfotografering (Optos), B-scan ultralyd og optisk koherenstomografi (OCT). Grunnlagsdata, inkludert demografi, helsetilstand, oftalmologisk historikk og okulære biometriske parametere, ble fullstendig dokumentert.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med dårlig bildekvalitet som påvirker PSS-identifikasjon, alvorlige samtidige øyesykdommer inkludert glaukom, diabetisk retinopati som forårsaker mediagjennomsiktighet, eller alvorlige systemiske sykdommer som kan forstyrre studieutfallene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kataraktpasienter med posterior stafylom på grunn av høy myopi
|
Pasienten gjennomgikk et fullstendig sett med fargefotografering av øyets bakre del, B-scan ultralyd og OCT-avbildning under konsultasjonen, og preoperativ baseline-data, inkludert demografisk informasjon, helsetilstand, oftalmologisk historikk og okulære biometriske parametere, ble samlet inn og registrert i detalj
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamlingsresultat
Tidsramme: Fra oktober 2024 til april 2026 (Datainnsamling fra pasienter som besøkte sykehuset før oktober 2024)
|
Demografisk dataklassifisering av posterior skleral stafilom, synsskarphet og bildebehandlingsdata
|
Fra oktober 2024 til april 2026 (Datainnsamling fra pasienter som besøkte sykehuset før oktober 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-modellanalyse
Tidsramme: Fra april 2026 til oktober 2026
|
Diagnostisk ytelse av KI-modellen for posterior scleral staphyloma. Arealet under mottakerens operasjonskarakteristikk-kurve (AUC-ROC) for KI-modellen. Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av modellen i deteksjon av posterior scleral staphyloma. Sammenligning av KI-ytelse og legenes ytelse |
Fra april 2026 til oktober 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHSY-LYZX-413
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .