- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424755
Plataforma de Fundus Potenciada por IA
Imagiologia de Fundo do Olho Potenciada por IA: Construção de uma Plataforma Inteligente para Diagnóstico, Tratamento e Alerta Precoce de Doenças do Fundo do Olho
De acordo com estimativas da Organização Mundial da Saúde, aproximadamente metade da população adulta global sofre atualmente de vários graus de miopia. Nas áreas urbanas da China, a taxa de miopia entre os alunos do ensino básico atingiu cerca de 40% e pode ultrapassar os 80% nos alunos do ensino secundário. A proporção de pacientes com alta miopia (erro refrativo superior a 600 graus) também está a aumentar ano após ano. Este grupo é mais propenso a problemas visuais graves, incluindo um risco aumentado de complicações como cataratas, glaucoma e degeneração macular. A miopia patológica é o principal fator de risco para a perda de visão causada pela alta miopia. Nestes pacientes, o alongamento do eixo ocular leva ao afinamento local e protrusão do polo posterior do globo ocular, formando um estafiloma escleral posterior. O estafiloma escleral posterior é a característica patológica mais representativa da miopia patológica. A dilatação local da coroideia leva ao afinamento e estiramento da retina, o que pode acabar por causar problemas como a esquise macular da retina, afetando gravemente a visão e até levando à cegueira.
Este projeto visa desenvolver um sistema de triagem inteligente multimodal, combinando a excelente tecnologia de imagem e a inteligência artificial (IA) avançada do oftalmoscópio a laser de ângulo ultra-amplo não midriático Optos, do instrumento de diagnóstico oftálmico por ultrassonografia B-scan e da tomografia de coerência ótica (OCT). O sistema foi concebido para alcançar a identificação e avaliação precisa de doenças do fundo do olho, especialmente a miopia patológica, e particularmente a condição central do estafiloma escleral posterior (PSS). Simultaneamente, será construído um modelo de previsão da visão para auxiliar os médicos na formulação de estratégias de diagnóstico e tratamento personalizadas, prever a tendência de deterioração da visão e melhorar a eficácia da intervenção precoce. Espera-se que este sistema melhore significativamente a prevenção e controlo da miopia patológica, reduza o risco de cegueira e desempenhe um papel fundamental nos serviços de telemedicina, beneficiando as pessoas em áreas remotas e promovendo a equidade na saúde pública e a qualidade dos serviços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiwen Hu
- Número de telefone: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contato:
- Yiwen Hu
- Número de telefone: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo retrospectivo recrutou pacientes diagnosticados com alta miopia e estafiloma posterior (PSS) que visitaram o Departamento de Oftalmologia do Hospital das Dez Pessoas de Xangai antes de outubro de 2024.
Tamanho da Amostra: Um total de 1.000 pacientes (600 para treino, 200 para validação e 200 para teste interno) da coorte hospitalar, contribuindo com aproximadamente 6.000 imagens multimodais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com diagnóstico de catarata e alta miopia e estafiloma posterior, que realizaram exames oftalmológicos abrangentes incluindo fotografia de fundo de olho de campo ultra-amplo (Optos), ultrassonografia modo B e tomografia de coerência óptica (OCT). Os dados basais, incluindo demografia, estado de saúde, história oftalmológica e parâmetros biométricos oculares, foram completamente documentados.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com imagens de baixa qualidade que afetam a identificação de PSS, doenças oculares coexistentes graves incluindo glaucoma, retinopatia diabética que causam opacidades dos meios, ou doenças sistémicas graves que possam interferir com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes com catarata e estafiloma posterior devido a alta miopia
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O paciente foi submetido a um conjunto completo de fotografias a cores do fundo ocular, ecografia modo B e imagiologia de OCT durante a consulta, e os dados basais pré-operatórios, incluindo informações demográficas, estado de saúde, história oftalmológica e parâmetros biométricos oculares, foram recolhidos e registados em detalhe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da recolha de dados
Prazo: De outubro de 2024 a abril de 2026 (Recolha de dados de pacientes que visitaram o hospital antes de outubro de 2024)
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Classificação de dados demográficos do estafiloma escleral posterior, acuidade visual e dados de imagem
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De outubro de 2024 a abril de 2026 (Recolha de dados de pacientes que visitaram o hospital antes de outubro de 2024)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Modelagem de IA
Prazo: De abril de 2026 a outubro de 2026
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Desempenho diagnóstico do modelo de IA para estafiloma escleral posterior. Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC-ROC) do modelo de IA. Precisão, sensibilidade e especificidade do modelo na deteção de estafiloma escleral posterior. Comparação do desempenho da IA e do desempenho dos médicos |
De abril de 2026 a outubro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHSY-LYZX-413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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