- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424755
AI-drivet Fundusplattform
AI-styrd Fundusavbildning: Byggande av en Intelligent Plattform för Diagnos, Behandling och Tidig Varning av Fundussjukdomar
Enligt uppskattningar från Världshälsoorganisationen lider ungefär hälften av den globala vuxna befolkningen för närvarande av olika grader av myopi. I urbana områden i Kina har myopifrekvensen bland grundskoleelever nått cirka 40% och kan överstiga 80% bland gymnasieelever. Andelen patienter med hög myopi (refraktionsfel större än 600 dioptrier) ökar också år för år. Denna grupp är mer benägen att drabbas av allvarliga synproblem, inklusive en ökad risk för komplikationer som katarakt, glaukom och makuladegeneration. Patologisk myopi är den främsta riskfaktorn för synförlust orsakad av hög myopi. Hos sådana patienter leder förlängningen av ögonaxeln till lokal förtunning och utbuktning av ögats bakre pol, vilket bildar en bakre skleral stafylom. Bakre skleral stafylom är den mest representativa patologiska egenskapen hos patologisk myopi. Lokal utvidgning av koroidea leder till förtunning och töjning av näthinnan, vilket slutligen kan orsaka problem som makulär näthinnesplitning, vilket allvarligt påverkar synen och till och med leder till blindhet.
Detta projekt syftar till att utveckla ett multimodal intelligents screeningsystem genom att kombinera den utmärkta bildtekniken och avancerad artificiell intelligens (AI) hos Optos icke-mydriatiska ultravidvinkliga laserskanningsögonmätare, B-scan ultraljudsögon diagnostisk instrument och optisk koherenstomografi (OCT). Systemet är utformat för att uppnå exakt identifiering och bedömning av ögonbottensjukdomar, särskilt patologisk myopi, och i synnerhet kärntillståndet bakre skleral stafylom (PSS). Samtidigt kommer en synförutsägelsemodell att konstrueras för att assistera läkare i att formulera personliga diagnos- och behandlingsstrategier, förutsäga trenden för synförsämring och förbättra effektiviteten av tidig intervention. Detta system förväntas avsevärt förbättra förebyggandet och kontrollen av patologisk myopi, minska risken för blindhet och spela en avgörande roll i telemedicinska tjänster, gynna människor i avlägsna områden och främja folkhälsans jämlikhet och servicekvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-post: 1006108590@qq.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-post: 1006108590@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna retrospektiva studie inkluderade patienter med diagnosen hög myopi och posterior staphyloma (PSS) som besökte Ögonkliniken på Shanghai Tenth People's Hospital före oktober 2024.
Urvalsstorlek: Totalt 1 000 patienter (600 för träning, 200 för validering och 200 för intern testning) från sjukhuskohorten, vilket bidrog med cirka 6 000 multimodala bilder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnos av grå starr och hög myopi samt bakre stafylom, som genomgick omfattande oftalmologiska undersökningar inklusive ultrabredfältsfundusfotografi (Optos), B-skanning ultraljud och optisk koherenstomografi (OCT). Basdata, inklusive demografi, hälsostatus, oftalmologisk anamnes och okulära biometriska parametrar, var fullständigt dokumenterad.
Exklusionskriterier:
Patienter med bilder av dålig kvalitet som påverkar PSS-identifiering, allvarliga samtidiga ögonsjukdomar inklusive glaukom, diabetisk retinopati som orsakar mediagrumlingar, eller allvarliga systemiska sjukdomar som kan störa studieutfallen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kataraktpatienter med posterior stafylom på grund av hög myopi
|
Patienten genomgick en komplett uppsättning fundusfärgfotografering, B-scan ultraljudsundersökning och OCT-avbildning under konsultationen, och preoperativa baslinjedata, inklusive demografisk information, hälsostatus, oftalmologisk historik och okulära biometriska parametrar, samlades in och registrerades i detalj
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamlingsresultat
Tidsram: Från oktober 2024 till april 2026 (Datainsamling från patienter som besökte sjukhuset före oktober 2024)
|
Demografisk dataklassificering av posterior scleral staphyloma synskärpa och bilddata
|
Från oktober 2024 till april 2026 (Datainsamling från patienter som besökte sjukhuset före oktober 2024)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-modellanalys
Tidsram: Från april 2026 till oktober 2026
|
AI-modellens diagnostiska prestanda för posterior scleral staphyloma. Area under kurvan för mottagaroperatörskarakteristiken (AUC-ROC) för AI-modellen. Modellens noggrannhet, känslighet och specificitet vid detektering av posterior scleral staphyloma. Jämförelse av AI-prestanda och läkares prestanda |
Från april 2026 till oktober 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHSY-LYZX-413
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .