- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07424755
Platforma fundu s umělou inteligencí
AI-řízené snímání fundu: Budování inteligentní platformy pro diagnostiku, léčbu a včasné varování před onemocněními fundu
Podle odhadů Světové zdravotnické organizace trpí přibližně polovina světové dospělé populace v současné době různým stupněm krátkozrakosti. V městských oblastech Číny dosahuje míra krátkozrakosti mezi žáky základních škol přibližně 40 % a u středoškoláků může přesáhnout 80 %. Podíl pacientů s vysokou krátkozrakostí (refrakční vada větší než 6 dioptrií) také rok od roku roste. Tato skupina je náchylnější k závažným zrakovým problémům, včetně zvýšeného rizika komplikací, jako jsou šedý zákal, zelený zákal a degenerace makuly. Patologická krátkozrakost je hlavním rizikovým faktorem ztráty zraku způsobené vysokou krátkozrakostí. U těchto pacientů prodloužení oční osy vede k lokálnímu ztenčení a vyklenutí zadního pólu oční bulvy, čímž vzniká zadní sklerální stafylom. Zadní sklerální stafylom je nejreprezentativnější patologickou vlastností patologické krátkozrakosti. Lokální rozšíření cévnatky vede ke ztenčení a napínání sítnice, což může nakonec způsobit problémy, jako je schizis makulární sítnice, což vážně ovlivňuje zrak a může vést až k slepotě.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout multimodální inteligentní screeningový systém kombinací vynikající zobrazovací technologie a pokročilé umělé inteligence (AI) optosového nemydriatického ultraširokoúhlého laserového skenovacího oftalmoskopu, B-scan ultrazvukového oftalmologického diagnostického přístroje a optické koherenční tomografie (OCT). Systém je navržen tak, aby dosáhl přesné identifikace a hodnocení onemocnění očního pozadí, zejména patologické krátkozrakosti, a konkrétně klíčového stavu zadního sklerálního stafylomu (PSS). Současně bude vytvořen model predikce zraku, který pomůže lékařům formulovat personalizované diagnostické a léčebné strategie, předpovídat trend zhoršování zraku a zlepšit účinnost včasné intervence. Očekává se, že tento systém významně zlepší prevenci a kontrolu patologické krátkozrakosti, sníží riziko slepoty a bude hrát klíčovou roli v telemedicínských službách, což bude prospěšné pro lidi v odlehlých oblastech a podpoří rovnost veřejného zdraví a kvalitu služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yiwen Hu
- Telefonní číslo: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Yiwen Hu
- Telefonní číslo: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty s diagnózou vysoké krátkozrakosti a zadního stafylomu (PSS), kteří navštívili Oční oddělení Šanghajské desáté lidové nemocnice před říjnem 2024.
Velikost vzorku: Celkem 1 000 pacientů (600 pro trénink, 200 pro validaci a 200 pro interní testování) z kohorty nemocnice, přispívajících přibližně 6 000 multimodálními snímky.
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti s diagnózou šedého zákalu, vysoké krátkozrakosti a zadní stafylomy, kteří podstoupili komplexní oční vyšetření včetně ultraširokoúhlé fotografie fundu (Optos), B-sken ultrazvuku a optické koherenční tomografie (OCT). Základní údaje včetně demografických údajů, zdravotního stavu, oční anamnézy a očních biometrických parametrů byly kompletně dokumentovány.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nekvalitními snímky ovlivňujícími identifikaci PSS, závažnými souběžnými očními onemocněními včetně glaukomu, diabetické retinopatie způsobující opacity médií nebo závažnými systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kataraktou s posteriorním stafylomem v důsledku vysoké krátkozrakosti
|
Pacient podstoupil kompletní sadu barevné fotografie fundu, B-scan ultrazvukové vyšetření a OCT zobrazení během konzultace, a předoperační výchozí data, včetně demografických informací, zdravotního stavu, oftalmologické anamnézy a očních biometrických parametrů, byla podrobně shromážděna a zaznamenána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek sběru dat
Časové okno: Od října 2024 do dubna 2026 (Sbírání dat od pacientů, kteří navštívili nemocnici před říjnem 2024)
|
Klasifikace demografických údajů, zadní sklerální stafylomy, zrakové ostrosti a zobrazovacích dat
|
Od října 2024 do dubna 2026 (Sbírání dat od pacientů, kteří navštívili nemocnici před říjnem 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza modelování AI
Časové okno: Od dubna 2026 do října 2026
|
Diagnostický výkon AI modelu pro zadní sklerální stafylom. Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC-ROC) AI modelu. Přesnost, citlivost a specificita modelu v detekci zadního sklerálního stafylomu. Porovnání výkonu AI a výkonu lékařů |
Od dubna 2026 do října 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHSY-LYZX-413
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká krátkozrakost
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce