- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07424755
KI-gestützte Fundus-Plattform
KI-gestützte Fundus-Bildgebung: Aufbau einer intelligenten Plattform für Diagnose, Behandlung und Früherkennung von Funduserkrankungen
Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge leidet etwa die Hälfte der erwachsenen Weltbevölkerung derzeit an unterschiedlich starker Kurzsichtigkeit. In städtischen Gebieten Chinas hat die Kurzsichtigkeit bei Grundschülern etwa 40% erreicht und kann bei Oberschülern über 80% liegen. Der Anteil von Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit (Brechungsfehler größer als 600 Dioptrien) nimmt ebenfalls von Jahr zu Jahr zu. Diese Gruppe ist anfälliger für schwere Sehprobleme, einschließlich eines erhöhten Risikos für Komplikationen wie Katarakt, Glaukom und Makuladegeneration. Pathologische Myopie ist der Hauptrisikofaktor für den durch hohe Kurzsichtigkeit verursachten Sehverlust. Bei diesen Patienten führt die Verlängerung der Augenachse zu einer lokalen Verdünnung und Vorwölbung des hinteren Pols des Augapfels, wodurch sich ein hinteres Sklerastaphylom bildet. Das hintere Sklerastaphylom ist das repräsentativste pathologische Merkmal der pathologischen Myopie. Lokale Erweiterung der Aderhaut führt zu einer Verdünnung und Dehnung der Netzhaut, was letztendlich Probleme wie eine Makula-Retinoschisis verursachen kann, die das Sehvermögen ernsthaft beeinträchtigt und sogar zur Erblindung führt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein multimodales intelligentes Screening-System zu entwickeln, indem die hervorragende Bildgebungstechnologie und fortschrittliche künstliche Intelligenz (KI) des Optos nicht-mydriatischen Ultra-Weitwinkel-Laser-Scanning-Ophthalmoskops, des B-Scan-Ultraschall-Ophthalmologie-Diagnosegeräts und der optischen Kohärenztomographie (OCT) kombiniert werden. Das System soll eine präzise Identifizierung und Bewertung von Augenhintergrunderkrankungen, insbesondere pathologischer Myopie, und insbesondere des Kernzustands des hinteren Sklerastaphyloms (PSS) erreichen. Gleichzeitig wird ein Sehvorhersagemodell erstellt, um Ärzten bei der Erstellung personalisierter Diagnose- und Behandlungsstrategien zu helfen, den Trend der Sehverschlechterung vorherzusagen und die Wirksamkeit der Frühintervention zu verbessern. Es wird erwartet, dass dieses System die Prävention und Kontrolle der pathologischen Myopie erheblich verbessert, das Erblindungsrisiko verringert und eine zentrale Rolle in Telemedizindiensten spielt, wodurch Menschen in abgelegenen Gebieten profitieren und die öffentliche Gesundheitsgerechtigkeit und Dienstqualität gefördert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-Mail: 1006108590@qq.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai 10th People's Hospital
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Kontakt:
- Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-Mail: 1006108590@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese retrospektive Studie rekrutierte Patienten, bei denen eine hohe Myopie und ein hinteres Staphylom (PSS) diagnostiziert wurden und die vor Oktober 2024 die Augenheilkunde-Abteilung des Shanghai Tenth People's Hospital aufsuchten.
Stichprobengröße: Insgesamt 1.000 Patienten (600 für das Training, 200 für die Validierung und 200 für interne Tests) aus der Krankenhauskohorte, die etwa 6.000 multimodale Bilder beitrugen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit der Diagnose Katarakt und hoher Myopie sowie hinterer Staphylom, die sich umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Ultra-Weitwinkel-Fundusfotografie (Optos), B-Scan-Ultraschall und optischer Kohärenztomographie (OCT). Basisdaten, einschließlich Demografie, Gesundheitszustand, ophthalmologische Anamnese und okulare biometrische Parameter, wurden vollständig dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit qualitativ schlechten Bildern, die die PSS-Identifizierung beeinträchtigen, schweren gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen einschließlich Glaukom, diabetischer Retinopathie, die Medienopazitäten verursachen, oder schweren systemischen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kataraktpatienten mit hinterer Staphylombildung aufgrund von hoher Myopie
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Der Patient unterzog sich während der Konsultation einer vollständigen Serie von Fundus-Farbfotografien, B-Scan-Ultraschalluntersuchung und OCT-Bildgebung, und präoperative Basiswerte, einschließlich demografischer Informationen, Gesundheitszustand, ophthalmologische Anamnese und okulare biometrische Parameter, wurden detailliert erfasst und dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenerfassungsergebnis
Zeitfenster: Von Oktober 2024 bis April 2026 (Datenerhebung von Patienten, die das Krankenhaus vor Oktober 2024 besucht haben)
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Demografische Datenklassifizierung von posteriorer skleraler Staphylom-Sehschärfe und Bildgebungsdaten
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Von Oktober 2024 bis April 2026 (Datenerhebung von Patienten, die das Krankenhaus vor Oktober 2024 besucht haben)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KI-Modellierungsanalyse
Zeitfenster: Von April 2026 bis Oktober 2026
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Diagnostische Leistungsfähigkeit des KI-Modells für die hintere Sklerastaphylome. Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) des KI-Modells. Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des Modells bei der Erkennung von hinteren Sklerastaphylomen. Vergleich der KI-Leistung mit der Leistung von Ärzten |
Von April 2026 bis Oktober 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSY-LYZX-413
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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