- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07424755
Plataforma de Fondo de Ojo Potenciada por IA
Imágenes del Fondo de Ojo Potenciadas por IA: Construyendo una Plataforma Inteligente para el Diagnóstico, Tratamiento y Alerta Temprana de Enfermedades del Fondo de Ojo
Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente la mitad de la población adulta mundial sufre actualmente diversos grados de miopía. En las zonas urbanas de China, la tasa de miopía entre los estudiantes de primaria ha alcanzado alrededor del 40%, y puede superar el 80% en los estudiantes de secundaria. La proporción de pacientes con alta miopía (error refractivo mayor de 600 dioptrías) también aumenta año tras año. Este grupo es más propenso a sufrir problemas visuales graves, incluido un mayor riesgo de complicaciones como cataratas, glaucoma y degeneración macular. La miopía patológica es el principal factor de riesgo de pérdida de visión causada por la alta miopía. En estos pacientes, el alargamiento del eje ocular provoca un adelgazamiento local y una protuberancia del polo posterior del globo ocular, formando un estafiloma escleral posterior. El estafiloma escleral posterior es la característica patológica más representativa de la miopía patológica. La dilatación local de la coroides provoca el adelgazamiento y estiramiento de la retina, lo que puede causar finalmente problemas como la esquisis macular de la retina, afectando gravemente la visión e incluso provocando ceguera.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un sistema de cribado multimodal inteligente combinando la excelente tecnología de imagen y la inteligencia artificial (IA) avanzada del oftalmoscopio de barrido láser de campo ultra ancho sin midriasis Optos, el instrumento de diagnóstico oftalmológico por ultrasonido modo B y la tomografía de coherencia óptica (OCT). El sistema está diseñado para lograr una identificación y evaluación precisa de las enfermedades del fondo de ojo, especialmente la miopía patológica, y en particular la condición central del estafiloma escleral posterior (PSS). Al mismo tiempo, se construirá un modelo de predicción visual para ayudar a los médicos a formular estrategias de diagnóstico y tratamiento personalizadas, predecir la tendencia de deterioro visual y mejorar la eficacia de la intervención temprana. Se espera que este sistema mejore significativamente la prevención y el control de la miopía patológica, reduzca el riesgo de ceguera y desempeñe un papel fundamental en los servicios de telemedicina, beneficiando a las personas en áreas remotas y promoviendo la equidad en salud pública y la calidad del servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yiwen Hu
- Número de teléfono: +86 18019320181
- Correo electrónico: 1006108590@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contacto:
- Yiwen Hu
- Número de teléfono: +86 18019320181
- Correo electrónico: 1006108590@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio retrospectivo incluyó a pacientes diagnosticados con alta miopía y estafiloma posterior (PSS) que visitaron el Departamento de Oftalmología del Hospital de las Diez Personas de Shanghái antes de octubre de 2024.
Tamaño de la muestra: Un total de 1.000 pacientes (600 para entrenamiento, 200 para validación y 200 para pruebas internas) de la cohorte hospitalaria, contribuyendo con aproximadamente 6.000 imágenes multimodales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de cataratas y alta miopía y estafiloma posterior, que se sometieron a exámenes oftalmológicos completos que incluyen fotografía de fondo de ojo de campo ultra ancho (Optos), ecografía modo B y tomografía de coherencia óptica (OCT). Los datos basales, incluidos los datos demográficos, el estado de salud, los antecedentes oftalmológicos y los parámetros biométricos oculares, se documentaron por completo.
Criterios de exclusión:
Pacientes con imágenes de mala calidad que afectan la identificación de PSS, enfermedades oculares coexistentes graves que incluyen glaucoma, retinopatía diabética que causa opacidades de los medios o enfermedades sistémicas graves que podrían interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cataratas con estafiloma posterior debido a alta miopía
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El paciente se sometió a un conjunto completo de fotografías en color del fondo de ojo, ecografía B-scan y tomografía de coherencia óptica durante la consulta, y se recopilaron y registraron detalladamente los datos basales preoperatorios, incluyendo información demográfica, estado de salud, antecedentes oftalmológicos y parámetros biométricos oculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Desde octubre de 2024 hasta abril de 2026 (Recopilación de datos de pacientes que visitaron el hospital antes de octubre de 2024)
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Clasificación de datos demográficos de estafiloma escleral posterior, agudeza visual y datos de imagen
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Desde octubre de 2024 hasta abril de 2026 (Recopilación de datos de pacientes que visitaron el hospital antes de octubre de 2024)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Modelado de IA
Periodo de tiempo: De abril de 2026 a octubre de 2026
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Rendimiento diagnóstico del modelo de IA para el estafiloma escleral posterior. Área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC-ROC) del modelo de IA. Precisión, sensibilidad y especificidad del modelo en la detección del estafiloma escleral posterior. Comparación del rendimiento de la IA y el rendimiento de los médicos |
De abril de 2026 a octubre de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHSY-LYZX-413
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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