- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424755
AI-Understøttet Fundus Platform
AI-støttet Fundus Billeddannelse: Opbygning af en Intelligent Platform til Diagnose, Behandling og Tidlig Advarsel for Fundussygdomme
Ifølge estimater fra Verdenssundhedsorganisationen lider omkring halvdelen af den voksne verdensbefolkning i øjeblikket af forskellige grader af nærsynethed. I byområder i Kina har nærsynethedsraten blandt grundskoleelever nået omkring 40% og kan overstige 80% blandt gymnasieelever. Andelen af patienter med høj nærsynethed (refraktionsfejl større end 600 dioptrier) stiger også år for år. Denne gruppe er mere tilbøjelig til alvorlige synsproblemer, herunder en øget risiko for komplikationer som grå stær, grøn stær og makuladegeneration. Patologisk nærsynethed er den vigtigste risikofaktor for synstab forårsaget af høj nærsynethed. Hos sådanne patienter fører forlængelsen af øjets akse til lokal fortyndning og fremspring af øjets bagpol, hvilket danner en posterior skleral stafylom. Posterior skleral stafylom er den mest repræsentative patologiske egenskab ved patologisk nærsynethed. Lokal udvidelse af chorioidea fører til fortyndning og udstrækning af retina, hvilket i sidste ende kan forårsage problemer som makulær retinal skisis, der alvorligt påvirker synet og endda fører til blindhed.
Dette projekt har til formål at udvikle et multimodal intelligent screeningsystem ved at kombinere den fremragende billedteknik og avanceret kunstig intelligens (AI) fra Optos non-mydriatic ultra-bredvinklet laserscanning oftalmoskop, B-scan ultralyds oftalmisk diagnostikapparat og optisk koherenstomografi (OCT). Systemet er designet til at opnå præcis identifikation og vurdering af øjensygdomme i øjenbunden, især patologisk nærsynethed, og specielt kernetilstanden posterior skleral stafylom (PSS). Samtidig vil en synsforudsigelsesmodel blive konstrueret for at hjælpe læger med at udarbejde personlige diagnostiske og behandlingsstrategier, forudsige tendensen til synsforværring og forbedre effektiviteten af tidlig intervention. Dette system forventes at forbedre forebyggelsen og kontrollen af patologisk nærsynethed betydeligt, reducere risikoen for blindhed og spille en afgørende rolle i telemedicinske tjenester, til gavn for mennesker i fjerntliggende områder og fremme folkesundhedens lighed og servicekvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Yiwen Hu
- Telefonnummer: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse inkluderede patienter diagnosticeret med højgradig nærsynethed og posterior staphyloma (PSS), som besøgte Øjenafdelingen på Shanghai Tenth People's Hospital før oktober 2024.
Stikprøvestørrelse: I alt 1.000 patienter (600 til træning, 200 til validering og 200 til intern test) fra hospitalskohorten, der bidrog med cirka 6.000 multimodal billeder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en diagnose af katarakt og høj myopi samt posterior staphyloma, som gennemgik omfattende oftalmologiske undersøgelser inklusive ultra-widefield-fundusfotografi (Optos), B-scan-ultralydsskanning og optisk koherenstomografi (OCT). Baseline-data, inklusive demografi, sundhedsstatus, oftalmologisk historie og okulære biometriske parametre, blev fuldstændigt dokumenteret.
Eksklusionskriterier:
Patienter med billeder af dårlig kvalitet, der påvirker PSS-identifikation, alvorlige samtidige øjensygdomme inklusive glaukom, diabetisk retinopati, der forårsager medieopaciteter, eller alvorlige systemiske sygdomme, der kunne forstyrre studieudfaldet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kataraktpatienter med posterior staphyloma på grund af høj myopi
|
Patienten gennemgik et komplet sæt fundus farvefotografering, B-scan ultralydsscanning og OCT-billeddannelse under konsultationen, og præoperativ baseline-data, herunder demografiske oplysninger, sundhedsstatus, oftalmologisk historie og okulære biometriske parametre, blev indsamlet og registreret i detaljer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamlingsresultat
Tidsramme: Fra oktober 2024 til april 2026 (Dataindsamling fra patienter, der besøgte hospitalet før oktober 2024)
|
Demografisk dataklassificering af posterior scleral staphyloma synsskarphed og billeddata
|
Fra oktober 2024 til april 2026 (Dataindsamling fra patienter, der besøgte hospitalet før oktober 2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-modellering Analyse
Tidsramme: Fra april 2026 til oktober 2026
|
Diagnostisk ydeevne af AI-modellen for posterior sclerastafyloma. Arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC) for AI-modellen. Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af modellen til detektion af posterior sclerastafyloma. Sammenligning af AI-ydelse og lægers ydeevne |
Fra april 2026 til oktober 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSY-LYZX-413
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt