- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424755
Платформа для исследования глазного дна с поддержкой искусственного интеллекта
Фундусная визуализация с использованием ИИ: создание интеллектуальной платформы для диагностики, лечения и раннего предупреждения заболеваний глазного дна
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, примерно половина взрослого населения земного шара в настоящее время страдает от миопии различной степени. В городских районах Китая уровень миопии среди учеников начальных школ достиг примерно 40%, а среди старшеклассников может превышать 80%. Доля пациентов с высокой миопией (рефракционная ошибка более 600 диоптрий) также увеличивается из года в год. Эта группа более склонна к серьёзным проблемам со зрением, включая повышенный риск таких осложнений, как катаракта, глаукома и дегенерация макулы. Патологическая миопия является основным фактором риска потери зрения, вызванной высокой миопией. У таких пациентов удлинение глазной оси приводит к локальному истончению и выпячиванию заднего полюса глазного яблока, образуя заднюю склеральную стафилому. Задняя склеральная стафилома является наиболее характерным патологическим признаком патологической миопии. Локальное расширение хориоидеи приводит к истончению и растяжению сетчатки, что в конечном итоге может вызвать такие проблемы, как макулярный ретиношизис, серьёзно ухудшая зрение и даже приводя к слепоте.
Этот проект направлен на разработку мультимодальной системы интеллектуального скрининга, сочетая превосходную технологию визуализации и передовой искусственный интеллект (ИИ) лазерного сканирующего офтальмоскопа Optos без мидриатиков с ультрашироким углом обзора, диагностического прибора для офтальмологического УЗИ B-сканирования и оптической когерентной томографии (ОКТ). Система предназначена для точной идентификации и оценки заболеваний глазного дна, особенно патологической миопии, и в частности ключевого состояния — задней склеральной стафиломы (ЗСС). Одновременно будет построена модель прогнозирования зрения, чтобы помочь врачам разрабатывать персонализированные стратегии диагностики и лечения, прогнозировать тенденцию ухудшения зрения и повышать эффективность раннего вмешательства. Ожидается, что эта система значительно улучшит профилактику и контроль патологической миопии, снизит риск слепоты и сыграет ключевую роль в услугах телемедицины, принося пользу людям в отдалённых районах и способствуя равенству в общественном здравоохранении и качеству обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yiwen Hu
- Номер телефона: +86 18019320181
- Электронная почта: 1006108590@qq.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Контакт:
- Yiwen Hu
- Номер телефона: +86 18019320181
- Электронная почта: 1006108590@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это ретроспективное исследование были включены пациенты с диагнозом высокой миопии и задним стафиломой (PSS), которые посетили отделение офтальмологии Шанхайской десятой народной больницы до октября 2024 года.
Размер выборки: Всего 1000 пациентов (600 для обучения, 200 для валидации и 200 для внутреннего тестирования) из когорты больницы, предоставивших примерно 6000 мультимодальных изображений.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом катаракты, высокой миопии и задней стафиломы, которые прошли комплексные офтальмологические обследования, включая сверхширокопольную фотографию глазного дна (Optos), В-сканирующую ультрасонографию и оптическую когерентную томографию (ОКТ). Исходные данные, включая демографические показатели, состояние здоровья, офтальмологический анамнез и биометрические параметры глаза, были полностью задокументированы.
Критерии исключения:
Пациенты с некачественными изображениями, влияющими на идентификацию ПСС, тяжелыми сопутствующими глазными заболеваниями, включая глаукому, диабетическую ретинопатию, вызывающие помутнение сред, или тяжелыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с катарактой и задней стафиломой вследствие высокой миопии
|
Пациенту было проведено полное обследование, включающее цветную фотографию глазного дна, В-сканирующую ультрасонографию и ОКТ-визуализацию во время консультации, а также были подробно собраны и зафиксированы предоперационные исходные данные, включая демографическую информацию, состояние здоровья, офтальмологический анамнез и биометрические параметры глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат сбора данных
Временное ограничение: С октября 2024 по апрель 2026 года (Сбор данных от пациентов, посетивших больницу до октября 2024 года)
|
Классификация демографических данных заднего склерального стафиломы, остроты зрения и данных визуализации
|
С октября 2024 по апрель 2026 года (Сбор данных от пациентов, посетивших больницу до октября 2024 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ с помощью моделирования ИИ
Временное ограничение: С апреля 2026 по октябрь 2026
|
Диагностическая эффективность модели искусственного интеллекта для заднего склерального стафиломы. Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC) модели искусственного интеллекта. Точность, чувствительность и специфичность модели в обнаружении задней склеральной стафиломы. Сравнение производительности искусственного интеллекта и работы врачей |
С апреля 2026 по октябрь 2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHSY-LYZX-413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .