- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07424755
AI által támogatott fundusz platform
AI-vezérelt fundusképalkotás: Intelligens platform kiépítése a fundusbetegségek diagnosztizálására, kezelésére és korai riasztására
A Világ Egészségügyi Szervezete becslései szerint a globális felnőtt népesség körülbelül fele jelenleg különböző mértékű rövidlátással küzd. Kína városi területein az általános iskolások körében a rövidlátás aránya elérte a körülbelül 40%-ot, és a középiskolások körében meghaladhatja a 80%-ot. A magas fokú rövidlátásban (600 dioptriánál nagyobb refrakciós hiba) szenvedő betegek aránya is évről évre növekszik. Ez a csoport hajlamosabb a súlyos látászavarokra, beleértve a szürkehályog, a glaukóma és a makuladegeneráció szövődményeinek megnövekedett kockázatát. A patológiai rövidlátás a magas fokú rövidlátás által okozott látásvesztés fő kockázati tényezője. Ilyen betegeknél a szemtengely meghosszabbodása a szemgolyó hátsó pólusának lokális elvékonyodásához és kidudorodásához vezet, hátsó szklerális stafiloma kialakulásával. A hátsó szklerális stafiloma a patológiai rövidlátás legreprezentatívabb kóros jellemzője. A szívártya lokális tágulása a retina elvékonyodásához és megnyúlásához vezet, ami végül olyan problémákhoz vezethet, mint a makuláris retinaschisis, ami súlyosan befolyásolja a látást, és akár vaksághoz is vezethet.
Ez a projekt egy multimodális intelligens szűrőrendszer kifejlesztését célozza az Optos non-mydriatic ultra-szögű lézerszkennelő szemfenéktár, a B-scan ultrahangos szemészeti diagnosztikai eszköz és az optikai koherencia tomográfia (OCT) kiváló képalkotó technológiájának és fejlett mesterséges intelligencia (AI) rendszerének kombinálásával. A rendszer célja a szemfenéki betegségek, különösen a patológiai rövidlátás, és főként a hátsó szklerális stafiloma (PSS) alapvető állapotának pontos azonosítása és értékelése. Ezzel egyidejűleg egy látás-előrejelző modell is létrejön, amely segíti az orvosokat személyre szabott diagnosztikai és kezelési stratégiák kidolgozásában, a látásromlás tendenciájának előrejelzésében, és javítja a korai beavatkozás hatékonyságát. A rendszer várhatóan jelentősen javítja a patológiai rövidlátás megelőzését és kezelését, csökkenti a vakság kockázatát, és kulcsszerepet játszik a távorvosi szolgáltatásokban, előnyöket biztosítva a távoli területeken élők számára, és elősegítve az egészségügyi egyenlőséget és a szolgáltatások minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yiwen Hu
- Telefonszám: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiwen Hu
- Telefonszám: +86 18019320181
- E-mail: 1006108590@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a retrospektív vizsgálat olyan betegeket vont be, akiknél magas rövidlátást (myopia magna) és hátsó staphylomát (PSS) diagnosztizáltak, és akik 2024 október előtt keresték fel a Sanghaji Tizedik Népkórház Szemészeti Osztályát.
Mintanagyság: Összesen 1000 beteg (600 a képzéshez, 200 az érvényesítéshez és 200 a belső teszteléshez) a kórházi kohorsz alapján, hozzávetőlegesen 6000 multimodális képet biztosítva.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegségmagatartású és magas rövidlátással és hátsó sztafilómával diagnosztizált betegek, akik átfogó szemészeti vizsgálatokon estek át, beleértve az ultra-széles látómezeji fundus fotográfiát (Optos), B-ultrahang vizsgálatot és optikai koherencia tomográfiát (OCT). Az alapadatok, beleértve a demográfiát, az egészségi állapotot, a szemészeti előzményeket és a szem biometriai paramétereit, teljes mértékben dokumentálva voltak.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek a PSS azonosítását befolyásoló rossz minőségű képeik vannak, súlyos együttálló szemészeti betegségeik, mint glaukóma, cukorbetegség okozta retinopathia, amelyek közvetítő zavarokat okoznak, vagy súlyos szisztémás betegségeik, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas fokú rövidlátás miatti hátsó sztafilómával rendelkező szürkehályogos betegek
|
A beteg konzultációja során teljes színű fundusfotó-sorozatot, B-módú ultrahangvizsgálatot és OCT-képalkotást végeztek, valamint részletesen rögzítették és dokumentálták a műtét előtti kiindulási adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, az egészségi állapotot, a szemészeti anamnézist és a szem biometriai paramétereit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtési eredmény
Időkeret: 2024. októberétől 2026. áprilisáig (Adatgyűjtés azoktól a betegektől, akik 2024. október előtt kerültek kórházi ellátásra)
|
A hátsó szklerális sztafilómák demográfiai adatainak osztályozása látóélesség és képalkotó adatok alapján
|
2024. októberétől 2026. áprilisáig (Adatgyűjtés azoktól a betegektől, akik 2024. október előtt kerültek kórházi ellátásra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AI modellezési elemzés
Időkeret: 2026. áprilisától 2026. októberéig
|
Az AI-modell diagnosztikai teljesítménye a hátsó szklera sztafilómára. A vevői működési jelleggörbe alatti terület (AUC-ROC) az AI-modell esetében. A modell pontossága, érzékenysége és specificitása a hátsó szklera sztafilóma felismerésében. Az AI teljesítmény és az orvosok teljesítményének összehasonlítása |
2026. áprilisától 2026. októberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSY-LYZX-413
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .