- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426562
Post Facilitatiion Stretch ja Dry Needling reisilihasten jäykkyyteen kroonisessa alaselkäkivussa
Vertailu Post Facilitatiion Stretch- ja Dry Needling -menetelmien vaikutuksesta lantion alueen jäykkyyteen kroonisessa alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP), joka määritellään kivuksi, joka kestää yli 12 viikkoa, on yksi maailmanlaajuisesti johtavista pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä. Selkeästi tunnistettavan rakenteellisen patologian puuttuessa suurin osa tapauksista luokitellaan krooniseksi epäspesifiksi alaselkäkivuksi, mikä aiheuttaa merkittäviä haasteita tarkan diagnoosin ja kohdennetun hoidon suhteen. Global Burden of Disease (2023) -raportti korostaa alaselkäkipua korkeimman sijoituksen saavuttavana tukielinsairautena työkyvyttömyyden suhteen, vaikuttaen noin 7,5 prosenttiin maailman väestöstä, elinikäisen esiintyvyyden arvioiden noustessa jopa 80 prosenttiin ja ennustettuna nousevan edelleen vuoteen 2050 mennessä. Krooninen alaselkäkipu on läheisesti yhteydessä tukielintoimintahäiriöihin, mukaan lukien heikentynyt vartalon lihasten hallinta, muuttunut lantion mekaniikka ja kompensatoriset liikestrategiat, joihin liittyy lonkka ja alaraajat. Normaalien liikemallien häiriintyminen ja lihas-epätasapainot edistävät epänormaalia kuormituksen jakautumista lannerangan alueella, mikä puolestaan ylläpitää kipua ja toiminnallista rajoittumista. Erityisesti rajoittunut lantion liikkuvuus vartalon kumartumisen ja ojennuksen aikana johtaa liialliseen lannerangan liikkeeseen, lisäten mekaanista rasitusta selkärangan rakenteille.Elämäntapa- ja käyttäytymistekijät ovat tärkeitä kroonisen alaselkäkivun kehittymisessä ja etenemisessä. Kasvava näyttö viittaa siihen, että säännöllisellä kohtuullisella fyysisellä aktiivisuudella on suojaava vaikutus kroonistumista vastaan. Äskettäinen prospektiivinen kohorttitutkimus (2025) osoitti, että henkilöt, jotka harrastavat yli 100 minuuttia päivittäistä kävelyä, osoittivat merkittävästi alhaisemman riskin sairastua krooniseen alaselkäkipuun. Sitä vastoin psykososiaaliset tekijät, kuten masennus, ovat osoittautuneet vaikuttavan negatiivisesti kivun vakavuuteen, työkyvyttömyystasoihin ja toipumistuloksiin, korostaen kroonisen alaselkäkivun monitekijäistä luonnetta.
Takareisilihasten jännittyneisyys on yleisesti havaittu vajaatoiminta kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä ja on tunnistettu keskeiseksi tekijäksi muuttuneessa lannerangan-lantion rytmissä. Takareisilihasryhmä, johon kuuluvat puolijänteinen lihas, puolikalvolihas ja pitkä pää hauislihaksesta, lähtee istuinluusta ja sillä on ratkaiseva rooli lonkan ja polven mekaniikan säätelyssä. Heikentynyt takareisilihasjoustavuus rajoittaa etulanteen kallistumista eteenpäin taivuttaessa, johtaen kompensatoriseen lannerangan liikkeeseen ja lisääntyneeseen toistuvaan kuormitukseen. Krooninen takareisilihasjännittyneisyys on usein mukanaan heikkoutta iso pakaralihaksessa ja syvissä ydinvakainten lihaksissa, johtaen takaketjun epätasapainoon ja luottamiseen pintavakaimiin, kuten selän ojennuslihaksiin, mikä edelleen pahentaa kivun pysyvyyttä.Takareisilihasjoustavuuden parantaminen on siksi tärkeä terapeuttinen kohde kroonisen epäspesifin alaselkäkivun hoidossa. Useat venyttelytekniikat, mukaan lukien staattinen venyttely, ovat osoittaneet tehokkuutta liikelaajuuksien lisäämisessä ja lihas-jänteen jäykkyyden vähentämisessä. Parantunut joustavuus on liitetty suotuisiin muutoksiin lihasaktivaatiomalleissa ja tasaisempaan liikkeen jakautumiseen lantion ja lannerangan välillä, mikä mahdollisesti vähentää mekaanista rasitusta.
Manuaalisten terapiahäiriöiden joukossa kuivaneulaus (DN) on saanut kasvavaa huomiota invasiivisena tekniikkana, joka on suunniteltu deaktivoimaan myofaskiaaliset laukaisupisteet, normalisoimaan lihasjänteyden ja vähentämään nokiseptiivistä signaalia. DN on osoittanut tehokkuutta kipuherkkyyden vähentämisessä, lihasjännittyneisyyden lievittämisessä ja toiminnallisen liikkeen parantamisessa, erityisesti yhdistettynä liikuntapohjaiseen kuntoutukseen. Systemaattisten katsausten ja meta-analyysien näyttö tukee sen lyhyen ja keskipitkän aikavälin hyötyjä kivun ja työkyvyttömyyden vähentämisessä kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä.Samoin lihasenergiatekniikka (MET), erityisesti post-fasilitointivenytyksen (PFS) muodossa, on osoittanut vahvaa tehokkuutta takareisilihasjoustavuuden parantamisessa. PFS hyödyntää maksimaalista vapaaehtoista supistusta, jota seuraa välitön venytys parantaakseen lihasvenyvyyttä hermo-lihasmekanismien, kuten post-isometrisen rentoutumisen ja vastavuoroisen inhibitiokautta. Verrattuna perinteiseen venyttelyyn, MET on osoittanut tuottavan parempia parannuksia liikelaajuudessa, vähentävän lihasjäykkyyttä ja parantavan toiminnallista suorituskykyä.Vaikka sekä DN että PFS ovat tehokkaita kivun vähentämisessä ja joustavuuden parantamisessa, ne toimivat erillisten fysiologisten mekanismien kautta. PFS moduloi ensisijaisesti hermo-lihasjänteyttä vapaaehtoisen supistuksen ja refleksi-inhibitiokautta, kun taas DN kohdistaa suoraan paikallistuneeseen myofaskiaaliseen dysfunktioon katkaistakseen kipusyklejä ja palauttaakseen kudoksen verenkiertoa. Huolimatta yksittäisistä eduistaan, rajoitettua näyttöä on suoraan vertailemasta näitä kahta interventiota standardoidun kuntoutusviitekehyksen sisällä krooniseen epäspesifiin alaselkäkipuun, johon liittyy takareisilihasjännittyneisyys.Kuitenkaan ei ole olemassa näyttöä, joka vertailisi post-fasilitointivenytystä ja kuivaneulausta yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan kroonisessa epäspesifissä alaselkäkivussa, johon liittyy takareisilihasjännittyneisyys.Siksi tämänhetkinen satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan post-fasilitointivenytyksen ja kuivaneulauksen vaikutuksia, kumpaakin yhdistettynä perinteiseen fysioterapiahoidon, kroonista epäspesifiä alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä, joilla on takareisilihasjännittyneisyys. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, kumpi interventio johtaa suurempaan parannukseen takareisilihasjoustavuudessa. Toissijaiset tavoitteet sisältävät lannerangan liikelaajuuden, lanteen kallistuksen, kipuintensiteetin ja toiminnallisen työkyvyttömyyden vertailun kahden interventioryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad PT, PhD
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrytointi
- Spine Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiman Basheer, DPT
- Puhelinnumero: +92 318 945 8557
- Sähköposti: aimanbasheer444@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnosoitu krooninen epäspesifi alaselkäkipu, joka on kestänyt yli 12 viikkoa.
- Positiivinen suoran jalan nostotesti (SLR) tai aktiivinen polven ojennustesti, joka osoittaa takareisien jäykkyyttä (<80° lonkan koukistus ojennetulla polvella).
Pois sulkemiskriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus, murtuma tai neurologinen vaje.
- Radikulopatia tai varoitusmerkit (kasvain, infektio, tulehdukselliset sairaudet).
- Äskettäinen steroidi-injektiohoito alaselkäkipuun (viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Kuivan neulauksen vasta-aiheet (verenvuototaudit, infektio kohdepaikassa, neulakammo).
- Raskaus.
- Vaikea neulakammo (DN-ryhmälle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuivaneulonta perinteisen terapian ohella
Neulojen säilytys 30-60 sekuntia per piste.
5 minuutin kostea lämpöpakkaus takareiteen alueelle ennen hoitoa. Staattiset takareisivenytteet 3 toistoa × 20 sekuntia istunnon jälkeen.
|
Potilas kyljellään tyynyn nilkan alla.
Ihon desinfioinnin jälkeen steriili filiform-neula (0,25 × 40 mm) asetetaan tunnistettuihin myofasciaalisiin liipaisupisteisiin takareisilihaksissa. Paikallisia nykäyksiä pyritään saamaan aikaan 5–10 asennonvaihdolla. Neulan pitoaika 30–60 sekuntia per piste 3 viikon ajan 3 istuntoa viikossa.Potilas asetettiin selälleen hoitopenkille vastakkaisen raajan ojennettuna ja hoidettavan raajan nostettuna polven ojennettuna staattista takareisilihaksen venytystä varten. Lantiota vakautettiin estämään kompensaatiovoimia.Kostealle lämpökääreelle potilas pysyi kyljellään, lämpökääre asetettiin takareiden alueelle ja kiinnitettiin asianmukaisesti mukavuuden ja turvallisuuden vuoksi. |
|
Active Comparator: Post-Facilitation Stretch yhdessä perinteisen fysioterapian kanssa
maksimaalinen isometrinen supistus 7–10 sekunnin ajan, jota seuraa täydellinen rentoutuminen 1–2 sekunniksi, nopea, hallittu venytys 15–20 sekunnin ajan 3–5 toistoa 5 minuutin kostea lämpöpatja Staattinen takareisivenytys 3 toistoa × 20 sekuntia harjoituksen jälkeen.
|
Facilitaatioperäjänne venytys perinteisen fysioterapian yhteydessä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat facilitaatioperäjänne venytyksen yhdistettynä perinteiseen fysioterapiaan.
Facilitaatioperäjänne venytys suoritetaan potilaan ollessa selällään makaavassa asennossa.
Terapeutti venyttää passiivisesti takareisiä ensimmäisen vastuksen pisteeseen, minkä jälkeen suoritetaan maksimaalinen isometrinen supistus (100% ponnistus) 7-10 sekunnin ajan.
Lyhyen 1-2 sekunnin rentoutumisjakson jälkeen tehdään nopea, hallittu venytys, jota pidetään 15-20 sekuntia.
Tämä sarja toistetaan 3-5 kertaa per istunto.
Perinteinen fysioterapia sisältää 5 minuutin kostean lämpökääreen takareisille ennen hoitoa, minkä jälkeen istunnon jälkeen tehdään staattinen takareisien venytys (3 toistoa × 20 sekuntia).
Istuntoja järjestetään kolme kertaa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 9 istuntoa, joiden kesto on kukin noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamstring-joustavuus (Aktiivinen polvenojennustesti)
Aikaikkuna: peruslinja, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Perusarvosta tapahtuvia muutoksia takareisiliikkuvuudessa arvioidaan käyttämällä aktiivista polvenojennustestiä (AKE), jota mitataan universaalilla goniometrillä.
AKE-testi arvioi takareisiliikkuvuutta mittaamalla aktiivisen polvenojennuksen astetta, kun lonkka pidetään 90° koukistuksessa. Se on luotettava ja pätevä kliininen mittari takareisiliikkuvuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on alaselkäkipua. |
peruslinja, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kiputilasto (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Baseline-kipuarvojen muutokset mitataan numeerisen kipuarviointiasteikon avulla, joka mittaa kivun tasoa.
Arviointi tehdään valitsemalla piste nollasta kymmeneen nykyisenä kivun tasona.
Nolla tarkoittaa vähäisintä kipua ja 10 merkitsee enimmäiskipeää.
|
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
|
Lannerangan liikelaajuus
Aikaikkuna: Baeline, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Perusarvosta poikkeavat lannerangan taivutus- ja ojennusliikkeiden liikealuet mitataan yleisellä goniometrillä standardoitujen arviointimenetelmien mukaisesti, kun osallistuja on seisoma-asennossa.
|
Baeline, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
|
Lantion kallistus
Aikaikkuna: Baeline, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Perusarvosta tapahtuvat muutokset lantion asennossa arvioidaan käyttämällä lantion kallistusmittaria mittaamalla kulmaa etummaisen yläliikaluun piikin (ASIS) ja takimmaisen yläliikaluun piikin (PSIS) välillä.
Tämä mittaus tarjoaa objektiivisen arvion etu- tai takalantion kallistuksesta.
|
Baeline, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
|
Toiminnallinen vammautuminen (Muokattu Oswestry-vammaisuusindeksi MODI)
Aikaikkuna: Baeline, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset toiminnallisessa vajaatoiminnassa arvioidaan käyttämällä Modified Oswestry Disability Index (MODI) -mittaria.
MODI on validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan alaselkäkivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja toimintakykyyn, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Baeline, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhmmad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University, Islamabad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCRAHS-ISB/REC/MS-PT024437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .