- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426562
Rozciąganie po facylitacji i sucha igłoterapia na napięcie mięśni kulszowo-goleniowych w przewlekłym bólu dolnej części pleców
Porównanie rozciągania po ułatwieniu i suchego igłowania na napięcie mięśni kulszowo-goleniowych w przewlekłym bólu dolnej części pleców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dolnej części pleców (CLBP), definiowany jako ból utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni, stanowi jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. W przypadku braku wyraźnie identyfikowalnej patologii strukturalnej większość przypadków klasyfikuje się jako przewlekły nieswoisty ból dolnej części pleców, co stawia znaczne wyzwania w zakresie dokładnej diagnozy i ukierunkowanego leczenia. Raport Global Burden of Disease (2023) wskazuje ból dolnej części pleców jako najwyżej sklasyfikowany stan mięśniowo-szkieletowy pod względem niepełnosprawności, dotykający około 7,5% światowej populacji, z szacowaną częstością występowania w ciągu życia sięgającą nawet 80% i prognozowanym dalszym wzrostem do 2050 roku. Przewlekły ból dolnej części pleców jest ściśle związany z dysfunkcjami mięśniowo-szkieletowymi, w tym zaburzoną kontrolą mięśni tułowia, zmienioną mechaniką miednicy oraz kompensacyjnymi strategiami ruchowymi obejmującymi biodra i kończyny dolne. Zakłócenie normalnych wzorców ruchu i nierównowaga mięśni przyczyniają się do nieprawidłowego rozkładu obciążenia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, co podtrzymuje ból i ograniczenia funkcjonalne. W szczególności ograniczona ruchomość miednicy podczas zginania i prostowania tułowia powoduje nadmierny ruch kręgosłupa lędźwiowego, zwiększając naprężenia mechaniczne na struktury kręgosłupa. Czynniki związane ze stylem życia i zachowaniami odgrywają ważną rolę w rozwoju i postępie CLBP. Nowe dowody sugerują, że regularna umiarkowana aktywność fizyczna ma działanie ochronne przed przewlekłością. Niedawne prospektywne badanie kohortowe (2025) wykazało, że osoby podejmujące ponad 100 minut codziennego chodzenia wykazywały znacznie niższe ryzyko rozwoju przewlekłego bólu dolnej części pleców. Natomiast czynniki psychospołeczne, takie jak depresja, wykazano, że negatywnie wpływają na nasilenie bólu, poziom niepełnosprawności i wyniki powrotu do zdrowia, podkreślając wieloczynnikowy charakter CLBP.
Sztywność mięśni kulszowo-goleniowych jest powszechnie obserwowanym zaburzeniem u osób z CLBP i została zidentyfikowana jako kluczowy czynnik przyczyniający się do zmienionego rytmu lędźwiowo-miednicznego. Grupa mięśni kulszowo-goleniowych, obejmująca mięsień półścięgnisty, półbłoniasty i długą głowę mięśnia dwugłowego uda, pochodzi z guza kulszowego i odgrywa kluczową rolę w regulacji mechaniki bioder i kolan. Zmniejszona elastyczność mięśni kulszowo-goleniowych ogranicza przednie pochylenie miednicy podczas pochylania się do przodu, prowadząc do kompensacyjnego ruchu kręgosłupa lędźwiowego i zwiększonego powtarzalnego obciążenia. Przewlekła sztywność mięśni kulszowo-goleniowych często towarzyszy osłabieniu mięśnia pośladkowego wielkiego i głębokich stabilizatorów rdzenia, co skutkuje nierównowagą tylnego łańcucha i poleganiem na powierzchownych stabilizatorach, takich jak prostowniki grzbietu, co dodatkowo nasila utrzymywanie się bólu. Poprawa elastyczności mięśni kulszowo-goleniowych jest zatem uważana za ważny cel terapeutyczny w leczeniu przewlekłego nieswoistego bólu dolnej części pleców. Różne techniki rozciągania, w tym rozciąganie statyczne, wykazały skuteczność w zwiększaniu zakresu ruchu i zmniejszaniu sztywności mięśniowo-ścięgnistej. Poprawiona elastyczność została powiązana z korzystnymi zmianami we wzorcach aktywacji mięśni i bardziej zrównoważonym rozkładem ruchu między miednicą a kręgosłupem lędźwiowym, potencjalnie zmniejszając obciążenie mechaniczne.
Wśród interwencji terapii manualnej, sucha igłoterapia (DN) zyskuje coraz większą uwagę jako technika inwazyjna zaprojektowana do dezaktywacji punktów spustowych mięśniowo-powięziowych, normalizacji napięcia mięśniowego i redukcji napływu nocyceptywnego. DN wykazała skuteczność w zmniejszaniu wrażliwości na ból, łagodzeniu sztywności mięśni i poprawie ruchu funkcjonalnego, szczególnie w połączeniu z rehabilitacją opartą na ćwiczeniach. Dowody z przeglądów systematycznych i metaanaliz potwierdzają jej krótko- i średnioterminowe korzyści w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności u osób z CLBP. Podobnie, technika energii mięśniowej (MET), szczególnie w formie rozciągania po ułatwieniu (PFS), wykazała silną skuteczność w poprawie elastyczności mięśni kulszowo-goleniowych. PFS wykorzystuje maksymalny dobrowolny skurcz, po którym następuje natychmiastowe rozciąganie, aby zwiększyć rozciągliwość mięśni poprzez mechanizmy nerwowo-mięśniowe, takie jak relaksacja poizometryczna i hamowanie wzajemne. W porównaniu z konwencjonalnym rozciąganiem, MET wykazano, że przynosi lepszą poprawę zakresu ruchu, zmniejsza sztywność mięśni i poprawia wydolność funkcjonalną. Chociaż zarówno DN, jak i PFS są skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie elastyczności, działają poprzez odrębne mechanizmy fizjologiczne. PFS przede wszystkim moduluje napięcie nerwowo-mięśniowe poprzez dobrowolny skurcz i hamowanie odruchowe, podczas gdy DN bezpośrednio celuje w zlokalizowaną dysfunkcję mięśniowo-powięziową, aby przerwać cykle bólu i przywrócić perfuzję tkanek. Pomimo indywidualnych korzyści, istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące te dwie interwencje w ramach ustandaryzowanej rehabilitacji dla przewlekłego nieswoistego bólu dolnej części pleców związanego ze sztywnością mięśni kulszowo-goleniowych. Jednak nie ma dowodów porównujących rozciąganie po ułatwieniu i suchą igłoterapię w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią w przewlekłym nieswoistym bólu dolnej części pleców związanym ze sztywnością mięśni kulszowo-goleniowych. Dlatego niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów rozciągania po ułatwieniu i suchej igłoterapii, każdej w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem fizjoterapeutycznym, u osób z przewlekłym nieswoistym bólem dolnej części pleców z towarzyszącą sztywnością mięśni kulszowo-goleniowych. Głównym celem badania jest określenie, która interwencja prowadzi do większej poprawy elastyczności mięśni kulszowo-goleniowych. Cele drugorzędne obejmują porównanie zakresu ruchu lędźwiowego, pochylenia miednicy, natężenia bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej między dwiema grupami interwencyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad PT, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrutacyjny
- Spine Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Aiman Basheer, DPT
- Numer telefonu: +92 318 945 8557
- E-mail: aimanbasheer444@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany przewlekły niespecyficzny ból dolnej części pleców trwający dłużej niż 12 tygodni.
- Pozytywny test podnoszenia wyprostowanej kończyny dolnej (SLR) lub test aktywnego wyprostu kolana wykazujący przykurcz mięśni kulszowo-goleniowych (<80° zgięcia w stawie biodrowym przy wyprostowanym kolanie).
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad chirurgiczny kręgosłupa, złamania lub deficytu neurologicznego.
- Radikulopatia lub objawy alarmowe (nowotwór, infekcja, zaburzenia zapalne).
- Niedawna terapia zastrzykami steroidowymi na ból dolnej części pleców (w ciągu 3 miesięcy).
- Przeciwwskazania do suchego igłowania (zaburzenia krzepnięcia, infekcja w miejscu, fobia igłowa).
- Ciaża.
- Cieżka fobia igłowa (dla grupy DN).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sucha igłoterapia wraz z konwencjonalną terapią
Zachowanie igły przez 30-60 sekund na punkt.
5-minutowy okład z wilgotnym ciepłem na tylną część uda przed zabiegiem. Statyczne rozciąganie mięśni kulszowych 3 powtórzenia × 20 sekund po sesji.
|
Pacjent w pozycji leżącej na brzuchu z poduszką pod kostką.
Po antyseptycznym przygotowaniu skóry, sterylna igła filiform (0,25 × 40 mm) zostanie wprowadzona do zidentyfikowanych punktów spustowych mięśniowo-powięziowych w mięśniach kulszowo-goleniowych.
Lokalne odpowiedzi skurczowe zostaną wywołane za pomocą 5-10 ruchów pozycjonujących.
Zatrzymanie igły 30-60 sekund na punkt przez 3 tygodnie, 3 sesje tygodniowo. Pacjent został ułożony w pozycji leżącej na plecach na leżance zabiegowej z kończyną kontralateralną wyprostowaną i kończyną poddaną zabiegowi uniesioną z wyprostowanym kolanem do statycznego rozciągania mięśni kulszowo-goleniowych.
Miednica została ustabilizowana, aby zapobiec kompensacyjnym ruchom. W przypadku wilgotnego okładu grzewczego pacjent pozostał w pozycji leżącej na brzuchu, z okładem grzewczym nałożonym na tylną część uda (obszar mięśni kulszowo-goleniowych) i odpowiednio zabezpieczonym dla komfortu i bezpieczeństwa.
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie po facylitacji wraz z konwencjonalną fizjoterapią
maksymalna izometryczna kontrakcja przez 7-10 sekund, następnie całkowite rozluźnienie przez 1-2 sekundy, szybkie, kontrolowane rozciąganie przez 15-20 sekund 3-5 powtórzeń 5-minutowy wilgotny kompres rozgrzewający Statyczne rozciąganie mięśni kulszowo-goleniowych 3 powtórzenia × 20 sekund po sesji.
|
Rozciąganie po facylitacji z konwencjonalną fizjoterapią.
Uczestnicy tej grupy otrzymają rozciąganie po facylitacji połączone z konwencjonalną fizjoterapią.
Rozciąganie po facylitacji będzie wykonywane z pacjentem leżącym na plecach.
Terapeuta biernie rozciągnie mięsień kulszowo-goleniowy do punktu pierwszego oporu, po czym nastąpi maksymalna izometryczna kontrakcja (100% wysiłku) przez 7-10 sekund.
Po krótkim okresie relaksacji trwającym 1-2 sekundy, zostanie zastosowane szybkie, kontrolowane rozciąganie i utrzymane przez 15-20 sekund.
Sekwencja ta będzie powtarzana 3-5 razy na sesję.
Konwencjonalna fizjoterapia obejmie 5-minutowy wilgotny okład ciepły na tylną część uda przed zabiegiem, a następnie statyczne rozciąganie mięśnia kulszowo-goleniowego (3 powtórzenia × 20 sekund) po sesji.
Sesje będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, z łączną liczbą 9 sesji, każda sesja trwająca około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność mięśni kulszowo-goleniowych (Test aktywnego wyprostu kolana)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Zmiany w elastyczności mięśni kulszowo-goleniowych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane za pomocą testu aktywnego wyprostu kolana (Active Knee Extension, AKE) mierzonego uniwersalnym goniometrem.
Test AKE ocenia rozciągliwość mięśni kulszowo-goleniowych poprzez pomiar stopnia aktywnego wyprostu kolana przy utrzymaniu biodra w zgięciu 90°.
Jest to wiarygodna i trafna miara kliniczna do oceny napięcia mięśni kulszowo-goleniowych u osób z bólem dolnej części pleców.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Zmiany względem wartości wyjściowych bólu będą określane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która mierzy poziom bólu.
Punktacja polega na wybraniu punktu od zera do dziesięciu jako obecnego poziomu bólu.
Zero oznacza minimalny ból, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
|
Zakres ruchomości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Baeline, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Zmiany zakresu ruchu zgięcia i wyprostu w odcinku lędźwiowym w porównaniu z wartościami wyjściowymi będą mierzone przy użyciu uniwersalnego goniometru zgodnie ze standardowymi procedurami oceny, przy czym uczestnik badania będzie znajdował się w pozycji stojącej.
|
Baeline, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
|
Przechylenie miednicy
Ramy czasowe: Baeline, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Zmiany w ustawieniu miednicy w stosunku do wartości wyjściowych będą oceniane za pomocą inklinometru miednicy poprzez pomiar kąta między przednim górnym kolcem biodrowym (ASIS) a tylnym górnym kolcem biodrowym (PSIS).
To badanie zapewnia obiektywną ocenę przedniego lub tylnego pochylenia miednicy.
|
Baeline, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
|
Niepełnosprawność Funkcjonalna (Zmodyfikowany Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry MODI)
Ramy czasowe: Baeline, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Zmiany w niepełnosprawności funkcjonalnej w porównaniu do wartości wyjściowych będą oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (MODI).
MODI to zwalidowany kwestionariusz stosowany do oceny wpływu bólu dolnej części pleców na codzienne czynności i stan funkcjonalny, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Baeline, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhmmad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University, Islamabad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCRAHS-ISB/REC/MS-PT024437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .