- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426562
Post Facilitatiion Stretch a Dry Needling na stažení hamstringů u chronické bolesti dolní části zad
Srovnání postfacilitačního protahování a suché jehlové terapie na ztuhlost hamstringů u chronické bolesti zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest v kříži (CLBP), definovaná jako bolest přetrvávající déle než 12 týdnů, představuje jednu z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě. Při absenci jasně identifikovatelné strukturální patologie je většina případů klasifikována jako chronická nespecifická bolest v kříži, což představuje značné výzvy pro přesnou diagnostiku a cílenou léčbu. Zpráva Global Burden of Disease (2023) uvádí bolest v kříži jako nejvýznamnější muskuloskeletální onemocnění z hlediska postižení, postihující přibližně 7,5 % světové populace, s odhady celoživotní prevalence dosahující až 80 % a předpokládaným dalším nárůstem do roku 2050. Chronická bolest v kříži je úzce spojena s muskuloskeletálními dysfunkcemi, včetně oslabené kontroly svalů trupu, změněné mechaniky pánve a kompenzačních pohybových strategií zahrnujících kyčel a dolní končetiny. Narušení normálních pohybových vzorců a svalová nerovnováha přispívají k abnormálnímu rozložení zátěže v bederní páteři, čímž udržují bolest a funkční omezení. Zejména omezená pohyblivost pánve při flexi a extenzi trupu vede k nadměrnému pohybu bederní páteře, což zvyšuje mechanické napětí na spinálních strukturách. Životní styl a behaviorální faktory hrají důležitou roli ve vývoji a progresi CLBP. Nové důkazy naznačují, že pravidelná středně intenzivní fyzická aktivita má ochranný účinek proti chronicitě. Nedávná prospektivní kohortová studie (2025) prokázala, že jedinci s více než 100 minutami denní chůze vykazovali výrazně nižší riziko vzniku chronické bolesti v kříži. Naopak, psychosociální faktory, jako je deprese, mají negativní vliv na závažnost bolesti, úroveň postižení a výsledky léčby, což zdůrazňuje multifaktoriální povahu CLBP.
Ztuhlost hamstringů je běžně pozorovaná porucha u jedinců s CLBP a byla identifikována jako klíčový faktor přispívající k změněné lumbopelvické rytmice. Skupina hamstringů, zahrnující semitendinosus, semimembranosus a dlouhou hlavu bicepsu femoris, vychází z tuber ischiadicum a hraje klíčovou roli v regulaci mechaniky kyčle a kolena. Snížená flexibilita hamstringů omezuje přední náklon pánve při předklonu, což vede k kompenzačnímu pohybu bederní páteře a zvýšenému opakovanému zatížení. Chronická ztuhlost hamstringů je často doprovázena oslabením gluteus maximus a hlubokých stabilizátorů jádra, což vede k nerovnováze zadního řetězce a závislosti na povrchových stabilizátorech, jako je erector spinae, což dále zhoršuje přetrvávání bolesti. Zlepšení flexibility hamstringů je proto považováno za důležitý terapeutický cíl v léčbě chronické nespecifické bolesti v kříži. Různé techniky strečinku, včetně statického strečinku, prokázaly účinnost při zvyšování rozsahu pohybu a snižování muskulotendinózní ztuhlosti. Zlepšená flexibilita byla spojena s příznivými změnami ve vzorcích svalové aktivace a vyváženějším rozložením pohybu mezi pánev a bederní páteř, což potenciálně snižuje mechanické napětí.
Mezi manuálními terapeutickými intervencemi získává suchá jehla (DN) stále větší pozornost jako invazivní technika určená k deaktivaci myofasciálních spoušťových bodů, normalizaci svalového tonusu a snížení nociceptivního vstupu. DN prokázala účinnost při snižování citlivosti na bolest, uvolňování svalové ztuhlosti a zlepšování funkčního pohybu, zejména v kombinaci s rehabilitačními cvičeními. Důkazy ze systematických přehledů a metaanalýz podporují její krátkodobé až střednědobé přínosy při snižování bolesti a postižení u jedinců s CLBP. Podobně svalová energetická technika (MET), zejména ve formě post-facilitačního strečinku (PFS), prokázala silnou účinnost při zlepšování flexibility hamstringů. PFS využívá maximální dobrovolnou kontrakci následovanou okamžitým strečinkem ke zvýšení svalové roztažnosti prostřednictvím neuromuskulárních mechanismů, jako je post-izometrická relaxace a reciproční inhibice. Ve srovnání s konvenčním strečinkem bylo prokázáno, že MET přináší lepší zlepšení rozsahu pohybu, snižuje svalovou ztuhlost a zlepšuje funkční výkonnost. Přestože jsou DN i PFS účinné při snižování bolesti a zlepšování flexibility, působí prostřednictvím odlišných fyziologických mechanismů. PFS primárně moduluje neuromuskulární tonus prostřednictvím dobrovolné kontrakce a reflexní inhibice, zatímco DN přímo cílí na lokalizovanou myofasciální dysfunkci k přerušení bolestivých cyklů a obnovení tkáňové perfuze. Navzdory jejich individuálním přínosům existují omezené důkazy přímo porovnávající tyto dvě intervence v rámci standardizovaného rehabilitačního rámce pro chronickou nespecifickou bolest v kříži spojenou se ztuhlostí hamstringů. Nicméně neexistují žádné důkazy porovnávající post-facilitační strečink a suchou jehlu v kombinaci s konvenční fyzioterapií u chronické nespecifické bolesti v kříži spojené se ztuhlostí hamstringů. Proto tento randomizovaný klinický test má za cíl porovnat účinky post-facilitačního strečinku a suché jehly, každé v kombinaci s konvenční fyzioterapeutickou léčbou, u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí v kříži doprovázenou ztuhlostí hamstringů. Hlavním cílem studie je určit, která intervence vede k většímu zlepšení flexibility hamstringů. Vedlejší cíle zahrnují porovnání rozsahu pohybu bederní páteře, náklonu pánve, intenzity bolesti a funkčního postižení mezi dvěma intervenčními skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad PT, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Spine Physical Therapy and Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Aiman Basheer, DPT
- Telefonní číslo: +92 318 945 8557
- E-mail: aimanbasheer444@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická nespecifická bolest v dolní části zad trvající déle než 12 týdnů.
- Pozitivní test přímého zvedání nohy (SLR) nebo test aktivního natažení kolena prokazující ztuhlost hamstringů (<80° flexe v kyčli s nataženým kolenem).
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza operace páteře, zlomeniny nebo neurologického deficitu.
- Radikulopatie nebo příznaky červených praporků (nádor, infekce, zánětlivá onemocnění).
- Nedávná terapie steroidními injekcemi na bolest v dolní části zad (do 3 měsíců).
- Kontraindikace suchého napichování (poruchy srážlivosti krve, infekce v místě, fobie z jehel).
- Těhotenství.
- Těžká fobie z jehel (pro skupinu DN).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suchá jehloterapie spolu s konvenční terapií
Uchování jehly 30–60 sekund na bod.
5minutový vlhký teplý obklad aplikovaný na zadní stranu stehna před léčbou. Statické protahování hamstringů 3 opakování × 20 sekund po sezení.
|
Pacient v poloze na břiše s polštářem pod kotníkem.
Po antiseptické přípravě kůže bude sterilní filiformní jehla (0,25 × 40 mm) zavedena do identifikovaných myofasciálních spoušťových bodů v hamstringech.
Lokální svalové záškuby budou vyvolány 5–10 pozicovými pohyby.
Setrvání jehly 30–60 sekund na bod po dobu 3 týdnů, 3 sezení týdně. Pacient byl položen na záda na léčebnou lehátko s protilehlou končetinou nataženou a ošetřovanou končetinou zvednutou s nataženým kolenem pro statické protažení hamstringů.
Pánev byla stabilizována, aby se zabránilo kompenzačním pohybům. Pro vlhké teplé obklady zůstal pacient v poloze na břiše, s teplým obkladem aplikovaným na zadní stranu stehna (oblast hamstringů) a správně upevněným pro pohodlí a bezpečnost.
|
|
Aktivní komparátor: Post-Facilitační Strečink spolu s Konvenční Fyzioterapií
maximální izometrická kontrakce po dobu 7-10 sekund, následovaná úplnou relaxací po dobu 1-2 sekund, rychlý, kontrolovaný strečink po dobu 15-20 sekund, 3-5 opakování, 5minutový vlhký teplý obklad, statické strečinky hamstringů, 3 opakování × 20 sekund po sezení.
|
Postfacilitační strečink s konvenční fyzioterapií.
Účastníci v této skupině obdrží postfacilitační strečink kombinovaný s konvenční fyzioterapií.
Postfacilitační strečink bude proveden s pacientem v poloze na zádech.
Terapeut pasivně protáhne hamstringy do bodu prvního odporu, následovaného maximální izometrickou kontrakcí (100% úsilí) po dobu 7–10 sekund.
Po krátké relaxační pauze 1–2 sekundy bude aplikováno rychlé, kontrolované protažení a udržováno po dobu 15–20 sekund.
Tato sekvence bude opakována 3–5krát za sezení.
Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat aplikaci 5minutového vlhkého teplého obkladu na zadní stranu stehna před léčbou, následovanou statickým protahováním hamstringů (3 opakování × 20 sekund) po sezení.
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 3 týdnů, celkem 9 sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexibilita hamstringů (Test aktivního natažení kolena)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Změny oproti výchozí flexibilitě hamstringů budou hodnoceny pomocí testu aktivního natažení kolena (AKE) měřeného univerzálním goniometrem.
Test AKE hodnotí roztažitelnost hamstringů měřením stupně aktivního natažení kolena při zachování kyčle ve flexi 90°.
Jedná se o spolehlivý a validní klinický měřicí nástroj pro hodnocení ztuhlosti hamstringů u jedinců s bolestmi zad.
|
výchozí hodnota, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Změny od výchozích hodnot bolesti budou zaznamenány pomocí Numerické škály hodnocení bolesti, která měří úroveň bolesti.
Hodnocení se provádí výběrem bodu od nuly do deseti jako aktuální úrovně bolesti.
Nula znamená minimální bolest a deset označuje maximální bolest.
|
Základní stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
|
Rozsah pohybu bederní páteře
Časové okno: Baeline ,1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Změny od výchozího rozsahu pohybu v ohybu a natažení bederní páteře budou měřeny pomocí univerzálního goniometru podle standardizovaných hodnotících postupů s účastníkem ve stoje.
|
Baeline ,1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
|
Pánový náklon
Časové okno: Baeline, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Změny od výchozího nastavení pánve budou hodnoceny pomocí pánevního inklinometru měřením úhlu mezi předním horním trnem kyčelní kosti (ASIS) a zadním horním trnem kyčelní kosti (PSIS).
Toto měření poskytuje objektivní hodnocení předního nebo zadního náklonu pánve.
|
Baeline, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
|
Funkční postižení (Modifikovaný Oswestry index disability MODI)
Časové okno: Baeline, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Změny od výchozí hodnoty funkčního postižení budou hodnoceny pomocí modifikovaného Oswestryho indexu postižení (MODI).
MODI je ověřený dotazník používaný k posouzení dopadu bolesti zad na denní aktivity a funkční stav, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
Baeline, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhmmad Affan Iqbal, PhD*, Riphah International University, Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCRAHS-ISB/REC/MS-PT024437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy