Erector Spinae -tason lohko ja Serratus Posterior Superior Intercostal -tason lohkon vertailu postoperatiivisen analgesian saavuttamiseksi videonäytön avulla tehdyn torakoskooppisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertailu Erector Spinae -tasotukauksesta ja Serratus Posterior Superior -interkostaalitasotukauksesta videoidun torakoskooppisen leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin vertaillakseen kahden ultraääniohjattavan alueanestesiatekniikan, lihasryhmän tason lohkoa (ESPB) ja serratus posterior superior interkostaalisen tason lohkoa (SPSIPB), tehokkuutta standardiin potilaan ohjattuun analgeesiaan (PCA) verrattuna videoidun avustetun torakoskooppisen leikkauksen (VATS) jälkeisen kivunhoidon yhteydessä.
Aikuispotilaat, jotka suorittivat suunniteltua VATS-leikkausta, satunnaistettiin saamaan joko ESPB, SPSIPB tai pelkkä PCA. Pääasiallinen tavoite oli arvioida leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia olivat opioidien kulutus, apuanalgeesian tarve, potilastyytyväisyys ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoassistoidun torakoskoopisen kirurgian (VATS) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka; kuitenkin postoperatiivinen kipu pysyy kliinisesti merkittävänä ja voi viivästyttää toipumista ja lisätä opioidien kulutusta. Ultraääniohjattuja faskiaalitasoblokkeja on yhä enemmän yhdistetty multimodaalisiin analgesiastrategioihin rintakehänkirurgiassa.
Tämä yksittäiskeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisälsi aikuispotilaat 18–75-vuotiailla ASA-fyysisen tilan I–III kanssa, jotka oli suunniteltu suoritettavan sähkäisellä VATS:lla. Kirjallisen tietoisen suostumuksen ja eettisen komitean hyväksynnän saamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin rinnakkaissuunnittelulla johonkin kolmesta ryhmästä: ESPB-ryhmä, SPSIPB-ryhmä tai kontrolliryhmä, joka sai ainoastaan morfiinipotilasohjatun analgesian (PCA).
Molemmat ESPB ja SPSIPB suoritettiin preoperatiivisesti ultraääniohjauksella kokeneen anestesiologin toimesta ennen yleisanestesian induktiota. Kaikille potilaille sovellettiin standardoituja yleisanestesia- ja postoperatiivisen analgesian protokollia.
Ensisijainen lopputulos oli postoperatiivisen kivun voimakkuus, joka arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS, 0–10) avulla ennalta määritetyissä aikapisteissä jopa 48 tuntia postoperatiivisesti. Toissijaisia lopputuloksia olivat kumulatiivinen morfiininkulutus, morfiinintarpeiden lukumäärä, pelastusanalgesian tarpeet, potilastyytyväisyys ja opioidien aiheuttamat haittatapahtumat.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, tarjoaako SPSIPB verrattavan analgesian tehokkuuden ESPB:hen ja vähentävätkö molemmat alueelliset tekniikat opioidien kulutusta verrattuna pelkkään PCA:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 75 vuotta välillä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Säännelty valinnaiseen videonukkeisesti avustettuun torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS)
- Kyky ymmärtää ja käyttää potilaiden hallitsemaa analgesialaitetta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulanttihoidoitus
- Tulehdus lohkohoidon kohdalla
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaikoja vastaan
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka häiritsevät ultraääniohjattua lohkohoitopistettä
- Vakava sydän-, munuais- tai maksavaurio
- Neurologinen tai kognitiivinen heikentymä, joka estää luotettavan kivunarvioinnin
- Hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESPB Group
Potilaat saivat ultraääniohjattua lihasryhmän estoa ennen yleisanestesian käynnistämistä lisäksi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen potilasohjattuun kipulääkitykseen.
|
Ennakkoon suoritettu ultraääniohjattu erector spinae -tasolohko paikallispuudutteella.
|
|
Kokeellinen: SPSIPB-ryhmä
Potilaat saivat ultraääniohjattua serratus posterior superior intercostalis-tasoblokkia yleisanestesian induktion yhteydessä standardin postoperatiivisen PCA:n lisäksi.
|
Ennalta suoritettu ultraääniohjattu serratus posterior superior interkostaalitasotukos lokaalilla puudutusaineella.
|
|
Active Comparator: PCA-ryhmä
Potilaat saivat normaalia leikkausjälkeistä morfiinia potilaan ohjaamaa kipulääkitystä ilman alueellista lohkota.
|
Intravenoosista morfiinia potilashallinnan kipulääkityslaitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiininkulutus
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itsensä ohjaaman kipulääkityksen laitteen kautta annetun intravenoosin morfiinin kokonaismäärä.
|
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Välttämättömät pelastusanalgesiat
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2025.25-0167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .