- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07426692
Сравнение блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокады плоскости задней верхней зубчатой межреберной мышцы для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокады межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для сравнения эффективности двух методик регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), и блокады межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы (SPSIPB), со стандартной аналгезией, контролируемой пациентом (PCA), для послеоперационного обезболивания после видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS).
Взрослые пациенты, переносившие плановую VATS, были случайным образом распределены для получения ESPB, SPSIPB или только PCA. Основной целью была оценка интенсивности послеоперационной боли в течение первых 48 часов после операции. Вторичными исходами включали потребление опиоидов, потребность в дополнительной аналгезии, удовлетворенность пациентов и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Видеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS) является малоинвазивной хирургической техникой; однако послеоперационная боль остается клинически значимой и может задержать восстановление и увеличить потребление опиоидов. Ультразвуковые фасциальные блокады все чаще включаются в мультимодальные стратегии анальгезии при торакальной хирургии.
В это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет с физическим статусом ASA I-III, которым была запланирована плановая VATS. После получения письменного информированного согласия и одобрения этического комитета пациенты были случайным образом распределены по параллельному дизайну в одну из трех групп: группа ESPB, группа SPSIPB или контрольная группа, получающая только морфин с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
И ESPB, и SPSIPB были выполнены до операции под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом до индукции общей анестезии. Стандартизированные протоколы общей анестезии и послеоперационной анальгезии применялись ко всем пациентам.
Первичным исходом была интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10) в предопределенные моменты времени до 48 часов после операции. Вторичными исходами были кумулятивное потребление морфина, количество требований морфина, потребность в спасательной анальгезии, удовлетворенность пациентов и нежелательные явления, связанные с опиоидами.
Исследование было направлено на определение того, обеспечивает ли SPSIPB анальгетическую эффективность, сопоставимую с ESPB, и уменьшают ли обе региональные техники потребление опиоидов по сравнению с использованием только PCA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Планируется плановая видеоассистированная торакоскопическая операция (VATS)
- Способность понимать и использовать устройство для контролируемой пациентом аналгезии
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Нарушения свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия
- Инфекция в месте проведения блокады
- Известная аллергия на местные анестетики
- Анатомические аномалии, препятствующие проведению ультразвуковой блокады
- Тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность
- Неврологические или когнитивные нарушения, препятствующие надежной оценке боли
- Экстренная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESPB Group
Пациенты получали ультразвуковое блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, до индукции общей анестезии в дополнение к стандартной послеоперационной ПКП.
|
Ультразвуковое наведение блока мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненное предоперационно с использованием местного анестетика.
|
|
Экспериментальный: Группа SPSIPB
Пациенты получили ультразвуковое серратное заднее верхнее межреберное блокадное обезболивание до индукции общей анестезии в дополнение к стандартной послеоперационной ПКП.
|
Предоперационная ультразвуковая блокада межрёберной плоскости верхнего заднего зубчатого нерва с использованием местного анестетика.
|
|
Активный компаратор: Группа PCA
Пациенты получали стандартную послеоперационную морфиновую анальгезию, контролируемую пациентом, без регионарной блокады.
|
Внутривенное введение морфина с помощью устройства для контролируемой пациентом аналгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: от 0 до 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль, оцененная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на самую сильную вообразимую боль.
|
от 0 до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарное потребление морфина
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после операции
|
Общее количество внутривенного морфина, введенного через устройство для контролируемой пациентом анальгезии.
|
От 0 до 48 часов после операции
|
|
Требования к анальгезии по требованию
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2025.25-0167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .