Vergelijking van het Erector Spinae-vlakblok en het Serratus Posterior Superior Intercostale-vlakblok voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van Erector Spinae Plane Blokkade en Serratus Posterior Superior Intercostale Plane Blokkade voor Postoperatieve Analgesie Na Video-Assisted Thoracoscopische Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van twee echogeleide regionale anesthesietechnieken, erector spinae vlakblokkade (ESPB) en serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIPB), te vergelijken met standaard patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) voor postoperatieve pijnbestrijding na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
Volwassen patiënten die een electieve VATS ondergingen, werden willekeurig toegewezen om ESPB, SPSIPB of alleen PCA te ontvangen. Het primaire doel was het evalueren van de postoperatieve pijnintensiteit gedurende de eerste 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten opioïdenconsumptie, behoefte aan reddingsanalgesie, patiënttevredenheid en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een minimaal invasieve chirurgische techniek; postoperatieve pijn blijft echter klinisch significant en kan het herstel vertragen en het opioïdegebruik verhogen. Echogeleide fasciale vlakblokkades worden steeds vaker opgenomen in multimodale analgesiestrategieën bij thoraxchirurgie.
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte volwassen patiënten van 18-75 jaar met ASA-fysieke status I-III die gepland stonden voor elektieve VATS. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en goedkeuring van de ethische commissie werden patiënten in een parallel ontwerp willekeurig toegewezen aan één van drie groepen: ESPB-groep, SPSIPB-groep of controlegroep die alleen morfine patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) ontving.
Zowel ESPB als SPSIPB werden preoperatief onder echogeleiding uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog vóór inductie van algehele anesthesie. Gestandaardiseerde protocollen voor algehele anesthesie en postoperatieve analgesie werden toegepast op alle patiënten.
De primaire uitkomstmaat was postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0-10) op vooraf bepaalde tijdstippen tot 48 uur postoperatief. Secundaire uitkomstmaten omvatten cumulatief morfineverbruik, aantal morfineverzoeken, behoefte aan reddingsanalgesie, patiënttevredenheid en opioïdegerelateerde bijwerkingen.
De studie had tot doel te bepalen of SPSIPB een analgesie-efficiëntie biedt die vergelijkbaar is met ESPB en of beide regionale technieken het opioïdeverbruik verminderen in vergelijking met alleen PCA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)
- Vermogen om patiënt-gestuurde analgesie-apparaat te begrijpen en te gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- - Stollingsstoornissen of huidige antistollingstherapie
- Infectie op de plaats van blokkadetoepassing
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Anatomische afwijkingen die echogeleide blokkade belemmeren
- Ernstig hart-, nier- of leverfalen
- Neurologische of cognitieve beperking die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert
- Spoedoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESPB Group
Patiënten ontvingen voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie een echogeleide erector spinae plane blokkade, naast de standaard postoperatieve PCA.
|
Preoperatief uitgevoerde echogeleide erector spinae-vlakblokkade met behulp van lokale anesthesie.
|
|
Experimenteel: SPSIPB Groep
Patiënten kregen voor de inductie van algemene anesthesie een echogeleide serratus posterior superior intercostale vlakblokkade, naast de standaard postoperatieve PCA.
|
Preoperatief uitgevoerde echogeleide serratus posterior superior intercostale vlakblokkade met behulp van lokale anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: PCA Groep
Patiënten kregen standaard postoperatieve morfine patiënt-gecontroleerde analgesie zonder regionaal blok.
|
Intraveneus morfine toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0-10), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
0 tot 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid intraveneus toegediende morfine via een door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat.
|
0 tot 48 uur postoperatief
|
|
Vereisten voor noodanalgesie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2025.25-0167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .