- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426692
Vergleich von Erector Spinae Plane Block und Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block zur postoperativen Analgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei ultraschallgeführten Regionalanästhesietechniken, dem Erector-spinae-Plane-Block (ESPB) und dem Serratus-posterior-superior-intercostalen-Plane-Block (SPSIPB), mit der Standard-Patientenkontrollierten-Analgesie (PCA) zur postoperativen Schmerzbehandlung nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) zu vergleichen.
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven VATS unterzogen, wurden randomisiert zugeteilt, um entweder ESPB, SPSIPB oder nur PCA zu erhalten. Das primäre Ziel war die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassten den Opioidverbrauch, den Bedarf an Rettungsanalgesie, die Patientenzufriedenheit und postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren; jedoch bleibt der postoperative Schmerz klinisch signifikant und kann die Genesung verzögern sowie den Opioidverbrauch erhöhen. Ultraschallgeführte Fazienebenenblockaden werden zunehmend in multimodale Analgesiestrategien bei thoraxchirurgischen Eingriffen integriert.
Diese monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie schloss erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit ASA-Status I-III ein, die sich einer elektiven VATS unterziehen sollten. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung und der Genehmigung der Ethikkommission wurden die Patienten in einem parallelen Design zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: ESPB-Gruppe, SPSIPB-Gruppe oder Kontrollgruppe, die nur eine Morphium-Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erhielt.
Sowohl ESPB als auch SPSIPB wurden präoperativ unter Ultraschallführung durch einen erfahrenen Anästhesisten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt. Standardisierte Protokolle für Allgemeinanästhesie und postoperative Analgesie kamen bei allen Patienten zur Anwendung.
Das primäre Ergebnis war die postoperative Schmerzintensität, bewertet anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10) zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassten den kumulativen Morphiumverbrauch, die Anzahl der Morphiumanforderungen, den Bedarf an Rettungsanalgesie, die Patientenzufriedenheit und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse.
Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob SPSIPB eine mit ESPB vergleichbare analgetische Wirksamkeit bietet und ob beide Regionaltechniken den Opioidverbrauch im Vergleich zu alleiniger PCA reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
- Fähigkeit, patientenkontrollierte Analgesiegeräte zu verstehen und zu verwenden
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen oder aktuelle Antikoagulantientherapie
- Infektion an der Blockanwendungsstelle
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Anatomische Anomalien, die den ultraschallgeführten Block beeinträchtigen
- Schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Neurologische oder kognitive Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindert
- Notfalloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ESPB Gruppe
Die Patienten erhielten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen ultraschallgeführten Block der Musculi erector spinae zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen PCA.
|
Ultraschallgesteuerter Erector-spinae-Ebenenblock, präoperativ unter Verwendung von Lokalanästhetikum durchgeführt.
|
|
Experimental: SPSIPB-Gruppe
Patienten erhielten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie eine ultraschallgesteuerte Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade zusätzlich zur standardmäßigen postoperativen PCA.
|
Ultraschallgeführte Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade, präoperativ unter Verwendung von Lokalanästhetikum durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
Patienten erhielten eine standardmäßige postoperative Morphin-Patientenkontrollierte Analgesie ohne Regionalblockade.
|
Intravenöses Morphin, verabreicht über ein patientenkontrolliertes Analgesiegerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden postoperativ
|
Postoperative Schmerzen, bewertet mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
|
0 bis 48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer Morphiumverbrauch
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden postoperativ
|
Gesamtmenge des intravenös verabreichten Morphins über ein patientenkontrolliertes Analgesiegerät.
|
0 bis 48 Stunden postoperativ
|
|
Anforderungen an die Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
12 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2025.25-0167
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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