- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07430943
Kadunmailapelin integroinnin mahdollisuudet liikkuvaan keuhkokuuritukseen (APRacket)
Kadutenniksen integroinnin hyväksyttävyys, sopivuus ja toteuttamiskelpoisuus ambulanttoriseen keuhkorehabilitointiin: Prospektiivinen, yksivaiheinen toteuttamiskelpoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkorehabilitointi (APR) on tehokas ja kustannustehokas hoitomuoto kroonista keuhkosairautta sairastaville, sillä se voi vähentää sairaalahoitoja ja parantaa terveyttä. Tästä huolimatta monet potilaat eivät osallistu tai keskeyttävät varhain. Yleisiä syitä ovat alhainen motivaatio, vaikeudet osallistua istuntoihin tai pelko siitä, että harjoitukset ovat liian vaativia.
Street Racket on yksinkertainen, leikkisä ja joustava liikunnan muoto, joka voi auttaa voittamaan nämä esteet. Sitä on helppo mukauttaa, se on nautinnollinen ryhmäympäristössä ja sen intensiteetti on samankaltainen kuin nykyisillä keuhkorehabilitointiharjoituksilla. Sosiaalisilla ja tiimipohjaisilla aktiviteeteilla, kuten Street Racketillä, voi olla myönteisiä vaikutuksia myös mielenterveyteen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka toteuttamiskelpoinen aktiviteetti on, kuinka hyvin osallistujat hyväksyvät sen ja voiko se tarjota sitouttavamman ja kestävämmän harjoitusvaihtoehdon APR:ssä.
Osallistuminen Street Racket -istuntoihin on vapaaehtoista ja mahdollista tutkimukseen osallistumatta tai osallistumalla. Niille, jotka osallistuvat tutkimukseen, harjoittelu on täsmälleen sama kuin muille osallistujille. Ainoa ero on lisädatankeruu.
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely ensimmäisen ja viimeisen Street Racket -istunnon jälkeen siitä, kuinka sopivalta ja toteuttamiskelpoiselta aktiviteetti tuntuu. Jokaisen istunnon aikana osallistujat arvioivat myös keskimääräisen ja maksimaalisen hengitysahdistuksensa. Läsnäolo kirjataan, ja jos joku on poissa, syy merkitään, kun se on tiedossa.
Lisäksi analysoidaan keuhkorehabilitoinnista rutiininomaisesti kerättyjä tietoja, kuten diagnoosia, lääkitystä ja standardikliinisten testien tuloksia.
Harjoitusistuntoja mukautetaan ryhmän kokoon ja kykyjen tasoon, ja ne koostuvat yleensä useista lyhyistä peliväleistä taukoineen ja jäähdytyksenä. Aktiviteettia voidaan muokata vastaamaan eri kuntoa tasoja, mikä mahdollistaa eri fyysistä kapasiteettia omaavien ihmisten yhteisen osallistumisen.
Tutkimukseen osallistuminen päättyy automaattisesti, kun keuhkorehabilitointiohjelma on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 442552220
- Sähköposti: mona.lichtblau@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmen Wick, Cand. PhD
- Puhelinnumero: +41 43 253 44 05
- Sähköposti: carmen.wick@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Ei vielä rekrytointia
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 442552220
- Sähköposti: mona.lichtblau@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Puhelinnumero: +41 43 253 44 05
- Sähköposti: carmen.wick@usz.ch
-
Päätutkija:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 442552220
- Sähköposti: mona.lichtblau@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Puhelinnumero: +41 43 253 44 05
- Sähköposti: carmen.wick@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli tai sukupuoli-identiteetti
- Ikä >18 vuotta
- APR:n on määrännyt lääkäri ja potilas osallistuu tällä hetkellä APR:ään USZ:ssa
- Fyysisesti ja psyykkisesti kykenevä seuraamaan ohjeita ja seisomaan/kävelemään jopa tunnin ajan (lyhyet istumistauot ovat sallittuja tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsevat lisähappiterapiaa, jota ei voida toimittaa kannettavan selkäreppujärjestelmän avulla (esim. suuret pyörillä varustetut happisylinterit, jotka aiheuttavat kaatumisvaaran)
- Eivät kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä kielimuurien, psyykkisten tilojen tai ortopedisten rajoitteiden vuoksi, jotka estävät heitä seisomasta tai kävelemästä jopa tunnin ajan
- Tarvitsevat kävelyapuvälineitä tasapainohäiriöiden vuoksi (esim. kävelykepit, rollaattori jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katuracket-käsivarsi
Street Racket on mailapeli, jota pelataan maassa ilman verkkoa.
Se muistuttaa pöytätennistä tai tennistä, mutta on erittäin joustava, mahdollistaen erilaisia pelimuotoja ja helpon mukautumisen yksilöllisiin kykyihin.
|
Street racket -harjoitus tarjotaan lisävalinnaisena harjoituksena potilaille kerran kahden viikon välein ambulanttorisen keuhkorehabilitaatio-ohjelman puitteissa.
Istunto alkaa 10 minuutin lämmittelyllä fysioterapeutin johdolla, minkä jälkeen on 45 minuuttia street racket -pelaamista.
Kunkin istunnon sisältö mukautetaan ryhmän koon ja osallistujien pelitasteen perusteella.
Tyypillinen istuntorakenne koostuu neljästä 8 minuutin peli-intervallista, joita erottaa 2 minuutin tauot, ja päättyy 5 minuutin jäähdytykseen.
Potilaiden tarpeista riippuen harjoitusprotokollaa voidaan mukauttaa, esimerkiksi sisällyttämään enemmän kognitiivisia tai tasapainoelementtejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Street Racketin hyväksyttävyys, soveltuvuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Jokainen ensimmäisellä koulutuksella ja keuhkorehabilitaation lopussa (korkeintaan 3 kuukauden jälkeen).
|
Ensisijaiset päätepisteet - hyväksyttävyys, sopivuus ja toteutettavuus - arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimia tuloksia Hyväksyttävyys toimenpiteen mittarilla (AIM), Toimenpiteen sopivuuden mittarilla (IAM) ja Toimenpiteen toteutettavuuden mittarilla (FIM). Nämä mittarit ovat osoittaneet vahvat psykometriset ominaisuudet, ja niitä kutsutaan yhteisnimellä AAF-kysely. Tässä tutkimuksessa käytetään AAF:n validoitua saksankielistä käännöstä, jolla on myös osoitettu luotettavat ja pätevä psykometriset ominaisuudet. AAF-kysely koostuu kolmesta osasta - hyväksyttävyys, sopivuus ja toteutettavuus - joista kukin sisältää neljä kysymystä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä, 5 = Täysin samaa mieltä). Kunkin osan pistemäärä lasketaan neljän vastauksen keskiarvona. Kunkin osan keskiarvon, joka ylittää 12, katsotaan osoittavan positiivista tulosta. |
Jokainen ensimmäisellä koulutuksella ja keuhkorehabilitaation lopussa (korkeintaan 3 kuukauden jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattamisaste
Aikaikkuna: Jokaisen katuketjutreenin jälkeen, ilmoittautumisesta ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen saakka (enintään 3 kuukautta).
|
Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus, Dokumentoidut syyt poissaoloon
|
Jokaisen katuketjutreenin jälkeen, ilmoittautumisesta ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen saakka (enintään 3 kuukautta).
|
|
Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Jokaisen katu-mailapeli-istunnon jälkeen, osallistumisesta alkaen kunnes ulkoinen keuhkorehabilitaatio päättyy (enintään 3 kuukautta).
|
Keskeyttämisprosentti, luokitellut syyt keskeytykseen (esim. terveydelliset, motivaatio, logistiikka, aika)
|
Jokaisen katu-mailapeli-istunnon jälkeen, osallistumisesta alkaen kunnes ulkoinen keuhkorehabilitaatio päättyy (enintään 3 kuukautta).
|
|
Kvalitatiivinen osallistujapalaute
Aikaikkuna: Jokaisen katutennissession jälkeen, osallistumisesta alkaen aina ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen saakka (enintään 3 kuukautta).
|
Potilaiden palautteen keräämiseksi, esteiden ja mahdollistajien ymmärtämiseksi sekä interventiossa parantamiseksi ja potilaiden tarpeiden täyttämiseksi, AAF:n loppuun lisätään kaksi avointa kysymystä.
|
Jokaisen katutennissession jälkeen, osallistumisesta alkaen aina ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen saakka (enintään 3 kuukautta).
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jokaisen katukaukalokerran jälkeen, ilmoittautumisesta ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen (enintään 3 kuukautta).
|
Haittatapahtumien määrä ja tyyppi, jotka määritellään (vakaviksi) haittatapahtumiksi.
|
Jokaisen katukaukalokerran jälkeen, ilmoittautumisesta ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen (enintään 3 kuukautta).
|
|
Havaittu dyspnea
Aikaikkuna: Jokaisen katuketjun istunnon jälkeen, ilmoittautumisesta liikkuvan keuhkohuollon päättymiseen (enintään 3 kuukautta).
|
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan huippuhengitysvaikeustasonsa ja keskimääräinen hengitysvaikeustasonsa istunnon aikana muokatulla Borg-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei hengitysvaikeuksia) 10:een (maksimaaliset hengitysvaikeudet), ja nämä tiedot kirjataan heidän henkilökohtaiseen lokikirjaansa.
|
Jokaisen katuketjun istunnon jälkeen, ilmoittautumisesta liikkuvan keuhkohuollon päättymiseen (enintään 3 kuukautta).
|
|
Sairaalahäiriön ja masennuksen arviointiasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Jokaisen katuketjutreenin jälkeen, ilmoittautumisesta ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen (enintään 3 kuukautta).
|
Sairaalaahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi arvioitaessa ahdistusta ja masennusta sekä terveessä väestössä että kliinisissä populaatioissa sekä 65–80-vuotiailla vanhuksilla, vaikka se osoittaa kattoilmiöitä. HADS:n muutos (alkutilanteesta interventioon jälkeiseen) käytetään psykologisen hyvinvoinnin tutkimiseen. HADS on rutiininomaisesti käytetty kyselylomake, jonka jokaisen potilaan on täytettävä ambulantin keuhkorehabilitoinnin alussa ja lopussa. HADS koostuu kahdesta osa-alueesta, yksi ahdistukselle ja yksi masennukselle. Kummassakin osa-alueessa lasketaan kysymysten summa, joka vaihtelee välillä 0–21, missä 0–7 osoittaa normaalia, 8–10 lieviä oireita ja 11–21 kohtalaisia vakaviin oireisiin. |
Jokaisen katuketjutreenin jälkeen, ilmoittautumisesta ambulantin keuhkorehabilitaation päättymiseen (enintään 3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Lichtblau, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hypertensio
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hypertensio, keuhko
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- APRacket
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .