Haalbaarheid van het integreren van Street Racket in ambulante longrevalidatie (APRacket)
Aanvaardbaarheid, Geschiktheid en Haalbaarheid van het Integreren van Street Racket in Ambulante Pulmonale Revalidatie: Een Prospectieve, Enkelarmige Haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longrevalidatie (APR) is een effectieve en kostenefficiënte behandeling voor mensen met chronische longziekten, omdat het ziekenhuisopnames kan verminderen en de gezondheid kan verbeteren. Ondanks dit nemen veel patiënten niet deel of haken vroegtijdig af. Veelvoorkomende redenen zijn onder meer lage motivatie, moeite met het bijwonen van sessies, of angst dat de oefeningen te zwaar zijn.
Street Racket is een eenvoudige, speelse en flexibele vorm van fysieke activiteit die kan helpen deze barrières te overwinnen. Het is gemakkelijk aan te passen, leuk in een groepssetting en vergelijkbaar in intensiteit met bestaande longrevalidatie-oefeningen. Sociale en teambased activiteiten zoals Street Racket kunnen ook positieve effecten hebben op het mentale welzijn.
De studie heeft tot doel te beoordelen hoe haalbaar de activiteit is, hoe goed deze wordt geaccepteerd door deelnemers, en of het een meer boeiende en duurzame trainingsoptie binnen APR kan bieden.
Deelname aan Street Racket sessies is vrijwillig en mogelijk met of zonder deelname aan de studie. Voor degenen die deelnemen aan de studie, is de training zelf precies hetzelfde als voor niet-deelnemers. Het enige verschil is de aanvullende gegevensverzameling.
Deelnemers wordt gevraagd om na hun eerste en laatste Street Racket sessie een korte vragenlijst in te vullen over hoe geschikt en haalbaar de activiteit aanvoelt. Tijdens elke sessie beoordelen deelnemers ook hun gemiddelde en maximale kortademigheid. Aanwezigheid wordt geregistreerd, en als iemand afwezig is, wordt de reden genoteerd wanneer bekend.
Daarnaast worden routinematig verzamelde gegevens van longrevalidatie - zoals diagnose, medicatie en standaard klinische testresultaten - geanalyseerd.
Trainingssessies worden aangepast aan groepsgrootte en vaardigheidsniveau en bestaan meestal uit verschillende korte speelintervallen met pauzes en een cooling-down. De activiteit kan worden aangepast om te passen bij verschillende fitnessniveaus, waardoor mensen met uiteenlopende fysieke capaciteiten samen kunnen deelnemen.
Deelname aan de studie eindigt automatisch wanneer het longrevalidatieprogramma is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmen Wick, Cand. PhD
- Telefoonnummer: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Nog niet aan het werven
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Contact:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
-
Contact:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Telefoonnummer: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Contact:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
-
Contact:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Telefoonnummer: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Elk geslacht of gender
- Leeftijd >18 jaar
- APR voorgeschreven door een arts en momenteel deelnemend aan APR in het USZ
- Fysiek en psychisch in staat om instructies op te volgen en tot een uur te staan/lopen (korte, zittende pauzes zijn toegestaan indien nodig)
Uitsluitingscriteria:
- Supplementele zuurstoftherapie nodig die niet kan worden geleverd via een draagbaar rugzaksysteem (bijv. grote zuurstofflessen op wielen, die een valrisico vormen)
- Niet in staat zijn om de studievoorwaarden te volgen vanwege taalbarrières, psychologische aandoeningen of orthopedische beperkingen die voorkomen dat ze tot een uur kunnen staan of lopen
- Loopmiddelen nodig vanwege verminderd evenwicht (bijv. wandelstokken, rollator, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Straat Racket Arm
Street Racket is een bal-en-racketspel dat op de grond wordt gespeeld zonder net.
Het lijkt op tafeltennis of tennis, maar is zeer flexibel, waardoor verschillende speelvormen mogelijk zijn en het zich gemakkelijk aanpast aan individuele vaardigheden.
|
Street racket wordt als extra, optionele training aangeboden in één sessie voor patiënten om de twee weken binnen het ambulante longrevalidatieprogramma.
De sessie begint met een 10-minuten durende warming-up onder leiding van een fysiotherapeut, gevolgd door 45 minuten street racket spel.
De inhoud van elke sessie wordt aangepast op basis van de groepsgrootte en het speelniveau van de deelnemers.
Een typische sessiestructuur bestaat uit vier intervallen van 8 minuten spel, elk gescheiden door 2-minuten pauzes, en eindigt met 5 minuten cooling-down.
Afhankelijk van de behoeften van de patiënten kan het trainingsprotocol worden aangepast, bijvoorbeeld om meer cognitieve of balanselementen op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van Street Racket
Tijdsspanne: Elke bij de eerste training en aan het einde van de longrevalidatie (na maximaal 3 maanden).
|
De primaire eindpunten acceptabiliteit, geschiktheid en uitvoerbaarheid worden beoordeeld met behulp van door patiënten gerapporteerde uitkomsten via de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), & Feasibility of Intervention Measure (FIM). Deze instrumenten hebben sterke psychometrische eigenschappen aangetoond en worden gezamenlijk aangeduid als de AAF-vragenlijst. De gevalideerde Duitse vertaling van de AAF, die eveneens betrouwbare en valide psychometrische eigenschappen heeft getoond, wordt in deze studie gebruikt. De AAF-vragenlijst bestaat uit drie secties: Acceptabiliteit, Geschiktheid en Uitvoerbaarheid, elk met vier vragen die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal oneens, 5 = Helemaal eens). De scores voor elke sectie worden berekend als het gemiddelde van de vier antwoorden. Een gemiddelde score boven 12 in elke sectie wordt beschouwd als indicatief voor een positief resultaat. |
Elke bij de eerste training en aan het einde van de longrevalidatie (na maximaal 3 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherentiepercentage
Tijdsspanne: Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
Percentage van bijgewoonde sessies, Gedocumenteerde redenen voor niet-deelname
|
Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
Uitvalpercentage in %, gecategoriseerde redenen voor terugtrekking (bijv. medisch, motivatie, logistiek, tijd)
|
Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
|
Kwalitatieve feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
Om patiëntenfeedback te verzamelen, barrières en facilitators te begrijpen, evenals de interventie te verbeteren en aan de behoeften van patiënten te voldoen, zullen twee open vragen aan het einde van de AAF worden toegevoegd.
|
Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
|
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (Veiligheid en Tolerantie)
Tijdsspanne: Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
Aantal en type bijwerkingen zoals gedefinieerd als (ernstige) bijwerkingen.
|
Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
|
Waargenomen dyspneu
Tijdsspanne: Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
Na elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om hun piek-dyspneeniveau en gemiddelde dyspneeniveau tijdens de sessie te beoordelen op de aangepaste Borgschaal, variërend van 0 (geen dyspneu) tot 10 (maximale dyspneu), wat wordt vastgelegd in hun persoonlijke logboek.
|
Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (maximaal 3 maanden).
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (max. 3 maanden).
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is bewezen betrouwbaar en valide te zijn voor het beoordelen van angst en depressie bij zowel gezonde als klinische populaties en ouderen van 65 tot 80 jaar, hoewel plafondeffecten worden waargenomen. Verandering in HADS (vanaf baseline tot na interventie) om psychologisch welzijn te onderzoeken. De HADS is een routinematig gebruikte vragenlijst en moet door elke patiënt worden ingevuld aan het begin en einde van ambulante pulmonaire revalidatie. De HADS bestaat uit twee domeinen, één voor angst en één voor depressie. In elk domein wordt een som van de vragen berekend variërend van 0-21, waarbij 0-7 normaal aangeeft, 8-10 milde symptomen en 11-21 matige tot ernstige symptomen. |
Na elke straatracket-sessie, vanaf inschrijving tot beëindiging van ambulante longrevalidatie (max. 3 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Lichtblau, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Hypertensie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Longziekte, chronisch obstructief
- Hypertensie, pulmonaal
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- APRacket
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .