Digitaalisen liikeanalyysitutkimussovelluksen metrologiset ominaisuudet lasten aivohalvauksen motoristen kykyjen ja suorituskyvyn arvioinnissa (Valid-ABLE)
Cerebral palsy on yleinen neurologinen häiriö, joka on johtava syy lapsilla esiintyvään motoriseen vammaisuuteen. Se aiheuttaa merkittäviä motorisia heikkouksia, jotka vaikuttavat eri osa-alueisiin kuten hieno- ja karkean motoristen taitojen sekä liikkumisen, mikä vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden lasten elämänlaatuun. On siksi välttämätöntä kuvata nämä toiminnalliset heikkoudet, jotta voidaan ohjata kliinisiä päätöksiä ja maksimoida sairastuneiden lasten motorinen toiminta.
Tällä hetkellä motorisen toiminnan arviointi perustuu fysikaalisiin tutkimuksiin ja toiminnallisiin asteikkoihin, kuten Gross Motor Function Classification System -järjestelmään, joka on suunniteltu erityisesti CP-lasten arviointiin. Liikkeen analysointi optoelektronisia järjestelmiä käyttäen on kuitenkin pidetty tämän arvioinnin kultaisena standardina, vaikka näillä järjestelmillä on merkittäviä rajoituksia (kallis asennus, aikaa vievä käyttö ja käyttö vain kliinisessä ympäristössä, mikä vaikeuttaa motoristen taitojen arviointia lasten jokapäiväisessä elämässä). Kattavan ja personoidun toiminnallisen diagnoosin saavuttamiseksi on ratkaisevan tärkeää arvioida muita perusmotorisia tehtäviä kuten juoksua, hyppäämistä, esineiden hallintaa ja tasapainotehtäviä. Viime aikoina on kehitetty innovatiivisia markkeroimattomia liikkeen analyysitekniikoita, jotka mahdollistavat analyysin älypuhelimilla tai tableteilla terveydenhuollon laitosten ulkopuolella. Siksi cerebral palsy -lasten liikkeen analyysille omistetun sovelluksen kehittäminen, joka on helppo käyttää ja jota voidaan käyttää usein, voisi tuottaa monia merkittäviä hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul ORNETTI
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.38.72
- Sähköposti: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul ORNETTI
- Puhelinnumero: +33 03.80.29.38.72
- Sähköposti: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Yhteiset molemmille ryhmille:
- Lapsen ja vähintään yhden vanhempan vapaan ja tietoisen suostumuksen saaminen
- Kaiken sukupuolen lapset iältään 6–18-vuotiaat
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai sen etuja saavat lapset
Aivohalvausryhmälle:
- CP:n (aivohalvauksen) lääketieteellinen diagnoosi SCPE:n (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe) määritelmän mukaisesti;
- Yksipuolinen ja kaksipuolinen vamma;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I–III;
- Ei merkittäviä kognitiivisia tai näkövammoja, jotka rajoittavat motoristen tehtävien suorittamista
Kontrolliryhmälle:
- Taudista vapaat lapset
Muut tutkimusprotokollaan sisältyvät vapaaehtoiset (vain laadullinen analyysi (vanhemmat ja kliinikot)):
- Tähän tutkimukseen osallistuvien CP-lasten vanhemmat;
- CP-lasten seurantaan ja/tai tutkimussovelluksen arviointiin tämän tutkimuksen puitteissa osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ja tutkijat
Poissulkemiskriteerit:
Yhteiset molemmille ryhmille:
- Osallistujat tai osallistujien vanhemmat, jotka eivät puhu ranskaa
- Lapsi, joka on oikeudellisen suojelun alainen
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
Aivohalvausryhmälle:
- CP:stä poikkeavan neuroortopedisen häiriön syyn esiintyminen
- Rajoittava kipu
- Alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista suoritetut kirurgiset toimenpiteet
- Mikä tahansa muu toiminnallinen lääketieteellinen toimenpide, joka tapahtui 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (esim. botuliinitoksiini-injektiot, kipsivalet jne.)
- Käynnin 1 ja käynnin 2 välillä suunnitellut lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet
- Lapset, joilla on aivohalvauksen lisäksi muita kävelykykyyn vaikuttavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Kultainen standardi
Hakemus
|
|
Kokeellinen: Lapsilla, joilla on lääketieteellinen diagnoosi aivohalvauksesta SCPE:n määrittelemänä
|
Kultainen standardi
ABILOCO-Kids
TARKOITUS
Haastattelu
Hakemus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven koukistuskulma (asteina) sagittaalitasossa kahden jalan pystyhypyssä digitaalista liikeanalysointiohjelmistoa käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Mittaamme vasemman ja oikean polven, jotka luokitellaan joko eniten tai vähiten vaikutuksen alaiseksi jäseneksi PC-ryhmässä.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Polven koukistuskulma (asteina) sagitaalinäkymässä kahdella jalalla suoritetussa pystysuorassa hypyssä käyttäen Gold Standard -järjestelmää (Motion Capture System).
Aikaikkuna: Enintään 8 kuukautta
|
Mittaanne vasemman ja oikean polven, jotka luokitellaan PC-ryhmässä joko eniten vaikutettavaksi tai vähiten vaikutettavaksi alaraajaksi.
|
Enintään 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUEUGNON THCS 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .