- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07432789
Метрологические свойства цифрового исследовательского приложения для анализа движений, предназначенного для оценки двигательных способностей и функциональности детей с церебральным параличом (Valid-ABLE)
Метрологические свойства цифрового приложения для анализа движений в исследовании моторных способностей и показателей выполнения движений у детей с церебральным параличом
Церебральный паралич — это распространенное неврологическое расстройство, являющееся основной причиной двигательной инвалидности у детей. Он вызывает значительные двигательные нарушения, затрагивающие различные аспекты, такие как мелкая и крупная моторика, а также локомоция, что оказывает существенное влияние на качество жизни пораженных детей. Поэтому крайне важно охарактеризовать эти функциональные нарушения, чтобы направлять клинические решения и максимизировать двигательную функцию пораженных детей.
В настоящее время оценка двигательной функции основана на физических обследованиях и функциональных шкалах, таких как Система классификации грубой моторной функции, которая специально разработана для оценки детей с ЦП. Однако анализ движений с использованием оптоэлектронных систем считается золотым стандартом для этой оценки, хотя эти системы имеют заметные ограничения (дорогая установка, трудоемкое использование и использование только в клинических условиях, что затрудняет оценку двигательных навыков в повседневной жизни детей). Чтобы установить комплексный и персонализированный функциональный диагноз, крайне важно оценить другие фундаментальные двигательные задачи, такие как бег, прыжки, контроль объектов и задачи на равновесие. Недавно были разработаны инновационные технологии анализа движений без маркеров, которые позволяют проводить анализ с использованием смартфонов или планшетов вне медицинских учреждений. Таким образом, разработка приложения, предназначенного для анализа движений у детей с церебральным параличом, которое легко доступно и может часто использоваться, может принести много значительных преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul ORNETTI
- Номер телефона: +33 03.80.29.38.72
- Электронная почта: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Paul ORNETTI
- Номер телефона: +33 03.80.29.38.72
- Электронная почта: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие для обеих групп:
- Получение свободного и информированного согласия от ребёнка и как минимум одного родителя
- Дети всех гендеров в возрасте от 6 до 18 лет
- Дети, застрахованные или являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
Для группы с церебральным параличом:
- Медицинский диагноз ЦП согласно определению SCPE (Наблюдение за церебральным параличом в Европе);
- Одностороннее и двустороннее поражение;
- Система классификации больших моторных функций (GMFCS) = I–III;
- Отсутствие серьёзных когнитивных или зрительных нарушений, ограничивающих выполнение моторных задач
Для контрольной группы:
- Дети, не имеющие каких-либо заболеваний
Другие добровольцы, включённые в протокол (только качественный анализ (родители и клиницисты)):
- Родитель(и) детей с ЦП, включённых в данное исследование;
- Медицинские работники и исследователи, участвующие в наблюдении за детьми с ЦП и/или оценке исследовательского приложения в рамках данного исследования
Критерии исключения:
Общие для обеих групп:
- Участники или родители участников, не говорящие на французском языке
- Дети, находящиеся под мерами правовой защиты
- Беременные или кормящие участницы
Для группы с церебральным параличом:
- Наличие причины нейроортопедических расстройств, отличной от ЦП
- Ограничивающая боль
- Хирургические процедуры, выполненные менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Любое другое функциональное медицинское вмешательство, проведённое за 3 месяца до включения в исследование (например, инъекции ботулотоксина, гипсовые повязки и т.д.)
- Медицинские или хирургические вмешательства, запланированные между визитом 1 и визитом 2
- Дети с состоянием, отличным от церебрального паралича, которое влияет на их способность ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
«Золотой стандарт»
Заявка
|
|
Экспериментальный: Дети с медицинским диагнозом детский церебральный паралич, определённый SCPE
|
«Золотой стандарт»
ABILOCO-Дети
ЦЕЛЬ
Интервью
Заявка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол (в градусах) сгибания колена в сагиттальной плоскости при выполнении вертикального прыжка на двух ногах с использованием программного обеспечения для цифрового анализа движений
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Мы будем измерять левое и правое колени, которые будут классифицированы как наиболее пораженная нижняя конечность или наименее пораженная нижняя конечность в группе PC.
|
До 8 месяцев
|
|
Угол (в градусах) сгибания колена в сагиттальной плоскости при вертикальном прыжке с двух ног с использованием системы Gold Standard (система захвата движения).
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Мы будем измерять левое и правое колени, которые будут классифицированы как наиболее пораженная нижняя конечность или наименее пораженная нижняя конечность в группе PC.
|
До 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUEUGNON THCS 2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .