Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metrologiske egenskaper ved en digital bevegelsesanalysetjeneste for forskning for vurdering av motoriske evner og prestasjoner hos barn med cerebral parese (Valid-ABLE)

14. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Metrologiske egenskaper ved en digital bevegelsesanalyse-forskningsapplikasjon for å vurdere motoriske evner og prestasjoner hos barn med cerebral parese

Cerebral parese er en vanlig nevrologisk lidelse som er den ledende årsaken til motorisk funksjonshemming hos barn. Det forårsaker betydelige motoriske funksjonshemminger, som påvirker ulike aspekter som fin- og grovmotorikk, samt bevegelse, noe som har stor innvirkning på livskvaliteten til berørte barn. Det er derfor avgjørende å karakterisere disse funksjonshemningene for å veilede kliniske beslutninger og maksimere motorfunksjonen til berørte barn.

For tiden er vurderingen av motorfunksjon basert på fysiske undersøkelser og funksjonelle skalaer, som for eksempel Gross Motor Function Classification System, som er spesielt utformet for å vurdere barn med CP. Imidlertid anses bevegelsesanalyse ved hjelp av optoelektroniske systemer som gullstandarden for denne vurderingen, selv om disse systemene har betydelige begrensninger (dyr installasjon, tidkrevende bruk og bruk kun i klinisk miljø, noe som gjør det vanskelig å vurdere motoriske ferdigheter i barns hverdagsliv). For å etablere en omfattende og personlig tilpasset funksjonell diagnose, er det avgjørende å evaluere andre grunnleggende motoriske oppgaver som løping, hopping, objektkontroll og balanseoppgaver. Nylig er innovative merkeløse bevegelsesanalyseteknologier utviklet som muliggjør analyse ved hjelp av smarttelefoner eller nettbrett utenfor helseinstitusjoner. Derfor kan utvikling av en applikasjon dedikert til bevegelsesanalyse for barn med cerebral parese som er enkel å få tilgang til og kan brukes ofte, gi mange betydelige fordeler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Felles for begge grupper:

  • Innhente fritt og informert samtykke fra barnet og minst en forelder
  • Barn av alle kjønn i alderen 6 til 18 år
  • Barn tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem

For cerebral paresegruppen:

  • Medisinsk diagnose av CP i henhold til SCPE-definisjonen (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe);
  • Ensidig og dobbeltsidig funksjonshemming;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I til III;
  • Ingen større kognitive eller synshemminger som begrenser utførelsen av motoriske oppgaver

For kontrollgruppen:

- Barn fri fra enhver sykdom

Andre frivillige inkludert i protokollen (kun kvalitativ analyse (foreldre og klinikere)):

  • Foreldre(r) til barn med CP inkludert i denne studien;
  • Helsepersonell og forskere involvert i oppfølging av barn med CP og/eller evaluering av forskningssøknaden innenfor rammen av denne studien

Eksklusjonskriterier:

Felles for begge grupper:

  • Deltakere eller foreldre(r) til deltakere som ikke snakker fransk
  • Barn underlagt rettslige beskyttelsestiltak
  • Gravide eller ammende deltakere

For cerebral paresegruppen:

  • Tilstedeværelse av en årsak til nevro-ortopediske lidelser annet enn CP
  • Begrensende smerter
  • Kirurgiske inngrep utført mindre enn 6 måneder før inkludering i studien
  • Eventuelle andre funksjonelle medisinske inngrep som fant sted 3 måneder før inkludering i studien (f.eks. botulinumtoksin-injeksjoner, gipsforband, etc.)
  • Medisinske eller kirurgiske inngrep planlagt mellom besøk 1 og besøk 2
  • Barn med en tilstand annet enn cerebral parese som påvirker deres gåevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
Gullstandard
Søknad
Eksperimentell: Barn med en medisinsk diagnose av cerebral parese som definert av SCPE
Gullstandard
ABILOCO-Kids
MÅL
Intervju
Søknad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel (i grader) for knæfleksjon i sagittalt syn under en tohodd vertikal hopp ved bruk av digital bevegelsesanalyseprogramvare
Tidsramme: Opptil 8 måneder
Vi vil måle venstre og høyre kne, som vil bli klassifisert som enten den mest berørte underste ekstremiteten eller den minst berørte underste ekstremiteten i PC-gruppen.
Opptil 8 måneder
Vinkel (i grader) for knæfleksjon i sagittalt plan under et tofotet vertikalt hopp ved bruk av Gold Standard-systemet (Motion Capture System).
Tidsramme: Opptil 8 måneder
Vi vil måle venstre og høyre kne, som vil bli klassifisert som enten den mest berørte nedre ekstremiteten eller den minst berørte nedre ekstremiteten i PC-gruppen.
Opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GUEUGNON THCS 2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere