- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432789
Metrologiske egenskaper ved en digital bevegelsesanalysetjeneste for forskning for vurdering av motoriske evner og prestasjoner hos barn med cerebral parese (Valid-ABLE)
Metrologiske egenskaper ved en digital bevegelsesanalyse-forskningsapplikasjon for å vurdere motoriske evner og prestasjoner hos barn med cerebral parese
Cerebral parese er en vanlig nevrologisk lidelse som er den ledende årsaken til motorisk funksjonshemming hos barn. Det forårsaker betydelige motoriske funksjonshemminger, som påvirker ulike aspekter som fin- og grovmotorikk, samt bevegelse, noe som har stor innvirkning på livskvaliteten til berørte barn. Det er derfor avgjørende å karakterisere disse funksjonshemningene for å veilede kliniske beslutninger og maksimere motorfunksjonen til berørte barn.
For tiden er vurderingen av motorfunksjon basert på fysiske undersøkelser og funksjonelle skalaer, som for eksempel Gross Motor Function Classification System, som er spesielt utformet for å vurdere barn med CP. Imidlertid anses bevegelsesanalyse ved hjelp av optoelektroniske systemer som gullstandarden for denne vurderingen, selv om disse systemene har betydelige begrensninger (dyr installasjon, tidkrevende bruk og bruk kun i klinisk miljø, noe som gjør det vanskelig å vurdere motoriske ferdigheter i barns hverdagsliv). For å etablere en omfattende og personlig tilpasset funksjonell diagnose, er det avgjørende å evaluere andre grunnleggende motoriske oppgaver som løping, hopping, objektkontroll og balanseoppgaver. Nylig er innovative merkeløse bevegelsesanalyseteknologier utviklet som muliggjør analyse ved hjelp av smarttelefoner eller nettbrett utenfor helseinstitusjoner. Derfor kan utvikling av en applikasjon dedikert til bevegelsesanalyse for barn med cerebral parese som er enkel å få tilgang til og kan brukes ofte, gi mange betydelige fordeler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles for begge grupper:
- Innhente fritt og informert samtykke fra barnet og minst en forelder
- Barn av alle kjønn i alderen 6 til 18 år
- Barn tilknyttet eller som mottar ytelser fra et trygdesystem
For cerebral paresegruppen:
- Medisinsk diagnose av CP i henhold til SCPE-definisjonen (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe);
- Ensidig og dobbeltsidig funksjonshemming;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I til III;
- Ingen større kognitive eller synshemminger som begrenser utførelsen av motoriske oppgaver
For kontrollgruppen:
- Barn fri fra enhver sykdom
Andre frivillige inkludert i protokollen (kun kvalitativ analyse (foreldre og klinikere)):
- Foreldre(r) til barn med CP inkludert i denne studien;
- Helsepersonell og forskere involvert i oppfølging av barn med CP og/eller evaluering av forskningssøknaden innenfor rammen av denne studien
Eksklusjonskriterier:
Felles for begge grupper:
- Deltakere eller foreldre(r) til deltakere som ikke snakker fransk
- Barn underlagt rettslige beskyttelsestiltak
- Gravide eller ammende deltakere
For cerebral paresegruppen:
- Tilstedeværelse av en årsak til nevro-ortopediske lidelser annet enn CP
- Begrensende smerter
- Kirurgiske inngrep utført mindre enn 6 måneder før inkludering i studien
- Eventuelle andre funksjonelle medisinske inngrep som fant sted 3 måneder før inkludering i studien (f.eks. botulinumtoksin-injeksjoner, gipsforband, etc.)
- Medisinske eller kirurgiske inngrep planlagt mellom besøk 1 og besøk 2
- Barn med en tilstand annet enn cerebral parese som påvirker deres gåevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
Gullstandard
Søknad
|
|
Eksperimentell: Barn med en medisinsk diagnose av cerebral parese som definert av SCPE
|
Gullstandard
ABILOCO-Kids
MÅL
Intervju
Søknad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkel (i grader) for knæfleksjon i sagittalt syn under en tohodd vertikal hopp ved bruk av digital bevegelsesanalyseprogramvare
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Vi vil måle venstre og høyre kne, som vil bli klassifisert som enten den mest berørte underste ekstremiteten eller den minst berørte underste ekstremiteten i PC-gruppen.
|
Opptil 8 måneder
|
|
Vinkel (i grader) for knæfleksjon i sagittalt plan under et tofotet vertikalt hopp ved bruk av Gold Standard-systemet (Motion Capture System).
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Vi vil måle venstre og høyre kne, som vil bli klassifisert som enten den mest berørte nedre ekstremiteten eller den minst berørte nedre ekstremiteten i PC-gruppen.
|
Opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUEUGNON THCS 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .