- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432789
Metrologiska egenskaper hos en digital applikation för rörelseanalys för att bedöma motoriska förmågor och prestationer hos barn med cerebral pares (Valid-ABLE)
Metrologiska egenskaper hos en digital forskningsapplikation för rörelseanalys för att bedöma motoriska förmågor och prestation hos barn med cerebral pares
Cerebral pares är en vanlig neurologisk störning som är den ledande orsaken till motoriska funktionsnedsättningar hos barn. Den orsakar betydande motoriska funktionsnedsättningar som påverkar olika aspekter såsom fin- och grovmotorik samt rörelseförmåga, vilket har stor inverkan på livskvaliteten hos drabbade barn. Det är därför avgörande att karakterisera dessa funktionsnedsättningar för att vägleda kliniska beslut och maximera den motoriska funktionen hos drabbade barn.
För närvarande baseras bedömningen av motorisk funktion på fysiska undersökningar och funktionsskalor, såsom Gross Motor Function Classification System, som är specifikt utformat för att bedöma barn med CP. Dock anses rörelseanalys med optoelektroniska system vara guldstandarden för denna bedömning, även om dessa system har betydande begränsningar (dyr installation, tidskrävande användning och användning endast i klinisk miljö, vilket försvårar bedömningen av motoriska färdigheter i barns vardagsliv). För att fastställa en omfattande och personanpassad funktionsdiagnos är det avgörande att utvärdera andra grundläggande motoriska uppgifter såsom springning, hoppning, objektkontroll och balansuppgifter. Nyligen har innovativa markörfria rörelseanalystekniker utvecklats som möjliggör analys med smartphones eller surfplattor utanför vårdinrättningar. Därför skulle utvecklingen av en applikation dedikerad till rörelseanalys för barn med cerebral pares som är lättillgänglig och kan användas frekvent kunna ge många betydande fördelar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gemensamt för båda grupperna:
- Inhämtande av fritt och informerat samtycke från barnet och minst en förälder
- Barn av alla könsidentiteter i åldern 6 till 18 år
- Barn anslutna till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem
För cerebral pares-gruppen:
- Medicinsk diagnos av CP enligt SCPE-definitionen (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe);
- Ensidig och dubbelsidig funktionsnedsättning;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I till III;
- Inga större kognitiva eller synnedsättningar som begränsar utförandet av motoriska uppgifter
För kontrollgruppen:
- Barn fria från alla sjukdomar
Andra volontärer inkluderade i protokollet (endast kvalitativ analys (föräldrar och kliniker)):
- Förälder/föräldrar till barn med CP inkluderade i denna studie;
- Hälso- och sjukvårdspersonal och forskare involverade i uppföljning av barn med CP och/eller utvärdering av forskningsansökan inom ramen för denna studie
Exklusionskriterier:
Gemensamt för båda grupperna:
- Deltagare eller förälder/föräldrar till deltagare som inte talar franska
- Barn som omfattas av rättsliga skyddsåtgärder
- Deltagare som är gravida eller ammar
För cerebral pares-gruppen:
- Närvaro av en orsak till neuroortopediska störningar annan än CP
- Begränsande smärta
- Kirurgiska ingrepp utförda mindre än 6 månader före inkludering i studien
- Andra funktionella medicinska interventioner som ägde rum 3 månader före inkludering i studien (t.ex. botulinumtoxininjektioner, gipsförband, etc.)
- Medicinska eller kirurgiska ingrepp planerade mellan besök 1 och besök 2
- Barn med ett tillstånd annat än cerebral pares som påverkar deras gångförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
Guldstandard
Ansökan
|
|
Experimentell: Barn med en medicinsk diagnos av cerebral pares enligt SCPE-definitionen
|
Guldstandard
ABILOCO-Kids
MÅL
Intervju
Ansökan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vinkel (i grader) för knäflexion i sagittalvy under ett tvåfots vertikalt hopp med digital rörelseanalysprogramvara
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Vi kommer att mäta vänster och höger knän, som kommer att klassificeras som antingen den mest drabbade nedre extremiteten eller den minst drabbade nedre extremiteten i PC-gruppen.
|
Upp till 8 månader
|
|
Vinkel (i grader) för knäflexion i sagittal vy under ett tvåfots vertikalt hopp med hjälp av Gold Standard-systemet (Motion Capture System).
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Vi kommer att mäta vänster och höger knä, vilka kommer att klassificeras som antingen den mest drabbade eller minst drabbade nedre extremiteten i PC-gruppen.
|
Upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUEUGNON THCS 2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .