- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07432789
Propriétés métrologiques d'une application de recherche d'analyse du mouvement numérique pour évaluer les capacités motrices et les performances des enfants atteints de paralysie cérébrale (Valid-ABLE)
La paralysie cérébrale est un trouble neurologique courant qui est la principale cause de handicap moteur chez les enfants. Elle provoque des déficiences motrices significatives, affectant divers aspects tels que les habiletés motrices fines et globales, ainsi que la locomotion, ce qui a un impact majeur sur la qualité de vie des enfants touchés. Il est donc essentiel de caractériser ces déficiences fonctionnelles afin de guider les décisions cliniques et de maximiser la fonction motrice des enfants affectés.
Actuellement, l'évaluation de la fonction motrice repose sur des examens physiques et des échelles fonctionnelles, telles que le Système de classification de la fonction motrice globale, qui est spécifiquement conçu pour évaluer les enfants atteints de PC. Cependant, l'analyse du mouvement à l'aide de systèmes optoélectroniques est considérée comme la référence pour cette évaluation, même si ces systèmes présentent des limites notables (installation coûteuse, utilisation chronophage et utilisation uniquement en milieu clinique, ce qui rend difficile l'évaluation des compétences motrices dans la vie quotidienne des enfants). Afin d'établir un diagnostic fonctionnel complet et personnalisé, il est crucial d'évaluer d'autres tâches motrices fondamentales telles que la course, le saut, le contrôle d'objets et les tâches d'équilibre. Récemment, des technologies innovantes d'analyse du mouvement sans marqueurs ont été développées, permettant une analyse à l'aide de smartphones ou de tablettes en dehors des établissements de santé. Par conséquent, le développement d'une application dédiée à l'analyse du mouvement pour les enfants atteints de paralysie cérébrale, facile d'accès et pouvant être utilisée fréquemment, pourrait offrir de nombreux avantages significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul ORNETTI
- Numéro de téléphone: +33 03.80.29.38.72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Paul ORNETTI
- Numéro de téléphone: +33 03.80.29.38.72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Communs aux deux groupes :
- Obtention du consentement libre et éclairé de l'enfant et d'au moins un parent
- Enfants de tous genres âgés de 6 à 18 ans
- Enfants affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
Pour le groupe Paralysie Cérébrale :
- Diagnostic médical de PC selon la définition SCPE (Surveillance de la Paralysie Cérébrale en Europe) ;
- Atteinte unilatérale et bilatérale ;
- Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS) = I à III ;
- Aucune déficience cognitive ou visuelle majeure limitant la réalisation des tâches motrices
Pour le groupe témoin :
- Enfants exempts de toute maladie
Autres volontaires inclus dans le protocole (analyse qualitative uniquement (parents et cliniciens)) :
- Parent(s) des enfants atteints de PC inclus dans cette étude ;
- Professionnels de santé et chercheurs impliqués dans le suivi des enfants atteints de PC et/ou l'évaluation de l'application de recherche dans le cadre de cette étude
Critères d'exclusion :
Communs aux deux groupes :
- Participants ou parent(s) des participants ne parlant pas français
- Enfants faisant l'objet de mesures de protection juridique
- Participants enceintes ou allaitantes
Pour le groupe Paralysie Cérébrale :
- Présence d'une cause de troubles neuro-orthopédiques autre que la PC
- Douleur limitante
- Interventions chirurgicales réalisées moins de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Toute autre intervention médicale fonctionnelle ayant eu lieu 3 mois avant l'inclusion dans l'étude (par exemple, injections de toxine botulique, plâtres, etc.)
- Interventions médicales ou chirurgicales prévues entre la visite 1 et la visite 2
- Enfants présentant une affection autre que la paralysie cérébrale affectant leur capacité à marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
|
Étalon-or
Application
|
|
Expérimental: Enfants avec un diagnostic médical de paralysie cérébrale tel que défini par le SCPE
|
Étalon-or
ABILOCO-Kids
OBJECTIF
Entretien
Application
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle (en degrés) de flexion du genou en vue sagittale pendant un saut vertical à deux pieds utilisant un logiciel d'analyse du mouvement numérique
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Nous mesurerons les genoux gauche et droit, qui seront classés comme membre inférieur le plus touché ou membre inférieur le moins touché dans le groupe PC.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Angle (en degrés) de flexion du genou en vue sagittale lors d'un saut vertical à deux pieds utilisant le système de référence (Gold Standard system - système de capture de mouvement).
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Nous mesurerons les genoux gauche et droit, qui seront classés comme le membre inférieur le plus affecté ou le membre inférieur le moins affecté dans le groupe PC.
|
Jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUEUGNON THCS 2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .