Metrologische Eigenschappen van een Digitale Bewegingsanalyse Onderzoeksapplicatie voor het Beoordelen van de Motorische Vaardigheden en Prestaties van Kinderen met Cerebrale Parese (Valid-ABLE)
Metrologische Eigenschappen van een Digitaal Bewegingsanalyse Onderzoeksapplicatie voor het Beoordelen van de Motorische Vaardigheden en Prestaties van Kinderen met Cerebrale Parese
Cerebrale parese is een veelvoorkomende neurologische aandoening die de belangrijkste oorzaak is van motorische beperkingen bij kinderen. Het veroorzaakt aanzienlijke motorische beperkingen, die verschillende aspecten beïnvloeden zoals fijne en grove motorische vaardigheden, evenals voortbeweging, wat een grote impact heeft op de levenskwaliteit van de getroffen kinderen. Het is daarom essentieel om deze functionele beperkingen te karakteriseren om klinische beslissingen te sturen en de motorische functie van getroffen kinderen te maximaliseren.
Momenteel is de beoordeling van motorische functie gebaseerd op lichamelijk onderzoek en functionele schalen, zoals het Gross Motor Function Classification System, dat specifiek is ontworpen om kinderen met CP te beoordelen. Bewegingsanalyse met behulp van opto-elektronische systemen wordt echter beschouwd als de gouden standaard voor deze beoordeling, hoewel deze systemen opmerkelijke beperkingen hebben (dure installatie, tijdrovend gebruik en gebruik alleen in een klinische omgeving, waardoor het moeilijk is om motorische vaardigheden in het dagelijks leven van kinderen te beoordelen). Om een uitgebreide en gepersonaliseerde functionele diagnose vast te stellen, is het cruciaal om andere fundamentele motorische taken te evalueren, zoals rennen, springen, objectcontrole en balanstaken. Recentelijk zijn innovatieve markerloze bewegingsanalysetechnologieën ontwikkeld die analyse mogelijk maken met behulp van smartphones of tablets buiten zorginstellingen. Daarom kan het ontwikkelen van een applicatie die speciaal is gewijd aan bewegingsanalyse voor kinderen met cerebrale parese, die gemakkelijk toegankelijk is en frequent kan worden gebruikt, veel aanzienlijke voordelen opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul ORNETTI
- Telefoonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Paul ORNETTI
- Telefoonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijk voor beide groepen:
- Verkrijgen van vrije en geïnformeerde toestemming van het kind en ten minste één ouder
- Kinderen van alle geslachten van 6 tot 18 jaar
- Kinderen die aangesloten zijn bij of gebruikmaken van een sociaal zekerheidsstelsel
Voor de groep met Cerebrale Parese:
- Medische diagnose van CP volgens de SCPE-definitie (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe);
- Unilaterale en bilaterale beperking;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I tot III;
- Geen grote cognitieve of visuele beperkingen die de uitvoering van motorische taken beperken
Voor de controlegroep:
- Kinderen zonder enige ziekte
Andere vrijwilligers opgenomen in het protocol (alleen kwalitatieve analyse (ouders en clinici)):
- Ouder(s) van kinderen met CP die in deze studie zijn opgenomen;
- Zorgprofessionals en onderzoekers die betrokken zijn bij het monitoren van kinderen met CP en/of het evalueren van de onderzoeksaanvraag binnen het kader van deze studie
Exclusiecriteria:
Gemeenschappelijk voor beide groepen:
- Deelnemers of ouder(s) van deelnemers die geen Frans spreken
- Kinderen die onder juridische beschermingsmaatregelen vallen
- Zwangere of borstvoedinggevende deelnemers
Voor de groep met Cerebrale Parese:
- Aanwezigheid van een oorzaak van neuro-orthopedische aandoeningen anders dan CP
- Beperkende pijn
- Chirurgische ingrepen die minder dan 6 maanden voor opname in de studie zijn uitgevoerd
- Elke andere functionele medische interventie die 3 maanden voor opname in de studie heeft plaatsgevonden (bijv. botulinetoxine-injecties, gipsverbanden, enz.)
- Medische of chirurgische ingrepen gepland tussen bezoek 1 en bezoek 2
- Kinderen met een aandoening anders dan cerebrale parese die hun loopvermogen beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
Gouden standaard
Aanvraag
|
|
Experimenteel: Kinderen met een medische diagnose van cerebrale parese zoals gedefinieerd door SCPE
|
Gouden standaard
ABILOCO-Kids
DOEL
Interview
Aanvraag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek (in graden) van kniebuiging in sagittaal aanzicht tijdens een tweevoetige verticale sprong met behulp van digitale bewegingsanalyse software
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
We zullen de linker- en rechterknieën meten, die worden geclassificeerd als het meest aangedane onderste ledemaat of het minst aangedane onderste ledemaat in de PC-groep.
|
Tot 8 maanden
|
|
Hoek (in graden) van kniebuiging in sagittale aanzicht tijdens een tweevoetige verticale sprong met behulp van het Gold Standard systeem (Motion Capture System).
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
We zullen de linker- en rechterknie meten, die worden geclassificeerd als het meest aangedane onderste lidmaat of het minst aangedane onderste lidmaat in de PC-groep.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUEUGNON THCS 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .