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Metrologische Eigenschaften einer digitalen Bewegungsanalyse-Forschungsanwendung zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten und Leistungen von Kindern mit Zerebralparese (Valid-ABLE)

14. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zerebralparese ist eine häufige neurologische Störung, die die Hauptursache für motorische Behinderungen bei Kindern ist. Sie verursacht erhebliche motorische Beeinträchtigungen, die verschiedene Aspekte wie Fein- und Grobmotorik sowie Fortbewegung betreffen, was sich erheblich auf die Lebensqualität der betroffenen Kinder auswirkt. Daher ist es unerlässlich, diese funktionellen Beeinträchtigungen zu charakterisieren, um klinische Entscheidungen zu lenken und die motorische Funktion der betroffenen Kinder zu maximieren.

Derzeit basiert die Bewertung der motorischen Funktion auf körperlichen Untersuchungen und funktionellen Skalen, wie dem Gross Motor Function Classification System, das speziell für die Bewertung von Kindern mit Zerebralparese entwickelt wurde. Jedoch gilt die Bewegungsanalyse mit optoelektronischen Systemen als Goldstandard für diese Bewertung, obwohl diese Systeme bemerkenswerte Einschränkungen aufweisen (teure Installation, zeitaufwändige Nutzung und Verwendung nur in einer klinischen Umgebung, was die Bewertung der motorischen Fähigkeiten im Alltag der Kinder erschwert). Um eine umfassende und personalisierte funktionelle Diagnose zu erstellen, ist es entscheidend, andere grundlegende motorische Aufgaben wie Laufen, Springen, Objektkontrolle und Gleichgewichtsaufgaben zu bewerten. Kürzlich wurden innovative markerlose Bewegungsanalysetechnologien entwickelt, die eine Analyse mit Smartphones oder Tablets außerhalb von Gesundheitseinrichtungen ermöglichen. Daher könnte die Entwicklung einer Anwendung, die der Bewegungsanalyse für Kinder mit Zerebralparese gewidmet ist, einfach zugänglich ist und häufig genutzt werden kann, viele bedeutende Vorteile bringen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Gruppen gemeinsam:

  • Einholung der freien und informierten Einwilligung des Kindes und mindestens eines Elternteils
  • Kinder aller Geschlechter im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Kinder, die einer Sozialversicherung angehören oder von dieser Leistungen beziehen

Für die Gruppe mit Zerebralparese:

  • Medizinische Diagnose einer ZP gemäß der SCPE-Definition (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe);
  • Einseitige und beidseitige Beeinträchtigung;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I bis III;
  • Keine größeren kognitiven oder visuellen Beeinträchtigungen, die die Ausführung motorischer Aufgaben einschränken

Für die Kontrollgruppe:

- Kinder ohne jegliche Erkrankung

Andere in das Protokoll eingeschlossene Freiwillige (nur qualitative Analyse (Eltern und Kliniker)):

  • Elternteil(e) von Kindern mit ZP, die in diese Studie eingeschlossen sind;
  • Gesundheitsfachkräfte und Forscher, die an der Betreuung von Kindern mit ZP und/oder der Bewertung der Forschungsanwendung im Rahmen dieser Studie beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen gemeinsam:

  • Teilnehmer oder Elternteil(e) von Teilnehmern, die nicht Französisch sprechen
  • Kinder, die unter rechtlichen Schutzmaßnahmen stehen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen

Für die Gruppe mit Zerebralparese:

  • Vorliegen einer Ursache für neuroorthopädische Störungen, die nicht auf ZP zurückzuführen ist
  • Einschränkende Schmerzen
  • Chirurgische Eingriffe, die weniger als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden
  • Jegliche andere funktionelle medizinische Intervention, die 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie stattfand (z. B. Botulinumtoxin-Injektionen, Gipsverbände usw.)
  • Geplante medizinische oder chirurgische Eingriffe zwischen Besuch 1 und Besuch 2
  • Kinder mit einer anderen Erkrankung als Zerebralparese, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Goldstandard
Anwendung
Experimental: Kinder mit einer medizinischen Diagnose von Zerebralparese gemäß der Definition des SCPE
Goldstandard
ABILOCO-Kids
ZIEL
Interview
Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel (in Grad) der Kniebeugung in der Sagittalebene während eines beidfüßigen vertikalen Sprungs unter Verwendung digitaler Bewegungsanalyse-Software
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Wir werden das linke und das rechte Knie messen, die in der PC-Gruppe entweder als das am stärksten betroffene oder als das am wenigsten betroffene untere Gliedmaß klassifiziert werden.
Bis zu 8 Monate
Winkel (in Grad) der Kniebeugung in der Sagittalebene während eines beidbeinigen Vertikalsprungs unter Verwendung des Gold-Standard-Systems (Motion-Capture-System).
Zeitfenster: Bis zu 8 Monaten
Wir werden das linke und das rechte Knie messen, die in der PC-Gruppe entweder als die stärker betroffene untere Extremität oder die weniger betroffene untere Extremität klassifiziert werden.
Bis zu 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUEUGNON THCS 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Bewertung funktionaler Fähigkeiten

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