- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432789
Metrologische Eigenschaften einer digitalen Bewegungsanalyse-Forschungsanwendung zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten und Leistungen von Kindern mit Zerebralparese (Valid-ABLE)
Zerebralparese ist eine häufige neurologische Störung, die die Hauptursache für motorische Behinderungen bei Kindern ist. Sie verursacht erhebliche motorische Beeinträchtigungen, die verschiedene Aspekte wie Fein- und Grobmotorik sowie Fortbewegung betreffen, was sich erheblich auf die Lebensqualität der betroffenen Kinder auswirkt. Daher ist es unerlässlich, diese funktionellen Beeinträchtigungen zu charakterisieren, um klinische Entscheidungen zu lenken und die motorische Funktion der betroffenen Kinder zu maximieren.
Derzeit basiert die Bewertung der motorischen Funktion auf körperlichen Untersuchungen und funktionellen Skalen, wie dem Gross Motor Function Classification System, das speziell für die Bewertung von Kindern mit Zerebralparese entwickelt wurde. Jedoch gilt die Bewegungsanalyse mit optoelektronischen Systemen als Goldstandard für diese Bewertung, obwohl diese Systeme bemerkenswerte Einschränkungen aufweisen (teure Installation, zeitaufwändige Nutzung und Verwendung nur in einer klinischen Umgebung, was die Bewertung der motorischen Fähigkeiten im Alltag der Kinder erschwert). Um eine umfassende und personalisierte funktionelle Diagnose zu erstellen, ist es entscheidend, andere grundlegende motorische Aufgaben wie Laufen, Springen, Objektkontrolle und Gleichgewichtsaufgaben zu bewerten. Kürzlich wurden innovative markerlose Bewegungsanalysetechnologien entwickelt, die eine Analyse mit Smartphones oder Tablets außerhalb von Gesundheitseinrichtungen ermöglichen. Daher könnte die Entwicklung einer Anwendung, die der Bewegungsanalyse für Kinder mit Zerebralparese gewidmet ist, einfach zugänglich ist und häufig genutzt werden kann, viele bedeutende Vorteile bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-Mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03.80.29.38.72
- E-Mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für beide Gruppen gemeinsam:
- Einholung der freien und informierten Einwilligung des Kindes und mindestens eines Elternteils
- Kinder aller Geschlechter im Alter von 6 bis 18 Jahren
- Kinder, die einer Sozialversicherung angehören oder von dieser Leistungen beziehen
Für die Gruppe mit Zerebralparese:
- Medizinische Diagnose einer ZP gemäß der SCPE-Definition (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe);
- Einseitige und beidseitige Beeinträchtigung;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I bis III;
- Keine größeren kognitiven oder visuellen Beeinträchtigungen, die die Ausführung motorischer Aufgaben einschränken
Für die Kontrollgruppe:
- Kinder ohne jegliche Erkrankung
Andere in das Protokoll eingeschlossene Freiwillige (nur qualitative Analyse (Eltern und Kliniker)):
- Elternteil(e) von Kindern mit ZP, die in diese Studie eingeschlossen sind;
- Gesundheitsfachkräfte und Forscher, die an der Betreuung von Kindern mit ZP und/oder der Bewertung der Forschungsanwendung im Rahmen dieser Studie beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
Für beide Gruppen gemeinsam:
- Teilnehmer oder Elternteil(e) von Teilnehmern, die nicht Französisch sprechen
- Kinder, die unter rechtlichen Schutzmaßnahmen stehen
- Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
Für die Gruppe mit Zerebralparese:
- Vorliegen einer Ursache für neuroorthopädische Störungen, die nicht auf ZP zurückzuführen ist
- Einschränkende Schmerzen
- Chirurgische Eingriffe, die weniger als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden
- Jegliche andere funktionelle medizinische Intervention, die 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie stattfand (z. B. Botulinumtoxin-Injektionen, Gipsverbände usw.)
- Geplante medizinische oder chirurgische Eingriffe zwischen Besuch 1 und Besuch 2
- Kinder mit einer anderen Erkrankung als Zerebralparese, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
|
Goldstandard
Anwendung
|
|
Experimental: Kinder mit einer medizinischen Diagnose von Zerebralparese gemäß der Definition des SCPE
|
Goldstandard
ABILOCO-Kids
ZIEL
Interview
Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Winkel (in Grad) der Kniebeugung in der Sagittalebene während eines beidfüßigen vertikalen Sprungs unter Verwendung digitaler Bewegungsanalyse-Software
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
|
Wir werden das linke und das rechte Knie messen, die in der PC-Gruppe entweder als das am stärksten betroffene oder als das am wenigsten betroffene untere Gliedmaß klassifiziert werden.
|
Bis zu 8 Monate
|
|
Winkel (in Grad) der Kniebeugung in der Sagittalebene während eines beidbeinigen Vertikalsprungs unter Verwendung des Gold-Standard-Systems (Motion-Capture-System).
Zeitfenster: Bis zu 8 Monaten
|
Wir werden das linke und das rechte Knie messen, die in der PC-Gruppe entweder als die stärker betroffene untere Extremität oder die weniger betroffene untere Extremität klassifiziert werden.
|
Bis zu 8 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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