Proprietà Metrologiche di un'Applicazione di Ricerca di Analisi del Movimento Digitale per Valutare le Abilità Motorie e le Prestazioni dei Bambini con Paralisi Cerebrale (Valid-ABLE)
Proprietà Metrologiche di un'Applicazione di Ricerca per l'Analisi del Movimento Digitale per Valutare le Abilità e le Prestazioni Motorie di Bambini con Paralisi Cerebrale
La paralisi cerebrale è un disturbo neurologico comune che rappresenta la principale causa di disabilità motoria nei bambini. Causa significativi deficit motori, influenzando vari aspetti come le abilità motorie fini e grosse, nonché la locomozione, il che ha un impatto importante sulla qualità di vita dei bambini affetti. È quindi essenziale caratterizzare questi deficit funzionali per guidare le decisioni cliniche e massimizzare la funzione motoria dei bambini affetti.
Attualmente, la valutazione della funzione motoria si basa su esami fisici e scale funzionali, come il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana, specificamente progettato per valutare i bambini con PC. Tuttavia, l'analisi del movimento utilizzando sistemi optoelettronici è considerata lo standard di riferimento per questa valutazione, nonostante questi sistemi presentino notevoli limitazioni (installazione costosa, uso dispendioso in termini di tempo e utilizzo solo in ambiente clinico, rendendo difficile valutare le abilità motorie nella vita quotidiana dei bambini). Per stabilire una diagnosi funzionale completa e personalizzata, è cruciale valutare altri compiti motori fondamentali come correre, saltare, il controllo degli oggetti e compiti di equilibrio. Recentemente, sono state sviluppate innovative tecnologie di analisi del movimento senza marcatori che consentono l'analisi utilizzando smartphone o tablet al di fuori delle strutture sanitarie. Pertanto, sviluppare un'applicazione dedicata all'analisi del movimento per bambini con paralisi cerebrale che sia di facile accesso e possa essere utilizzata frequentemente potrebbe portare molti benefici significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul ORNETTI
- Numero di telefono: +33 03.80.29.38.72
- Email: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Paul ORNETTI
- Numero di telefono: +33 03.80.29.38.72
- Email: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Comuni a entrambi i gruppi:
- Ottenimento del consenso libero e informato del bambino e di almeno un genitore
- Bambini di tutti i generi di età compresa tra 6 e 18 anni
- Bambini affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale
Per il gruppo Paralisi Cerebrale:
- Diagnosi medica di PC secondo la definizione SCPE (Sorveglianza della Paralisi Cerebrale in Europa);
- Compromissione unilaterale e bilaterale;
- Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS) = da I a III;
- Nessuna compromissione cognitiva o visiva maggiore che limiti l'esecuzione di compiti motori
Per il gruppo di controllo:
- Bambini privi di qualsiasi malattia
Altri volontari inclusi nel protocollo (solo analisi qualitativa (genitori e clinici)):
- Genitore/i di bambini con PC inclusi in questo studio;
- Professionisti sanitari e ricercatori coinvolti nel monitoraggio di bambini con PC e/o nella valutazione dell'applicazione di ricerca nell'ambito di questo studio
Criteri di esclusione:
Comuni a entrambi i gruppi:
- Partecipanti o genitore/i di partecipanti che non parlano francese
- Bambini soggetti a misure di protezione legale
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
Per il gruppo Paralisi Cerebrale:
- Presenza di una causa di disturbi neuro-ortopedici diversa dalla PC
- Dolore limitante
- Procedure chirurgiche eseguite meno di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Qualsiasi altro intervento medico funzionale avvenuto 3 mesi prima dell'inclusione nello studio (ad esempio, iniezioni di tossina botulinica, gessi, ecc.)
- Interventi medici o chirurgici previsti tra la visita 1 e la visita 2
- Bambini con una condizione diversa dalla paralisi cerebrale che influisce sulla loro capacità di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Volontari sani
|
Gold standard
Applicazione
|
|
Sperimentale: Bambini con diagnosi medica di paralisi cerebrale come definita dalla SCPE
|
Gold standard
ABILOCO-Kids
OBIETTIVO
Intervista
Applicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo (in gradi) di flessione del ginocchio nella vista sagittale durante un salto verticale a due piedi utilizzando un software di analisi del movimento digitale
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Misureremo le ginocchia sinistra e destra, che saranno classificate come l'arto inferiore più colpito o l'arto inferiore meno colpito nel gruppo PC.
|
Fino a 8 mesi
|
|
Angolo (in gradi) di flessione del ginocchio nella vista sagittale durante un salto verticale a due piedi utilizzando il sistema Gold Standard (Sistema di Motion Capture).
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
|
Misureremo le ginocchia sinistra e destra, che saranno classificate come l'arto inferiore più colpito o l'arto inferiore meno colpito nel gruppo PC.
|
Fino a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUEUGNON THCS 2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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