Metrologiczne właściwości cyfrowej aplikacji badawczej do analizy ruchu służącej ocenie zdolności motorycznych i wydolności dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (Valid-ABLE)
Metrologiczne właściwości cyfrowej aplikacji badawczej do analizy ruchu służącej do oceny zdolności motorycznych i sprawności dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym, które jest główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci. Powoduje znaczne upośledzenie motoryki, wpływając na różne aspekty, takie jak motoryka mała i duża, a także lokomocja, co ma duży wpływ na jakość życia dotkniętych dzieci. Dlatego niezbędne jest scharakteryzowanie tych zaburzeń funkcjonalnych w celu ukierunkowania decyzji klinicznych i maksymalizacji funkcji motorycznych dotkniętych dzieci.
Obecnie ocena funkcji motorycznych opiera się na badaniach fizykalnych i skalach funkcjonalnych, takich jak System Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużych (GMFCS), który jest specjalnie zaprojektowany do oceny dzieci z MPD. Jednak analiza ruchu przy użyciu systemów optoelektronicznych jest uważana za złoty standard w tej ocenie, mimo że systemy te mają znaczne ograniczenia (kosztowna instalacja, czasochłonne użytkowanie i używanie tylko w środowisku klinicznym, co utrudnia ocenę umiejętności motorycznych w codziennym życiu dzieci). Aby ustalić kompleksową i spersonalizowaną diagnozę funkcjonalną, kluczowe jest ocenienie innych podstawowych zadań motorycznych, takich jak bieganie, skakanie, kontrola obiektów i zadania równowagi. Ostatnio opracowano innowacyjne technologie analizy ruchu bez znaczników, które umożliwiają analizę przy użyciu smartfonów lub tabletów poza placówkami opieki zdrowotnej. Dlatego opracowanie aplikacji dedykowanej do analizy ruchu dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, która jest łatwo dostępna i może być często używana, może przynieść wiele znaczących korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul ORNETTI
- Numer telefonu: +33 03.80.29.38.72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI
- Numer telefonu: +33 03.80.29.38.72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wspólne dla obu grup:
- Uzyskanie swobodnej i świadomej zgody od dziecka oraz co najmniej jednego rodzica
- Dzieci wszystkich płci w wieku od 6 do 18 lat
- Dzieci objęte systemem ubezpieczeń społecznych lub będące jego beneficjentami
Dla grupy z mózgowym porażeniem dziecięcym:
- Rozpoznanie medyczne MP według definicji SCPE (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe);
- Uszkodzenie jednostronne i obustronne;
- Klasyfikacja Funkcji Motorycznych Gross Motor Function Classification System (GMFCS) = I do III;
- Brak poważnych zaburzeń poznawczych lub wzrokowych, które ograniczają wykonywanie zadań motorycznych
Dla grupy kontrolnej:
- Dzieci wolne od jakiejkolwiek choroby
Inni ochotnicy włączeni do protokołu (tylko analiza jakościowa (rodzice i klinicyści)):
- Rodzice dzieci z MP włączonych do tego badania;
- Profesjonaliści medyczni i badacze zaangażowani w monitorowanie dzieci z MP i/lub ocenę wniosku badawczego w ramach tego badania
Kryteria wyłączenia:
Wspólne dla obu grup:
- Uczestnicy lub rodzice uczestników, którzy nie mówią po francusku
- Dzieci podlegające środkom ochrony prawnej
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią
Dla grupy z mózgowym porażeniem dziecięcym:
- Obecność przyczyny zaburzeń neuro-ortopedycznych innych niż MP
- Ograniczający ból
- Zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Jakakolwiek inna funkcjonalna interwencja medyczna, która miała miejsce 3 miesiące przed włączeniem do badania (np. iniekcje toksyny botulinowej, opatrunki gipsowe itp.)
- Interwencje medyczne lub chirurgiczne zaplanowane między wizytą 1 a wizytą 2
- Dzieci z chorobą inną niż mózgowe porażenie dziecięce, która wpływa na ich zdolność chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
Złoty standard
Aplikacja
|
|
Eksperymentalny: Dzieci z rozpoznaniem medycznym mózgowego porażenia dziecięcego zgodnie z definicją SCPE
|
Złoty standard
ABILOCO-Kids
CEL
Wywiad
Aplikacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt (w stopniach) zgięcia kolana w rzucie strzałkowym podczas dwunożnego skoku pionowego przy użyciu cyfrowego oprogramowania do analizy ruchu
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Będziemy mierzyć lewe i prawe kolana, które zostaną sklasyfikowane jako najbardziej lub najmniej dotknięta kończyna dolna w grupie PC.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Kąt (w stopniach) zgięcia kolana w płaszczyźnie strzałkowej podczas dwunożnego skoku pionowego przy użyciu systemu Gold Standard (systemu przechwytywania ruchu).
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Zmierzmy lewe i prawe kolana, które zostaną sklasyfikowane jako najbardziej lub najmniej dotknięta kończyna dolna w grupie PC.
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUEUGNON THCS 2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .