Hemodynaamiset vaikutukset mekaanisen ventilointistrategioiden aikana laparoskooppisessa nefrektomiassa
Mekaanisten hengitysstrategioiden vertaileva arviointi ja niiden hemodynaamiset vaikutukset laporaskooppisen nefrektomian aikana
Tarkoitus: Verrata kahden eri hengitystavan (tilavuusohjattu ja paineohjattu tilavuustakuu) hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, jotka saavat laparoskopista gynekologista leikkausta liioitellussa Trendelenburg-asennossa.
Menetelmät: Kolmeakymmentä potilasta, jotka saivat laparoskopista gynekologista leikkausta, hengitettiin joko tilavuusohjatulla (Ryhmä VC) tai paineohjatulla tilavuustakuu -menetelmällä (Ryhmä PCVG) (n = 15 molemmissa ryhmissä). Hemodynaamisia muuttujia mitattiin käyttämällä Painetallennusanalyyttistä menetelmää säteisvaltimon kanavoitamisen lisäksi huippu- ja keski-ilmatiepaineisiin sekä uloshengitettyyn sisäänhengitystilavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen nefrektomia edellyttää pneumoperitoneumin luomista ja lateraalista asentoa, jotka molemmat voivat merkittävästi vaikuttaa hengitysmekaniikkaan ja sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan. Kohonnut vatsaontelon paine ja korotettu rintakehän sisäinen paine pneumoperitoneumin aikana voivat vähentää laskimopaluuta, muuttaa kammioiden kuormitustiloja ja heikentää sydämen minutteja. Siksi leikkauksen aikainen ventilaatiostrategia voi olla ratkaisevan tärkeä paitsi keuhkojen suojelussa myös hemodynaamisen vakauden ylläpitämisessä.
Keuhkoja suojaava hengitys (LPV), jolle on ominaista matala tidiaalinen tilavuus, kohtalainen positiivinen loppuhengityksen paine (PEEP) ja säännölliset rekrytointimanööverit, on osoitettu vähentävän hengityskoneen aiheuttamaa keuhkovauriota ja leikkauksen jälkeisiä keuhkosairauksia. Sen hemodynaamiset seuraukset laparoskooppisen kirurgian aikana pneumoperitoneumin alaisuudessa ovat kuitenkin kiistanalaisia.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertailemaan keuhkoja suojaavan hengityksen ja standardiventilaatiostrategioiden vaikutuksia edistyneisiin hemodynaamisiin parametreihin sähköisessä laparoskooppisessa nefrektomiassa.
Kolmekymmentä ASA I-III potilasta, ikä 18-70 vuotta, satunnaistettiin kahteen ryhmään:
Ryhmä A (Keuhkoja suojaava hengitys): Tidiaalinen tilavuus 6 ml/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, säännölliset rekrytointimanööverit.
Ryhmä B (Standardiventilaatio): Tidiaalinen tilavuus 8-10 ml/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Edistynyt hemodynaaminen seuranta suoritettiin PRAM-järjestelmällä (Painetallennusanalyyttinen menetelmä) säteittäisen valtimokatetroinnin kautta. Parametrit, mukaan lukien sydämen indeksi (CI), sydämen minuuttitilavuus (CO), iskutilavuus (SV), iskutilavuuden vaihtelu (SVV), pulssipaineen vaihtelu (PPV), systeminen verisuoniresistanssi (SVR), arteriaalinen elastanssi (Ea), sydämen syklin tehokkuus (CCE) ja sydämen tehon tuotto (CPO), kirjattiin seitsemässä ennalta määritellyssä leikkauksen aikaisessa ajankohdassa: ennen induktiota, induktion jälkeen, lateraalisen asennon jälkeen, 10 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen, 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen, desufflaation jälkeen ja ekstubaation jälkeen.
Ensisijainen tulosparametri oli edistyneiden hemodynaamisten parametrien vertailu ventilaatiostrategioiden välillä. Toissijaisia tuloksia olivat hemodynaamisten vastausten arviointi asennonmuutoksiin ja pneumoperitoneumiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää, tarjoaako keuhkoja suojaava hengitys hemodynaamisia etuja keuhkojen suojelun lisäksi laparoskooppisen nefrektomian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkki (Türkiye), 5327842151
- Elzem Sen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä 18–70 vuotta
ASA-fyysinen tila I–III
Aikataulutettu suunnitellulle laparoskooppiselle nefrektomialle
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hätäleikkaus
Hemodynaaminen epävakaus
Vaikea sydäntauti (mukaan lukien merkittävä läppätauti tai hallitsematon rytmihäiriö)
Endokriiniset häiriöt, jotka vaikuttavat hemodynaamiseen tilaan
Hemoglobiini < 10 g/dL
Tunnetut hyytymishäiriöt
Käynnissä oleva antikoagulanttihoido
Vaikea ääreisvaltimotauti
Aivoverenkierron häiriön historia
Raskaus
Edistynyt maksavaurio
Edistynyt munuaisten vajaatoiminta
Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
Laparoskooppisen leikkauksen muuttaminen avoleikkaukseksi
Kyvyttömyys ylläpitää valtimokatetrointia
Osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkoja suojaava ventilaatio
Potilaat tässä ryhmässä saivat keuhkoja suojaavaa ventilaatiota, joka koostui 6 ml/kg ennustetun kehonpainon määrästä (tidal volume), 5–8 cmH₂O:n positiivisesta lopusisäänhengityspaineesta (PEEP) sekä ajoittaisista rekrytointimanöövereistä, jotka suoritettiin 30 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
? Intervention 1 Keuhkosuojeluhengitys Interventiokuvaus: Potilaita hengitettiin käyttäen keuhkoa suojaavaa mekaanista hengitysstrategiaa, jossa tidiaalinen tilavuus oli 6-8 ml/kg ihannepainosta, PEEP 5-10 cmH₂O, tasapainepaine <30 cmH₂O ja ajopaine <15 cmH₂O. Hengitystiheyttä säädettiin pitämään PaCO₂ 35-45 mmHg:n välillä. Rekrytointimanööverit (30-40 cmH₂O 10-15 sekunniksi) suoritettiin, kun kliinisesti aiheellista.? Intervention 2 Vakiohengitys Interventiokuvaus: Potilaita hengitettiin käyttäen perinteistä mekaanista hengitysstrategiaa, jossa tidiaalinen tilavuus oli 10-12 ml/kg ihannepainosta ja PEEP 0-2 cmH₂O. Hengitystiheyttä säädettiin pitämään PaCO₂ 35-45 mmHg:n välillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standardi-ilmanvaihto
Potilaat tässä ryhmässä saivat perinteistä mekaanista hengitystukea, jonka sisäänhengitystilavuus oli 8–10 ml/kg ennustettua kehonpainoa kohti ja alhainen PEEP (0–2 cmH₂O) ilman rutiininomaisia rekrytointimanööverejä.
|
? Intervention 1 Keuhkosuojeluhengitys Interventiokuvaus: Potilaita hengitettiin käyttäen keuhkoa suojaavaa mekaanista hengitysstrategiaa, jossa tidiaalinen tilavuus oli 6-8 ml/kg ihannepainosta, PEEP 5-10 cmH₂O, tasapainepaine <30 cmH₂O ja ajopaine <15 cmH₂O. Hengitystiheyttä säädettiin pitämään PaCO₂ 35-45 mmHg:n välillä. Rekrytointimanööverit (30-40 cmH₂O 10-15 sekunniksi) suoritettiin, kun kliinisesti aiheellista.? Intervention 2 Vakiohengitys Interventiokuvaus: Potilaita hengitettiin käyttäen perinteistä mekaanista hengitysstrategiaa, jossa tidiaalinen tilavuus oli 10-12 ml/kg ihannepainosta ja PEEP 0-2 cmH₂O. Hengitystiheyttä säädettiin pitämään PaCO₂ 35-45 mmHg:n välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämindeksi (SI)
Aikaikkuna: Mitattu anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen, 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen, desufflaation jälkeen ja ekstubaation jälkeen.
|
Sydämen tehon muutos
|
Mitattu anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen, 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen, desufflaation jälkeen ja ekstubaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRÜ/25.08.36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .