Hæmodynamiske effekter af mekaniske ventilationstrategier under laparoskopisk nefrektomi
En komparativ evaluering af mekaniske ventilationstrategier og deres hemodynamiske effekter under laparoskopisk nefrektomi
Formål: At sammenligne hemodynamiske effekter af to forskellige ventilationsformer (volumenstyret og trykstyret med garanteret volumen) hos patienter, der gennemgår laparoskopiske gynekologiske operationer i overdrevet Trendelenburg-position.
Metoder: Tredive patienter, der gennemgik laparoskopiske gynekologiske operationer, blev ventileret enten med volumenstyret (Gruppe VC) eller trykstyret med garanteret volumen (Gruppe PCVG) (n = 15 for begge grupper). Hemodynamiske variable blev målt ved hjælp af Pressure Recording Analytical Method via radialarteriekanalisering udover maksimale og gennemsnitlige luftvejstryk og udåndet tidevandsvolumen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk nefrektomi kræver oprettelse af pneumoperitoneum og lateral positionering, som begge kan påvirke respiratorisk mekanik og kardiovaskulær funktion betydeligt. Øget intra-abdominalt tryk og forhøjet intrathorakalt tryk under pneumoperitoneum kan reducere venøs retur, ændre ventrikulære belastningsforhold og nedsætte cardiac output. Derfor kan intraoperativ ventilationsstrategi spille en afgørende rolle ikke kun i lungebeskyttelse, men også i opretholdelse af hemodynamisk stabilitet.
Lungebeskyttende ventilation (LPV), karakteriseret ved lavt tidalvolumen, moderat positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) og periodiske rekrutteringsmanøvrer, har vist sig at reducere ventilator-induceret lungebeskadigelse og postoperative pulmonale komplikationer. Dets hemodynamiske konsekvenser under laparoskopisk kirurgi med pneumoperitoneum er dog stadig omdiskuterede.
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede studie blev designet til at sammenligne effekterne af lungebeskyttende ventilation og standard ventilationsstrategier på avancerede hemodynamiske parametre hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk nefrektomi.
Tredive ASA I-III patienter i alderen 18-70 år blev randomiseret i to grupper:
Gruppe A (Lungebeskyttende ventilation): Tidalvolumen 6 mL/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, periodiske rekrutteringsmanøvrer.
Gruppe B (Standardventilation): Tidalvolumen 8-10 mL/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Avanceret hemodynamisk monitorering blev udført ved hjælp af PRAM-systemet (Pressure Recording Analytical Method) via radial arteriel kateterisering. Parametre inklusive cardiac index (CI), cardiac output (CO), slagvolumen (SV), slagvolumenvariation (SVV), pulstryksvariation (PPV), systemisk vaskulær resistens (SVR), arteriel elastance (Ea), cardiac cycle efficiency (CCE) og cardiac power output (CPO) blev registreret på syv foruddefinerede perioperative tidspunkter: før induktion, efter induktion, efter lateral positionering, 10 minutter efter pneumoperitoneum, 1 time efter pneumoperitoneum, efter desuflation og efter ekstubation.
Det primære resultat var sammenligningen af avancerede hemodynamiske parametre mellem ventilationsstrategierne. Sekundære resultater inkluderede evaluering af hemodynamiske responser på positionsændringer og pneumoperitoneum.
Dette studie har til formål at afklare, om lungebeskyttende ventilation giver hemodynamiske fordele udover lungebeskyttelse under laparoskopisk nefrektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 5327842151
- Elzem Sen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 70 år
ASA fysisk status I-III
Planlagt til elektiv laparoskopisk nefrektomi
Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Akut operation
Hæmodynamisk ustabilitet
Svær hjertesygdom (inklusive signifikant klapsygdom eller ukontrolleret arytmi)
Endokrine lidelser, der påvirker hæmodynamisk status
Hæmoglobin < 10 g/dL
Kendte koagulationsforstyrrelser
Igangværende antikoagulerende behandling
Svær perifer arteriel sygdom
Tidligere cerebrovaskulær ulykke
Graviditet
Avanceret leversvigt
Avanceret nyresvigt
Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
Konvertering fra laparoskopisk til åben operation
Manglende evne til at opretholde arteriel kateterisering
Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungebeskyttende ventilation
Patienterne i denne gruppe modtog lungebeskyttende ventilation bestående af et tidalvolumen på 6 mL/kg forventet kropsvægt, positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5-8 cmH₂O og periodiske rekrutteringsmanøvrer udført hver 30. minut under operationen.
|
? Intervention 1 Lung Protective Ventilation Intervention Description: Patienterne blev ventileret med en lungeskærmende mekanisk ventilationstrategi med tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg af ideal kropsvægt, PEEP på 5-10 cmH₂O, plateau tryk <30 cmH₂O, og drivtryk <15 cmH₂O. Respirationsfrekvensen blev justeret for at opretholde PaCO₂ mellem 35-45 mmHg. Rekrutteringsmanøvrer (30-40 cmH₂O i 10-15 sekunder) blev anvendt når det var klinisk indikeret.? Intervention 2 Standard Ventilation Intervention Description: Patienterne blev ventileret med en konventionel mekanisk ventilationstrategi med tidevandsvolumen på 10-12 ml/kg af ideal kropsvægt og PEEP på 0-2 cmH₂O. Respirationsfrekvensen blev justeret for at opretholde PaCO₂ mellem 35-45 mmHg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Ventilation
Patienter i denne gruppe modtog konventionel mekanisk ventilation med et tidevandsvolumen på 8-10 mL/kg forventet kropsvægt og lav PEEP (0-2 cmH₂O) uden rutinemæssige rekrutteringsmanøvrer.
|
? Intervention 1 Lung Protective Ventilation Intervention Description: Patienterne blev ventileret med en lungeskærmende mekanisk ventilationstrategi med tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg af ideal kropsvægt, PEEP på 5-10 cmH₂O, plateau tryk <30 cmH₂O, og drivtryk <15 cmH₂O. Respirationsfrekvensen blev justeret for at opretholde PaCO₂ mellem 35-45 mmHg. Rekrutteringsmanøvrer (30-40 cmH₂O i 10-15 sekunder) blev anvendt når det var klinisk indikeret.? Intervention 2 Standard Ventilation Intervention Description: Patienterne blev ventileret med en konventionel mekanisk ventilationstrategi med tidevandsvolumen på 10-12 ml/kg af ideal kropsvægt og PEEP på 0-2 cmH₂O. Respirationsfrekvensen blev justeret for at opretholde PaCO₂ mellem 35-45 mmHg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Index (CI)
Tidsramme: Målt efter indledning af anæstesi, 10 minutter efter pneumoperitoneum, 1 time efter pneumoperitoneum, efter desufflation og efter ekstubation.
|
Ændring i hjerteindeks
|
Målt efter indledning af anæstesi, 10 minutter efter pneumoperitoneum, 1 time efter pneumoperitoneum, efter desufflation og efter ekstubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRÜ/25.08.36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebeskyttende ventilation
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada