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Effetti Emodinamici delle Strategie di Ventilazione Meccanica Durante la Nefrectomia Laparoscopica

21 febbraio 2026 aggiornato da: Elzem SEN, University of Gaziantep

Una Valutazione Comparativa delle Strategie di Ventilazione Meccanica e dei Loro Effetti Emodinamici Durante la Nefrectomia Laparoscopica

Scopo: Confrontare gli effetti emodinamici di due diverse modalità di ventilazione (controllata per volume e controllata per pressione con volume garantito) in pazienti sottoposte a interventi di chirurgia ginecologica laparoscopica in posizione di Trendelenburg esagerata.

Metodi: Trenta pazienti sottoposte a interventi di chirurgia ginecologica laparoscopica sono state ventilate utilizzando la modalità controllata per volume (Gruppo VC) o la modalità controllata per pressione con volume garantito (Gruppo PCVG) (n = 15 per entrambi i gruppi). Le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando il metodo analitico di registrazione della pressione mediante cannulazione dell'arteria radiale, oltre alle pressioni delle vie aeree di picco e media e al volume corrente espirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia laparoscopica richiede la creazione di pneumoperitoneo e il posizionamento laterale, entrambi i quali possono influenzare significativamente la meccanica respiratoria e la funzione cardiovascolare. L'aumento della pressione intra-addominale e l'elevata pressione intratoracica durante il pneumoperitoneo possono ridurre il ritorno venoso, alterare le condizioni di carico ventricolare e compromettere la gittata cardiaca. Pertanto, la strategia ventilatoria intraoperatoria può svolgere un ruolo cruciale non solo nella protezione polmonare, ma anche nel mantenimento della stabilità emodinamica.

La ventilazione protettiva polmonare (LPV), caratterizzata da basso volume corrente, moderata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e manovre di reclutamento periodiche, ha dimostrato di ridurre il danno polmonare indotto dal ventilatore e le complicanze polmonari postoperatorie. Tuttavia, le sue conseguenze emodinamiche durante la chirurgia laparoscopica sotto pneumoperitoneo rimangono controverse.

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato è stato progettato per confrontare gli effetti delle strategie di ventilazione protettiva polmonare e di ventilazione standard sui parametri emodinamici avanzati in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica elettiva.

Trenta pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 70 anni sono stati randomizzati in due gruppi:

Gruppo A (Ventilazione Protettiva Polmonare): Volume corrente 6 mL/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, manovre di reclutamento periodiche.

Gruppo B (Ventilazione Standard): Volume corrente 8-10 mL/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Il monitoraggio emodinamico avanzato è stato eseguito utilizzando il sistema PRAM (Metodo Analitico di Registrazione della Pressione) tramite cateterismo arterioso radiale. Parametri tra cui indice cardiaco (CI), gittata cardiaca (CO), volume sistolico (SV), variazione del volume sistolico (SVV), variazione della pressione pulsatoria (PPV), resistenza vascolare sistemica (SVR), elastanza arteriosa (Ea), efficienza del ciclo cardiaco (CCE) e potenza cardiaca (CPO) sono stati registrati in sette momenti perioperatori prestabiliti: prima dell'induzione, dopo l'induzione, dopo il posizionamento laterale, 10 minuti dopo il pneumoperitoneo, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, dopo la desufflazione e dopo l'estubazione.

L'esito primario era il confronto dei parametri emodinamici avanzati tra le strategie di ventilazione. Gli esiti secondari includevano la valutazione delle risposte emodinamiche ai cambiamenti di posizione e al pneumoperitoneo.

Questo studio mira a chiarire se la ventilazione protettiva polmonare offra vantaggi emodinamici oltre alla protezione polmonare durante la nefrectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turchia (Türkiye), 5327842151
        • Elzem Sen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 70 anni

Stato fisico ASA I-III

Programmato per nefrectomia laparoscopica elettiva

Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Chirurgia d'emergenza

Instabilità emodinamica

Grave cardiopatia (inclusa valvulopatia significativa o aritmia non controllata)

Disturbi endocrini che influenzano lo stato emodinamico

Emoglobina < 10 g/dL

Disturbi della coagulazione noti

Terapia anticoagulante in corso

Grave arteriopatia periferica

Storia di ictus cerebrale

Gravidanza

Insufficienza epatica avanzata

Insufficienza renale avanzata

Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²

Conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta

Incapacità di mantenere il cateterismo arterioso

Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione Protettiva Polmonare
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto una ventilazione protettiva polmonare costituita da un volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo predetto, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5-8 cmH₂O e manovre di reclutamento periodiche eseguite ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Ventilazione Protettiva Polmonare

? Intervento 1 Ventilazione Protettiva Polmonare

Descrizione dell'Intervento:

I pazienti sono stati ventilati utilizzando una strategia di ventilazione meccanica protettiva polmonare con volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale, PEEP di 5-10 cmH₂O, pressione di plateau <30 cmH₂O e pressione di guida <15 cmH₂O. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere la PaCO₂ tra 35-45 mmHg. Manoeuvre di reclutamento (30-40 cmH₂O per 10-15 secondi) sono state applicate quando clinicamente indicate.? Intervento 2 Ventilazione Standard

Descrizione dell'Intervento:

I pazienti sono stati ventilati utilizzando una strategia di ventilazione meccanica convenzionale con volume corrente di 10-12 mL/kg di peso corporeo ideale e PEEP di 0-2 cmH₂O. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere la PaCO₂ tra 35-45 mmHg.

Altri nomi:
  • Ventilazione standard
Comparatore attivo: Ventilazione Standard
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto ventilazione meccanica convenzionale con un volume corrente di 8-10 mL/kg del peso corporeo previsto e bassa PEEP (0-2 cmH₂O) senza manovre di reclutamento di routine.
Procedura: Ventilazione Protettiva Polmonare

? Intervento 1 Ventilazione Protettiva Polmonare

Descrizione dell'Intervento:

I pazienti sono stati ventilati utilizzando una strategia di ventilazione meccanica protettiva polmonare con volume corrente di 6-8 mL/kg di peso corporeo ideale, PEEP di 5-10 cmH₂O, pressione di plateau <30 cmH₂O e pressione di guida <15 cmH₂O. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere la PaCO₂ tra 35-45 mmHg. Manoeuvre di reclutamento (30-40 cmH₂O per 10-15 secondi) sono state applicate quando clinicamente indicate.? Intervento 2 Ventilazione Standard

Descrizione dell'Intervento:

I pazienti sono stati ventilati utilizzando una strategia di ventilazione meccanica convenzionale con volume corrente di 10-12 mL/kg di peso corporeo ideale e PEEP di 0-2 cmH₂O. La frequenza respiratoria è stata regolata per mantenere la PaCO₂ tra 35-45 mmHg.

Altri nomi:
  • Ventilazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Misurato dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo il pneumoperitoneo, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, dopo la desufflazione e dopo l'estubazione.
Variazione dell'Indice Cardiaco
Misurato dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo il pneumoperitoneo, 1 ora dopo il pneumoperitoneo, dopo la desufflazione e dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gaziantep

Investigatori

  • Investigatore principale: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRÜ/25.08.36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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