Hemodynamiske effekter av mekaniske ventilasjonsstrategier under laparoskopisk nefrektomi
En sammenlignende evaluering av mekaniske ventilasjonsstrategier og deres hemodynamiske effekter under laparoskopisk nefrektomi
Formål: Å sammenligne hemodynamiske effekter av to forskjellige ventilasjonsmoduser (volumstyrt og trykkstyrt med volumgaranti) hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner med overdreven Trendelenburg-posisjon.
Metoder: Tretti pasienter som gjennomgikk laparoskopiske gynekologiske operasjoner ble ventilert med enten volumstyrt modus (Gruppe VC) eller trykkstyrt med volumgaranti-modus (Gruppe PCVG) (n = 15 for begge grupper). Hemodynamiske variabler ble målt ved hjelp av Pressure Recording Analytical Method via radialarteriekanüle i tillegg til topp- og gjennomsnittlige luftveistrykk og ekspiratorisk tidevolum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk nefrektomi krever opprettelse av pneumoperitoneum og lateral posisjonering, som begge kan påvirke respirasjonsmekanikken og kardiovaskulær funksjon betydelig. Økt intra-abdominelt trykk og forhøyet intratorakalt trykk under pneumoperitoneum kan redusere venøs retur, endre ventrikulære belastningsforhold og svekke hjerteutskytning. Derfor kan intraoperativ ventilasjonsstrategi spille en avgjørende rolle ikke bare i lungebeskyttelse, men også i opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet.
Lungebeskyttende ventilasjon (LPV), karakterisert av lavt tidalvolum, moderat positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og periodiske rekrutteringsmanøvre, har vist seg å redusere ventilatorindusert lungebeskadigelse og postoperative pulmonale komplikasjoner. Dens hemodynamiske konsekvenser under laparoskopisk kirurgi med pneumoperitoneum forblir imidlertid omstridt.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien ble utformet for å sammenligne effektene av lungebeskyttende ventilasjon og standard ventilasjonsstrategier på avanserte hemodynamiske parametere hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk nefrektomi.
Tretti ASA I-III pasienter i alderen 18-70 år ble randomisert i to grupper:
Gruppe A (Lungebeskyttende ventilasjon): Tidalvolum 6 ml/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, periodiske rekrutteringsmanøvre.
Gruppe B (Standard ventilasjon): Tidalvolum 8-10 ml/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Avansert hemodynamisk overvåking ble utført ved hjelp av PRAM-systemet (Pressure Recording Analytical Method) via radial arteriell kateterisering. Parametere inkludert kardiak indeks (CI), hjerteutskytning (CO), slagvolum (SV), slagvolumvariasjon (SVV), pulstrykksvariasjon (PPV), systemisk vaskulær motstand (SVR), arteriell elastans (Ea), hjertecykluseffektivitet (CCE) og kardiak effektutskytning (CPO) ble registrert på syv forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter: før induksjon, etter induksjon, etter lateral posisjonering, 10 minutter etter pneumoperitoneum, 1 time etter pneumoperitoneum, etter desuflasjon og etter ekstubasjon.
Primært utfall var sammenligning av avanserte hemodynamiske parametere mellom ventilasjonsstrategiene. Sekundære utfall inkluderte evaluering av hemodynamiske responser på posisjonsendringer og pneumoperitoneum.
Denne studien tar sikte på å avklare om lungebeskyttende ventilasjon gir hemodynamiske fordeler i tillegg til lungebeskyttelse under laparoskopisk nefrektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 5327842151
- Elzem Sen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 70 år
ASA fysisk status I-III
Planlagt elektiv laparoskopisk nefrektomi
Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Akuttkirurgi
Hemodynamisk ustabilitet
Alvorlig hjertesykdom (inkludert signifikant klaffesykdom eller ukontrollert arytmi)
Endokrine lidelser som påvirker hemodynamisk status
Hemoglobin < 10 g/dL
Kjente koagulasjonsforstyrrelser
Pågående antikoagulantbehandling
Alvorlig perifer arteriell sykdom
Historie med cerebrovaskulær hendelse
Graviditet
Avansert leverinsuffisiens
Avansert nyreinsuffisiens
Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m²
Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi
Umulighet å opprettholde arteriell kateterisering
Nektelse av deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungebeskyttende ventilasjon
Pasientene i denne gruppen mottok lungebeskyttende ventilasjon som bestod av et tidevannsvolum på 6 ml/kg forventet kroppsvekt, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5-8 cmH₂O, og periodiske rekrutteringsmanøver utført hvert 30. minutt under operasjonen.
|
Intervensjon 1 Lungebeskyttende ventilasjon Intervensjonsbeskrivelse: Pasientene ble ventilert ved hjelp av en lungebeskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi med tidevolum på 6-8 ml/kg idealvekt, PEEP på 5-10 cmH₂O, platåtrykk <30 cmH₂O og drivtrykk <15 cmH₂O. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å opprettholde PaCO₂ mellom 35-45 mmHg. Rekrutteringsmanøvrer (30-40 cmH₂O i 10-15 sekunder) ble utført når det var klinisk indikert. Intervensjon 2 Standard ventilasjon Intervensjonsbeskrivelse: Pasientene ble ventilert ved hjelp av en konvensjonell mekanisk ventilasjonsstrategi med tidevolum på 10-12 ml/kg idealvekt og PEEP på 0-2 cmH₂O. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å opprettholde PaCO₂ mellom 35-45 mmHg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard ventilasjon
Pasienter i denne gruppen mottok konvensjonell mekanisk ventilasjon med et tidalvolum på 8-10 ml/kg predikert kroppsvekt og lav PEEP (0-2 cmH₂O) uten rutinemessige rekrutteringsmanøvrer.
|
Intervensjon 1 Lungebeskyttende ventilasjon Intervensjonsbeskrivelse: Pasientene ble ventilert ved hjelp av en lungebeskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi med tidevolum på 6-8 ml/kg idealvekt, PEEP på 5-10 cmH₂O, platåtrykk <30 cmH₂O og drivtrykk <15 cmH₂O. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å opprettholde PaCO₂ mellom 35-45 mmHg. Rekrutteringsmanøvrer (30-40 cmH₂O i 10-15 sekunder) ble utført når det var klinisk indikert. Intervensjon 2 Standard ventilasjon Intervensjonsbeskrivelse: Pasientene ble ventilert ved hjelp av en konvensjonell mekanisk ventilasjonsstrategi med tidevolum på 10-12 ml/kg idealvekt og PEEP på 0-2 cmH₂O. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å opprettholde PaCO₂ mellom 35-45 mmHg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiak indeks (CI)
Tidsramme: Målt etter innledning av anestesi, 10 minutter etter pneumoperitoneum, 1 time etter pneumoperitoneum, etter desufflasjon og etter ekstubasjon.
|
Endring i hjerteindeks
|
Målt etter innledning av anestesi, 10 minutter etter pneumoperitoneum, 1 time etter pneumoperitoneum, etter desufflasjon og etter ekstubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRÜ/25.08.36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .