- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433530
Wpływ hemodynamiczny strategii wentylacji mechanicznej podczas laparoskopowej nefrektomii
Porównawcza ocena strategii wentylacji mechanicznej i ich wpływu hemodynamicznego podczas laparoskopowej nefrektomii
Cel: Porównanie efektów hemodynamicznych dwóch różnych trybów wentylacji (kontrolowanej objętościowo oraz kontrolowanej ciśnieniowo z gwarantowaną objętością) u pacjentek poddawanych laparoskopowym operacjom ginekologicznym w pozycji Trendelenburga z silnym pochyleniem.
Metody: Trzydzieści pacjentek poddanych laparoskopowym operacjom ginekologicznym było wentylowanych przy użyciu trybu kontrolowanego objętościowo (Grupa VC) lub kontrolowanego ciśnieniowo z gwarantowaną objętością (Grupa PCVG) (n = 15 dla obu grup). Zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą metody analitycznej rejestracji ciśnienia poprzez kaniulację tętnicy promieniowej, dodatkowo mierzono szczytowe i średnie ciśnienia w drogach oddechowych oraz objętość oddechową wydechową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefrektomia laparoskopowa wymaga wytworzenia odmy otrzewnowej oraz ułożenia bocznego, co może istotnie wpłynąć na mechanikę oddechową i funkcję układu sercowo-naczyniowego. Zwiększone ciśnienie śródbrzuszne i podwyższone ciśnienie śródpiersiowe podczas odmy otrzewnowej mogą zmniejszać powrót żylny, zmieniać warunki obciążenia komór serca oraz upośledzać rzut serca. Dlatego strategia wentylacji śródoperacyjnej może odgrywać kluczową rolę nie tylko w ochronie płuc, ale także w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej.
Wentylacja ochronna płuc (LPV), charakteryzująca się niską objętością oddechową, umiarkowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) oraz okresowymi manewrami rekrutacyjnymi, wykazała zmniejszenie uszkodzenia płuc wywołanego wentylacją oraz powikłań płucnych pooperacyjnych. Jednak jej hemodynamiczne konsekwencje podczas operacji laparoskopowej pod odmy otrzewnowej pozostają kontrowersyjne.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu strategii wentylacji ochronnej płuc i standardowej wentylacji na zaawansowane parametry hemodynamiczne u pacjentów poddawanych planowej nefrektomii laparoskopowej.
Trzydziestu pacjentów ASA I-III w wieku 18-70 lat zostało losowo przydzielonych do dwóch grup:
Grupa A (Wentylacja Ochronna Płuc): Objętość oddechowa 6 ml/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, okresowe manewry rekrutacyjne.
Grupa B (Wentylacja Standardowa): Objętość oddechowa 8-10 ml/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Zaawansowany monitoring hemodynamiczny przeprowadzono przy użyciu systemu PRAM (Pressure Recording Analytical Method) poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej. Parametry, w tym wskaźnik sercowy (CI), rzut serca (CO), objętość wyrzutowa (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), zmienność ciśnienia tętna (PPV), opór naczyniowy ogólny (SVR), sprężystość tętnicza (Ea), wydajność cyklu sercowego (CCE) oraz moc wyjściowa serca (CPO), rejestrowano w siedmiu z góry określonych punktach czasowych okołooperacyjnych: przed indukcją, po indukcji, po ułożeniu bocznym, 10 minut po odmie otrzewnowej, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, po odessaniu gazu oraz po ekstubacji.
Głównym wynikiem było porównanie zaawansowanych parametrów hemodynamicznych między strategiami wentylacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały ocenę odpowiedzi hemodynamicznej na zmiany pozycji i odmy otrzewnowej.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy wentylacja ochronna płuc zapewnia dodatkowe korzyści hemodynamiczne obok ochrony płuc podczas nefrektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 5327842151
- Elzem Sen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 70 lat
Stan fizyczny ASA I-III
Planowana elektywna laparoskopowa nefrektomia
Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Operacja w trybie nagłym
Niestabilność hemodynamiczna
Cieżka choroba serca (w tym istotna wada zastawkowa lub niekontrolowana arytmia)
Zaburzenia endokrynologiczne wpływające na stan hemodynamiczny
Hemoglobina < 10 g/dL
Znane zaburzenia krzepnięcia
Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
Cieżka choroba tętnic obwodowych
Przebyty udar mózgu
Ciąża
Zaawansowana niewydolność wątroby
Zaawansowana niewydolność nerek
Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
Konwersja z laparoskopii na chirurgię otwartą
Niemożność utrzymania cewnikowania tętniczego
Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja Ochronna Płuc
Pacjenci w tej grupie otrzymywali wentylację ochronną płuc, składającą się z objętości oddechowej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) 5-8 cmH₂O oraz okresowych manewrów rekrutacyjnych wykonywanych co 30 minut podczas operacji.
|
? Interwencja 1 Wentylacja Ochronna Płuc Opis Interwencji: Pacjentów wentylowano przy użyciu ochronnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5-10 cmH₂O, ciśnieniem plateau <30 cmH₂O i ciśnieniem napędowym <15 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg. Mankewry rekrutacyjne (30-40 cmH₂O przez 10-15 sekund) były stosowane, gdy wskazywały na to względy kliniczne.? Interwencja 2 Wentylacja Standardowa Opis Interwencji: Pacjentów wentylowano przy użyciu konwencjonalnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 10-12 ml/kg idealnej masy ciała i PEEP 0-2 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Wentylacja
Pacjenci w tej grupie otrzymywali konwencjonalną wentylację mechaniczną z objętością oddechową 8-10 ml/kg przewidywanej masy ciała i niskim PEEP (0-2 cmH₂O) bez rutynowych manewrów rekrutacyjnych.
|
? Interwencja 1 Wentylacja Ochronna Płuc Opis Interwencji: Pacjentów wentylowano przy użyciu ochronnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5-10 cmH₂O, ciśnieniem plateau <30 cmH₂O i ciśnieniem napędowym <15 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg. Mankewry rekrutacyjne (30-40 cmH₂O przez 10-15 sekund) były stosowane, gdy wskazywały na to względy kliniczne.? Interwencja 2 Wentylacja Standardowa Opis Interwencji: Pacjentów wentylowano przy użyciu konwencjonalnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 10-12 ml/kg idealnej masy ciała i PEEP 0-2 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sercowy (CI)
Ramy czasowe: Mierzone po indukcji znieczulenia, 10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, 1 godzinę po wytworzeniu odmy otrzewnowej, po odessaniu gazu oraz po ekstubacji.
|
Zmiana wskaźnika sercowego
|
Mierzone po indukcji znieczulenia, 10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, 1 godzinę po wytworzeniu odmy otrzewnowej, po odessaniu gazu oraz po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRÜ/25.08.36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja ochronna płuc
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony