Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodynamiczny strategii wentylacji mechanicznej podczas laparoskopowej nefrektomii

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elzem SEN, University of Gaziantep

Porównawcza ocena strategii wentylacji mechanicznej i ich wpływu hemodynamicznego podczas laparoskopowej nefrektomii

Cel: Porównanie efektów hemodynamicznych dwóch różnych trybów wentylacji (kontrolowanej objętościowo oraz kontrolowanej ciśnieniowo z gwarantowaną objętością) u pacjentek poddawanych laparoskopowym operacjom ginekologicznym w pozycji Trendelenburga z silnym pochyleniem.

Metody: Trzydzieści pacjentek poddanych laparoskopowym operacjom ginekologicznym było wentylowanych przy użyciu trybu kontrolowanego objętościowo (Grupa VC) lub kontrolowanego ciśnieniowo z gwarantowaną objętością (Grupa PCVG) (n = 15 dla obu grup). Zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą metody analitycznej rejestracji ciśnienia poprzez kaniulację tętnicy promieniowej, dodatkowo mierzono szczytowe i średnie ciśnienia w drogach oddechowych oraz objętość oddechową wydechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nefrektomia laparoskopowa wymaga wytworzenia odmy otrzewnowej oraz ułożenia bocznego, co może istotnie wpłynąć na mechanikę oddechową i funkcję układu sercowo-naczyniowego. Zwiększone ciśnienie śródbrzuszne i podwyższone ciśnienie śródpiersiowe podczas odmy otrzewnowej mogą zmniejszać powrót żylny, zmieniać warunki obciążenia komór serca oraz upośledzać rzut serca. Dlatego strategia wentylacji śródoperacyjnej może odgrywać kluczową rolę nie tylko w ochronie płuc, ale także w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej.

Wentylacja ochronna płuc (LPV), charakteryzująca się niską objętością oddechową, umiarkowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) oraz okresowymi manewrami rekrutacyjnymi, wykazała zmniejszenie uszkodzenia płuc wywołanego wentylacją oraz powikłań płucnych pooperacyjnych. Jednak jej hemodynamiczne konsekwencje podczas operacji laparoskopowej pod odmy otrzewnowej pozostają kontrowersyjne.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wpływu strategii wentylacji ochronnej płuc i standardowej wentylacji na zaawansowane parametry hemodynamiczne u pacjentów poddawanych planowej nefrektomii laparoskopowej.

Trzydziestu pacjentów ASA I-III w wieku 18-70 lat zostało losowo przydzielonych do dwóch grup:

Grupa A (Wentylacja Ochronna Płuc): Objętość oddechowa 6 ml/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, okresowe manewry rekrutacyjne.

Grupa B (Wentylacja Standardowa): Objętość oddechowa 8-10 ml/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Zaawansowany monitoring hemodynamiczny przeprowadzono przy użyciu systemu PRAM (Pressure Recording Analytical Method) poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej. Parametry, w tym wskaźnik sercowy (CI), rzut serca (CO), objętość wyrzutowa (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), zmienność ciśnienia tętna (PPV), opór naczyniowy ogólny (SVR), sprężystość tętnicza (Ea), wydajność cyklu sercowego (CCE) oraz moc wyjściowa serca (CPO), rejestrowano w siedmiu z góry określonych punktach czasowych okołooperacyjnych: przed indukcją, po indukcji, po ułożeniu bocznym, 10 minut po odmie otrzewnowej, 1 godzinę po odmie otrzewnowej, po odessaniu gazu oraz po ekstubacji.

Głównym wynikiem było porównanie zaawansowanych parametrów hemodynamicznych między strategiami wentylacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały ocenę odpowiedzi hemodynamicznej na zmiany pozycji i odmy otrzewnowej.

Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy wentylacja ochronna płuc zapewnia dodatkowe korzyści hemodynamiczne obok ochrony płuc podczas nefrektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turcja (Türkiye), 5327842151
        • Elzem Sen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 70 lat

Stan fizyczny ASA I-III

Planowana elektywna laparoskopowa nefrektomia

Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Operacja w trybie nagłym

Niestabilność hemodynamiczna

Cieżka choroba serca (w tym istotna wada zastawkowa lub niekontrolowana arytmia)

Zaburzenia endokrynologiczne wpływające na stan hemodynamiczny

Hemoglobina < 10 g/dL

Znane zaburzenia krzepnięcia

Trwająca terapia przeciwzakrzepowa

Cieżka choroba tętnic obwodowych

Przebyty udar mózgu

Ciąża

Zaawansowana niewydolność wątroby

Zaawansowana niewydolność nerek

Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²

Konwersja z laparoskopii na chirurgię otwartą

Niemożność utrzymania cewnikowania tętniczego

Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja Ochronna Płuc
Pacjenci w tej grupie otrzymywali wentylację ochronną płuc, składającą się z objętości oddechowej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) 5-8 cmH₂O oraz okresowych manewrów rekrutacyjnych wykonywanych co 30 minut podczas operacji.

? Interwencja 1 Wentylacja Ochronna Płuc

Opis Interwencji:

Pacjentów wentylowano przy użyciu ochronnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5-10 cmH₂O, ciśnieniem plateau <30 cmH₂O i ciśnieniem napędowym <15 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg. Mankewry rekrutacyjne (30-40 cmH₂O przez 10-15 sekund) były stosowane, gdy wskazywały na to względy kliniczne.? Interwencja 2 Wentylacja Standardowa

Opis Interwencji:

Pacjentów wentylowano przy użyciu konwencjonalnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 10-12 ml/kg idealnej masy ciała i PEEP 0-2 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg.

Inne nazwy:
  • Standardowa wentylacja
Aktywny komparator: Standardowa Wentylacja
Pacjenci w tej grupie otrzymywali konwencjonalną wentylację mechaniczną z objętością oddechową 8-10 ml/kg przewidywanej masy ciała i niskim PEEP (0-2 cmH₂O) bez rutynowych manewrów rekrutacyjnych.

? Interwencja 1 Wentylacja Ochronna Płuc

Opis Interwencji:

Pacjentów wentylowano przy użyciu ochronnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5-10 cmH₂O, ciśnieniem plateau <30 cmH₂O i ciśnieniem napędowym <15 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg. Mankewry rekrutacyjne (30-40 cmH₂O przez 10-15 sekund) były stosowane, gdy wskazywały na to względy kliniczne.? Interwencja 2 Wentylacja Standardowa

Opis Interwencji:

Pacjentów wentylowano przy użyciu konwencjonalnej strategii mechanicznej wentylacji płuc z objętością oddechową 10-12 ml/kg idealnej masy ciała i PEEP 0-2 cmH₂O. Częstotliwość oddechów była dostosowywana w celu utrzymania PaCO₂ między 35-45 mmHg.

Inne nazwy:
  • Standardowa wentylacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sercowy (CI)
Ramy czasowe: Mierzone po indukcji znieczulenia, 10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, 1 godzinę po wytworzeniu odmy otrzewnowej, po odessaniu gazu oraz po ekstubacji.
Zmiana wskaźnika sercowego
Mierzone po indukcji znieczulenia, 10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, 1 godzinę po wytworzeniu odmy otrzewnowej, po odessaniu gazu oraz po ekstubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRÜ/25.08.36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja ochronna płuc

Subskrybuj