- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433530
Hämodynamische Effekte mechanischer Beatmungsstrategien während laparoskopischer Nephrektomie
Eine vergleichende Bewertung mechanischer Beatmungsstrategien und ihrer hämodynamischen Auswirkungen während der laparoskopischen Nephrektomie
Zweck: Vergleich der hämodynamischen Effekte zweier unterschiedlicher Beatmungsmodi (volumenkontrolliert und druckkontrolliert mit volumen-guaranteed) bei Patientinnen, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen in überhöhter Trendelenburg-Position unterziehen.
Methoden: Dreißig Patientinnen, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen unterzogen, wurden entweder mit volumenkontrolliertem (Gruppe VC) oder druckkontrolliertem volumen-guaranteed Modus (Gruppe PCVG) beatmet (n = 15 für beide Gruppen). Hämodynamische Variablen wurden mittels Pressure Recording Analytical Method durch radiale Arterienkanülierung gemessen, zusätzlich zu Spitzen- und mittleren Atemwegsdrücken sowie exspiratorischem Atemzugvolumen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Nephrektomie erfordert die Erzeugung eines Pneumoperitoneums und eine laterale Positionierung, die beide die Atemmechanik und die kardiovaskuläre Funktion erheblich beeinflussen können. Der erhöhte intraabdominale Druck und der erhöhte intrathorakale Druck während des Pneumoperitoneums können den venösen Rückfluss verringern, die ventrikulären Belastungsbedingungen verändern und das Herzzeitvolumen beeinträchtigen. Daher kann die intraoperative Beatmungsstrategie nicht nur für den Lungenschutz, sondern auch für die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität eine entscheidende Rolle spielen.
Die lungenprotektive Beatmung (LPV), gekennzeichnet durch niedriges Tidalvolumen, moderaten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und periodische Rekrutierungsmanöver, hat sich als wirksam erwiesen, um beatmungsinduzierte Lungenschäden und postoperative pulmonale Komplikationen zu reduzieren. Ihre hämodynamischen Auswirkungen während der laparoskopischen Chirurgie unter Pneumoperitoneum bleiben jedoch umstritten.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen von lungenprotektiver Beatmung und Standard-Beatmungsstrategien auf fortgeschrittene hämodynamische Parameter bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Nephrektomie unterziehen.
Dreißig ASA I-III Patienten im Alter von 18-70 Jahren wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A (Lungenprotektive Beatmung): Tidalvolumen 6 mL/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, periodische Rekrutierungsmanöver.
Gruppe B (Standard-Beatmung): Tidalvolumen 8-10 mL/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Die fortgeschrittene hämodynamische Überwachung erfolgte mittels des PRAM (Pressure Recording Analytical Method)-Systems über radiale arterielle Katheterisierung. Parameter einschließlich Herzindex (CI), Herzzeitvolumen (CO), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenvariation (SVV), Pulsdruckvariation (PPV), systemischer Gefäßwiderstand (SVR), arterielle Elastanz (Ea), Herzzykluseffizienz (CCE) und Herzleistung (CPO) wurden an sieben vordefinierten perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Induktion, nach der Induktion, nach lateraler Positionierung, 10 Minuten nach Pneumoperitoneum, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, nach Desufflation und nach Extubation.
Das primäre Ergebnis war der Vergleich der fortgeschrittenen hämodynamischen Parameter zwischen den Beatmungsstrategien. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Bewertung der hämodynamischen Reaktionen auf Positionsänderungen und Pneumoperitoneum.
Diese Studie zielt darauf ab, zu klären, ob die lungenprotektive Beatmung zusätzlich zum Lungenschutz hämodynamische Vorteile während der laparoskopischen Nephrektomie bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Türkei (türkiye), 5327842151
- Elzem Sen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 18 und 70 Jahren
ASA-Status I-III
Geplante elektive laparoskopische Nephrektomie
Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Notfalloperation
Hämodynamische Instabilität
Schwere Herzerkrankung (einschließlich signifikanter Klappenerkrankung oder unkontrollierter Arrhythmie)
Endokrine Störungen, die den hämodynamischen Status beeinflussen
Hämoglobin < 10 g/dL
Bekannte Gerinnungsstörungen
Laufende Antikoagulationstherapie
Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
Anamnese eines zerebrovaskulären Insults
Schwangerschaft
Fortgeschrittenes Leberversagen
Fortgeschrittenes Nierenversagen
Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
Konversion von laparoskopischer zu offener Chirurgie
Unfähigkeit, eine arterielle Katheterisierung aufrechtzuerhalten
Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenschonende Beatmung
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine lungenprotektive Beatmung bestehend aus einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5–8 cmH₂O und periodischen Rekrutierungsmanövern, die alle 30 Minuten während der Operation durchgeführt wurden.
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? Intervention 1 Lungenprotektive Beatmung Interventionsbeschreibung: Die Patienten wurden mit einer lungenprotektiven mechanischen Beatmungsstrategie beatmet, mit einem Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg des idealen Körpergewichts, einem PEEP von 5-10 cmH₂O, einem Plateaudruck <30 cmH₂O und einem Treiberdruck <15 cmH₂O. Die Atemfrequenz wurde so eingestellt, dass der PaCO₂ zwischen 35-45 mmHg lag. Rekrutierungsmanöver (30-40 cmH₂O für 10-15 Sekunden) wurden bei klinischer Indikation angewendet.? Intervention 2 Standard-Beatmung Interventionsbeschreibung: Die Patienten wurden mit einer konventionellen mechanischen Beatmungsstrategie beatmet, mit einem Atemzugvolumen von 10-12 ml/kg des idealen Körpergewichts und einem PEEP von 0-2 cmH₂O. Die Atemfrequenz wurde so eingestellt, dass der PaCO₂ zwischen 35-45 mmHg lag.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardbeatmung
Patienten in dieser Gruppe erhielten konventionelle mechanische Beatmung mit einem Tidalvolumen von 8-10 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und niedrigem PEEP (0-2 cmH₂O) ohne routinemäßige Rekrutierungsmanöver.
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? Intervention 1 Lungenprotektive Beatmung Interventionsbeschreibung: Die Patienten wurden mit einer lungenprotektiven mechanischen Beatmungsstrategie beatmet, mit einem Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg des idealen Körpergewichts, einem PEEP von 5-10 cmH₂O, einem Plateaudruck <30 cmH₂O und einem Treiberdruck <15 cmH₂O. Die Atemfrequenz wurde so eingestellt, dass der PaCO₂ zwischen 35-45 mmHg lag. Rekrutierungsmanöver (30-40 cmH₂O für 10-15 Sekunden) wurden bei klinischer Indikation angewendet.? Intervention 2 Standard-Beatmung Interventionsbeschreibung: Die Patienten wurden mit einer konventionellen mechanischen Beatmungsstrategie beatmet, mit einem Atemzugvolumen von 10-12 ml/kg des idealen Körpergewichts und einem PEEP von 0-2 cmH₂O. Die Atemfrequenz wurde so eingestellt, dass der PaCO₂ zwischen 35-45 mmHg lag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardialer Index (CI)
Zeitfenster: Gemessen nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Pneumoperitoneum, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, nach Desufflation und nach Extubation.
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Änderung des Herzindex
|
Gemessen nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Pneumoperitoneum, 1 Stunde nach Pneumoperitoneum, nach Desufflation und nach Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRÜ/25.08.36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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