Hemodynamische Effecten van Mechanische Beademingsstrategieën Tijdens Laparoscopische Nefrectomie
Een vergelijkende evaluatie van mechanische beademingsstrategieën en hun hemodynamische effecten tijdens laparoscopische nefrectomie
Doel: Het vergelijken van de hemodynamische effecten van twee verschillende beademingsmodi (volume-gestuurd en druk-gestuurd volume gegarandeerd) bij patiënten die laparoscopische gynaecologische operaties ondergaan met een uitgesproken Trendelenburg-positie.
Methoden: Dertig patiënten die laparoscopische gynaecologische operaties ondergingen, werden beademd met ofwel de volume-gestuurde (Groep VC) of de druk-gestuurde volume-gegarandeerde modus (Groep PCVG) (n = 15 voor beide groepen). Hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van de Pressure Recording Analytical Method via radiale arterie-cannulatie, naast piek- en gemiddelde luchtwegdrukken en het uitgeademde tidale volume.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische nefrectomie vereist het creëren van pneumoperitoneum en laterale positionering, die beide de ademhalingsmechanica en cardiovasculaire functie aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Verhoogde intra-abdominale druk en verhoogde intrathoracale druk tijdens pneumoperitoneum kunnen de veneuze terugkeer verminderen, ventriculaire belastingsomstandigheden veranderen en de cardiale output belemmeren. Daarom kan de intraoperatieve beademingsstrategie een cruciale rol spelen, niet alleen bij longbescherming, maar ook bij het handhaven van hemodynamische stabiliteit.
Longbeschermende beademing (LPV), gekenmerkt door laag tidale volume, matige positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en periodieke rekruteringsmanoeuvres, is aangetoond dat het ventilator-geïnduceerd longletsel en postoperatieve pulmonale complicaties vermindert. Echter, de hemodynamische gevolgen ervan tijdens laparoscopische chirurgie onder pneumoperitoneum blijven controversieel.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was ontworpen om de effecten van longbeschermende beademing en standaard beademingsstrategieën op geavanceerde hemodynamische parameters te vergelijken bij patiënten die electieve laparoscopische nefrectomie ondergaan.
Dertig ASA I-III patiënten van 18-70 jaar werden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep A (Longbeschermende Beademing): Tidale volume 6 mL/kg, PEEP 5-8 cmH₂O, periodieke rekruteringsmanoeuvres.
Groep B (Standaard Beademing): Tidale volume 8-10 mL/kg, PEEP 0-2 cmH₂O. Geavanceerde hemodynamische monitoring werd uitgevoerd met het PRAM (Pressure Recording Analytical Method) systeem via radiale arteriële katheterisatie. Parameters inclusief cardiale index (CI), cardiale output (CO), slagvolume (SV), slagvolume variatie (SVV), polsdruk variatie (PPV), systemische vasculaire weerstand (SVR), arteriële elastantie (Ea), cardiale cyclus efficiëntie (CCE) en cardiale vermogensoutput (CPO) werden geregistreerd op zeven vooraf bepaalde perioperatieve tijdstippen: vóór inductie, na inductie, na laterale positionering, 10 minuten na pneumoperitoneum, 1 uur na pneumoperitoneum, na desufflatie en post-extubatie.
Het primaire resultaat was de vergelijking van geavanceerde hemodynamische parameters tussen beademingsstrategieën. Secundaire resultaten omvatten evaluatie van hemodynamische reacties op positionele veranderingen en pneumoperitoneum.
Deze studie heeft tot doel te verduidelijken of longbeschermende beademing hemodynamische voordelen biedt naast longbescherming tijdens laparoscopische nefrectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkije (Türkiye), 5327842151
- Elzem Sen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
ASA fysieke status I-III
Gepland voor elektieve laparoscopische nefrectomie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Spoedoperatie
Hemodynamische instabiliteit
Ernstige hartziekte (inclusief significante klepziekte of ongecontroleerde aritmie)
Endocriene aandoeningen die de hemodynamische status beïnvloeden
Hemoglobine < 10 g/dL
Bekende stollingsstoornissen
Lopende antistollingstherapie
Ernstige perifere arteriële ziekte
Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
Zwangerschap
Gevorderd leverfalen
Gevorderd nierfalen
Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
Conversie van laparoscopische naar open chirurgie
Onvermogen om arteriële katheterisatie te handhaven
Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longbeschermende ventilatie
Patiënten in deze groep kregen longbeschermende ventilatie bestaande uit een tidale volume van 6 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5-8 cmH₂O, en periodieke rekruteringsmanoeuvres die elke 30 minuten tijdens de operatie werden uitgevoerd.
|
? Interventie 1 Longbeschermende beademing Interventiebeschrijving: Patiënten werden beademd met een longbeschermende mechanische beademingsstrategie met een ademvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP van 5-10 cmH₂O, plateau druk <30 cmH₂O en drijvende druk <15 cmH₂O. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de PaCO₂ tussen 35-45 mmHg te houden. Recruitementmanoeuvres (30-40 cmH₂O gedurende 10-15 seconden) werden toegepast wanneer dit klinisch geïndiceerd was. ? Interventie 2 Standaardbeademing Interventiebeschrijving: Patiënten werden beademd met een conventionele mechanische beademingsstrategie met een ademvolume van 10-12 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en PEEP van 0-2 cmH₂O. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de PaCO₂ tussen 35-45 mmHg te houden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbeademing
Patiënten in deze groep kregen conventionele mechanische ventilatie met een ademvolume van 8-10 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en lage PEEP (0-2 cmH₂O) zonder routinematige rekruteringsmanoeuvres.
|
? Interventie 1 Longbeschermende beademing Interventiebeschrijving: Patiënten werden beademd met een longbeschermende mechanische beademingsstrategie met een ademvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP van 5-10 cmH₂O, plateau druk <30 cmH₂O en drijvende druk <15 cmH₂O. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de PaCO₂ tussen 35-45 mmHg te houden. Recruitementmanoeuvres (30-40 cmH₂O gedurende 10-15 seconden) werden toegepast wanneer dit klinisch geïndiceerd was. ? Interventie 2 Standaardbeademing Interventiebeschrijving: Patiënten werden beademd met een conventionele mechanische beademingsstrategie met een ademvolume van 10-12 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en PEEP van 0-2 cmH₂O. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om de PaCO₂ tussen 35-45 mmHg te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Gemeten na inductie van anesthesie, 10 minuten na pneumoperitoneum, 1 uur na pneumoperitoneum, na desufflatie en na extubatie.
|
Verandering in cardiale index
|
Gemeten na inductie van anesthesie, 10 minuten na pneumoperitoneum, 1 uur na pneumoperitoneum, na desufflatie en na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elzem Sen, Assoc Prof, University of Gaziantep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/25.08.36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .