- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433920
L-PRF versus Sticky Bone -tulppaaminen hyppäysraon täyttämiseksi tekoälyavusteisessa tietokoneohjatussa hammasjuurikaton välitöntä hammasimplantointia varten
L-PRF versus Sticky Bone -siirre verrattuna hyppäävän raon täyttämiseen AI-avusteisessa/tietokoneohjatussa hammassuojaimen välittömässä hammasimplantaatiossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Socket shield -tekniikka (SST), osittaisen poiston terapian muoto, esiteltiin ratkaisemaan kasvopinnan luuongelmaa säilyttämällä tahallisesti poskijuuren fragmentti sen periodontaaliliigan kanssa auttaakseen ylläpitämään verenkiertoa ja tukemaan kasvopintaa.
Biologisten vaihtoehtojen joukossa implantin ympäristön aukkojen täyttämiseen verihiutaleilla rikastettu fibriini (PRF) on houkutteleva, koska se on autologinen, edullinen ja tarjoaa fibriinistä rakennetta, joka vapauttaa kasvutekijöitä jatkuvasti, mikä voi tukea angiogeneesiä ja varhaista kudoksen kypsymistä. Solutasolla ja molekyylitasolla De Bruyn ym. (2024) osoittivat, että leukosyytti- ja verihiutalepitoinen fibriini sisältää monimutkaisen soluekosysteemin ja kasvutekijäkineettisen, joka voi uskottavasti tukea regeneratiivista haavan paranemista, vahvistaen biologista perustelua L-PRF:n käytölle haastavissa paranemisympäristöissä. Äskettäinen systemaattinen katsaus Minerva Dental and Oral Science -lehdessä (2024/2025) päätteli myös, että PRF voi auttaa implantin ympäristön aukkojen täyttämisessä ja pehmytkudoksen paranemisessa välittömän implantin yhteydessä, mutta vaati paremmin standardoituja kokeita ja selkeämpiä indikaatioita.
Pelkän PRF:n lisäksi kaksi "komposiitti"-käsitettä ovat saaneet huomiota: tahmea hammas ja tahmea luu. Tahmea hammas viittaa yleensä autologisiin hammasperäisiin dentiinijyväsiin yhdistettynä verihiutalekonsentraatteihin luodakseen yhtenäisen siirrännäisen, hyödyntäen dentiinin mineraali- ja kollageenikoostumusta ja sen ehdotettua bioaktiivisuutta. Histologisessa arvioinnissa van Orten ym. (2022) kuvailivat hammasperäisiä jyväsiä sekoitettuna PRF:ään ("tahmea hammas") toteuttamiskelpoisena hammaskuoppasäilytysmenetelmänä histologisilla todisteilla siirrännäisen integraatiokuvioista, jotka ovat yhdenmukaisia luun uudelleenmuovautumisen kanssa, tukien sen potentiaalia autologisena biomateriaalina, jolla on alhainen immunologinen riski. Erillisesti hammasperäisiä siirrännäisiä on tutkittu yhä enemmän vaihtoehtoina ksenografiille/allografiille, mutta protokollat vaihtelevat laajasti käsittelyssä, partikkelikoossa, sterilisaatiossa ja sekoittamisessa verituotteisiin – luoden tiedon puutteen standardisoinnista ja toistettavuudesta eri keskuksissa.
Tahmea luu viittaa yleisimmin partikkelimaisiin luukorvikeaineisiin (usein ksenografi tai allografi) yhdistettynä injektoitavaan PRF:ään (i-PRF) muodostaen muovattavan, fibriinipitoisen massan, jonka tarkoituksena on parantaa käsittelyä, stabiloida partikkeleita ja mahdollisesti tehostaa varhaista biologisten aktiivisuutta. Satunnaistetussa rinnakkaisryhmäkliinisessä tutkimuksessa Tony ym. (2022) arvioivat tahmeaa luuta vaakasuuntaiseen harjanteen augmentaatioon käyttäen CBCT-tuloksia, tukien sitä, että i-PRF-pohjaisia komposiitteja voidaan arvioida kvantitatiivisesti ja ne voivat vaikuttaa kovakudostuloksiin riippuen lisäkalvon käytöstä.
Yhteensä nämä löydökset viittaavat vahvaan perusteluun testata, voivatko tahmea hammas ja tahmea luu toimia optimoituina täyteaineina suojaimen ja implantin välisessä aukossa SST:ssä – missä tilan ylläpito, hyytymän stabiilius ja varhainen verenkierto voivat olla ratkaisevia.
Hienovaraisten muotojen muutosten laadukas arviointi vaatii tarkkoja, toistettavia mittausmenetelmiä. Nykyaikaiset digitaaliset työnkulut yhdistävät CBCT:n ja suun sisäisen skannauksen (IOS) mahdollistaen kolmiulotteisen suunnittelun, ohjatun kirurgian ja pitkittäisen tilavuusarvioinnin. Keskeinen tekninen vaihe on tarkka CBCT-IOS-rekisteröinti ja päällekkäisasettelu. Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä Zheng ym. (2025) päättelivät, että automaattiset monimuotoiset rekisteröintimenetelmät – erityisesti ne, jotka sisältävät tekoälyn – ovat parantaneet tehokkuutta ja robustisuutta, mutta suorituskykyä voi edelleen vaikuttaa maamerkkien epävakaus, artefaktikuorma ja aineiston monimuotoisuus, mikä osoittaa tarpeen kliinisesti validoituille työnkuluille implantin suunnittelussa ja seurannassa. Vastaavasti Flügge ym. (2017) osoittivat, että digitaalisten mallien rekisteröintitarkkuus on kliinisesti merkityksellinen ja sitä on hoidettava huolellisesti välttääkseen virheiden siirtymisen ohjattuun kirurgiaan ja tulosten arviointiin, tukien tiukkaa standardisointia kokeissa, jotka käyttävät päällekkäisasettelua ensisijaisena päätepisteenä. Erityisesti SST:ssä Zhang ym. (2020) esittelivät ohjatun jäljellä olevan juuren valmistelun kliinisen käsitteen vähentääkseen tekniikan herkkyyttä ja parantaakseen suojaimen valmistelun toistettavuutta, mikä viittaa siihen, että ohjatut lähestymistavat voivat käsitellä yhtä SST:n päähaitoista – operaattorin vaihtelua.
Tekoäly integroidaan yhä enemmän implanttihammaslääketieteeseen, erityisesti kuvien segmentoinnissa, automaattisessa rekisteröinnissä, suunnittelutukessa ja tulosten ennustamisessa. Altalhi ym. (2023) tiivistivät nykyiset ja kehittyvät tekoälysovellukset implantologiassa, mukaan lukien suunnittelun tarkkuus ja liike kohti automatisoidumpia, datavetoisia työnkulkuja, samalla varoittaen, että validointi ja läpinäkyvyys ovat olennaisia ennen laajaa kliinistä riippuvuutta. Perustavanlaatuisessa näkökulmassa Schwendicke ym. (2020) väittivät, että tekoäly hammaslääketieteessä tarjoaa selkeitä mahdollisuuksia päätöksenteon tuessa ja automatiossa, mutta vaatii laadukkaita koulutusdata, tiukkaa arviointia ja huolellista hallintaa varmistaakseen turvallisen kliinisen siirtymän. Nykyisen työn yhteydessä tekoälyavusteinen suunnittelu IOS-päällekkäisasettelun jälkeen voisi vahvistaa implantin asennon standardisointia ja potilaskohtaisten ohjainten valmistusta, vähentäen siten sekoittavaa vaihtelua ja mahdollistaen selkeämmän vertailun biologisten aukontäyttömateriaalien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walid Elamrousy, PhD
- Puhelinnumero: +201029552024
- Sähköposti: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nour Hatata, Phd
- Puhelinnumero: +2025170737
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypti, 76130
- Rekrytointi
- Walid Elamrousy
-
Ottaa yhteyttä:
- walid elamrousy, phd
- Puhelinnumero: +201005724781
- Sähköposti: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- mostafa fayed, bachelor
- Puhelinnumero: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 214312
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Ottaa yhteyttä:
- walid elamrousy
- Puhelinnumero: +201005724781
- Sähköposti: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet potilaat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän mukaan; vain potilaat, jotka kuuluvat ASA I- ja ASA II-luokkiin, sisällytetään tähän tutkimukseen.
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on yksi ei-hoidettava toivoton etuhammas laajan kariin, kaulan/juurimurtuman, pystysuoran tai vino juurimurtuman, useiden epäonnistuneiden endodontisten hoitojen tai juuriresorption vuoksi.
- Riittävä apikaalinen/kitapurukalvoinen luu ensiasteen implantin stabiilisuuden saavuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat ASA III-, ASA IV- ja ASA V-luokkiin, suljetaan pois.
- Pystysuora juurimurtuma, joka kattaa juuren huulipuolisen osan, jonka on tarkoitus säilyttää kasvonaamiona.
- Liian apikaalisesti sijaitseva vaakasuora juurimurtuma.
- Äkillisen (aktiivisen) periapikaalisen infektion läsnäolo.
- Suuri krooninen periapikaalinen leesio.
- Riittämätön luu poistokuopan apikaalisella puolella ensiasteen stabiilisuuden saavuttamiseksi. * Liian apikaalisesti vierekkäisiin hampaisiin verrattuna sijaitseva ankyloitu hammas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRF-yksin ryhmä
Välittömästi implantin asennuksen jälkeen valmistetaan leukosyytti-trombosyytti rikastettu fibriini (L-PRF), joka sitten varovasti pakataan implantin ja suojan väliin
|
kilpi/implanttiväli tulee siirretyksi yksinomaan PRF:llä
|
|
Kokeellinen: Tahmeiden hampaiden ryhmä
Poistettu palatiaalinen juuren osa puhdistetaan ja käsitellään paikan päällä hammasluuhiukkaseksi, joka sitten sekoitetaan PRF-hytyyn muodostaen "tahmean hampaan", joka pakataan implantti-kilpi-rakoon
|
kilven/implantin väli täytetään tarttuvalla hammasliitoksella
|
|
Kokeellinen: Tahmea luuryhmä
ksenografiitti sekoitetaan PRF-hyytyeen muodostaen "tahmea luu", joka pakataan implantin ja suojan väliin
|
kilven/implantaatin rako tulee tulehdettavaksi tarttuvalla ksenograftilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalisen luun taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
marginaalisen luutason (FMBL) kirjataan pystysuorana etäisyytenä (mm) implantin olkapäästä (tai implanttialustan vertailupisteestä) kasvojen puolen keskiosan kasvojen luuharjanteen korkeimpaan kohtaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä olevan pystysuuntaisen luukadon syvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peri-implanttaisen pystysuoran luuvian syvyyttä mitataan mesiaalisesti ja distaalisesti pystysuorana etäisyytenä vaakasuorasta vertailulinjasta implantin olkapäässä ensimmäiseen luu-implantti-kosketukseen kummallakin puolella, ja sitten lasketaan keskiarvo implanttia kohden analyysiä varten.
CBCT:n käyttö peri-implanttisten vikojen ja reunaluun morfologian mittaamiseen on tuettu näyttöjen perusteella, jotka osoittavat paremman vian havaitsemis- ja mittaamiskyvyn verrattuna suun sisäiseen kuvantamiseen, samalla korostaen standardoitua aineiston keruuta ja artefaktien tietoisuutta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .