- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433920
L-PRF kontra Sticky Bone-graftning av jumping gap vid AI-assisterad datorstyrd Socket Shield-omedelbar tandimplantatbehandling
L-PRF kontra Sticky Bone-grafting av springgapet vid AI-assisterad/datorstyrdsocket shield-omedelbar dental implantation: En randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Socket shield-tekniken (SST), en form av partiell extraktionsterapi, introducerades för att hantera problemet med den fasciella benväggen genom att medvetet behålla en bukkal rotdel med sitt parodontala ligament för att hjälpa till att bevara blodförsörjningen och stödja den fasciella benplattan.
Bland biologiska alternativ för att fylla periimplantata gap är plateletrik fibrin (PRF) attraktivt eftersom det är autologt, billigt och tillhandahåller en fibrinstomme med en långsam frisättning av tillväxtfaktorer som kan stödja angiogenes och tidig vävnadsmognad. På cellulär och molekylär nivå visade De Bruyn et al. (2024) att leukocyt- och plateletrikt fibrin innehåller ett komplext cellulärt ekosystem och tillväxtfaktorkinetik som rimligen kan stödja regenerativ sårläkning, vilket stärker den biologiska motiveringen för att använda L-PRF i utmanande läkningsmiljöer. En nyligen genomförd systematisk översikt i Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) drog också slutsatsen att PRF kan bidra till att fylla periimplantata gap och mjukvävnadsläkning vid omedelbara implantat, men efterlyste bättre standardiserade prövningar och tydligare indikationer.
Utöver enbart PRF har två "komposita" koncept fått uppmärksamhet: sticky tooth och sticky bone. Sticky tooth avser i allmänhet autogena tandderiverade dentinkorn kombinerade med platetkoncentrat för att skapa en sammanhängande transplantat, som utnyttjar dentinets mineral- och kollagensammansättning och dess föreslagna bioaktivitet. I en histologisk utvärdering beskrev van Orten et al. (2022) tandderiverade korn blandade med PRF ("sticky tooth") som en genomförbar sockelbevarande metod med histologiska bevis på transplantatintegrationsmönster som överensstämmer med benomsättning, vilket stöder dess potential som ett autogent biomaterial med låg immunologisk risk. Separat har tandderiverade transplantat undersökts alltmer som alternativ till xenograft/allograft, men protokollen varierar kraftigt i bearbetning, partikelstorlek, sterilisering och blandning med blodprodukter – vilket skapar en kunskapslucka angående standardisering och reproducerbarhet mellan olika centra.
Sticky bone avser vanligast partikulärt bensubstitut (ofta xenograft eller allograft) kombinerat med injicerbart PRF (i-PRF) för att bilda en formbar, fibrinrik massa som är avsedd att förbättra hanteringen, stabilisera partiklar och potentiellt förbättra den tidiga biologiska aktiviteten. I en randomiserad parallellarms klinisk prövning bedömde Tony et al. (2022) sticky bone för horisontell käkkamsaugmentation med CBCT-resultat, vilket stöder att i-PRF-baserade komposita kan utvärderas kvantitativt och kan påverka hårdvävnadsresultat beroende på användning av adjunktiva membran.
Sammanfattningsvis tyder dessa fynd på en stark motivering att testa om sticky tooth och sticky bone kan fungera som optimerade fyllningsmaterial för shield-implantatgapet i SST – där utrymmesbevarande, koagelstabilitet och tidig vaskularisering kan vara avgörande.
Högkvalitativ bedömning av subtila konturförändringar kräver exakta, reproducerbara mätmetoder. Moderna digitala arbetsflöden kombinerar CBCT med intraoral skanning (IOS) för att möjliggöra tredimensionell planering, guidad kirurgi och longitudinell volymetrisk utvärdering. Ett viktigt tekniskt steg är exakt CBCT-IOS-registrering och överlagring. I en systematisk översikt och metaanalys drog Zheng et al. (2025) slutsatsen att automatiska multimodala registreringsmetoder – särskilt de som inkluderar AI – har förbättrat effektiviteten och robustheten, men prestandan kan fortfarande påverkas av landmärkesinstabilitet, artefaktbelastning och datasetdiversitet, vilket indikerar ett behov av kliniskt validerade arbetsflöden i implantatplanering och uppföljning. På samma sätt visade Flügge et al. (2017) att noggrannheten vid digital modellregistrering är kliniskt relevant och måste hanteras noggrant för att undvika att fel sprids till guidad kirurgi och resultatutvärdering, vilket stödjer strikt standardisering i prövningar som använder överlagring som primärt slutpunkt. Specifikt inom SST introducerade Zhang et al. (2020) det kliniska konceptet med guidad residualrotsberedning för att minska teknikkänsligheten och förbättra repeterbarheten vid shield-beredning, vilket indikerar att guidade tillvägagångssätt kan hantera en av SST:s huvudnackdelar – operatörsvariation.
Artificiell intelligens integreras i allt högre grad i implantatodontologi, särskilt inom bildsegmentering, automatiserad registrering, planeringsstöd och resultatprediktion. Altalhi et al. (2023) sammanfattade nuvarande och framväxande AI-applikationer inom implantologi, inklusive planeringsprecision och rörelsen mot mer automatiserade, datadrivna arbetsflöden, samtidigt som de också varnade för att validering och transparens är avgörande innan utbredd klinisk beroende. I ett grundläggande perspektiv hävdade Schwendicke et al. (2020) att AI inom tandvården erbjuder tydliga möjligheter inom beslutsstöd och automatisering, men kräver högkvalitativa träningsdata, rigorös utvärdering och noggrann styrning för att säkerställa säker klinisk översättning. I sammanhanget med det nuvarande arbetet skulle AI-assisterad planering efter IOS-överlagring kunna stärka standardiseringen av implantatpositionering och patientspecifik guideframställning, och därmed minska förvirrande variation och möjliggöra en tydligare jämförelse av biologiska gapfyllningsmaterial.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walid Elamrousy, PhD
- Telefonnummer: +201029552024
- E-post: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nour Hatata, Phd
- Telefonnummer: +2025170737
Studieorter
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten, 76130
- Rekrytering
- Walid Elamrousy
-
Kontakt:
- walid elamrousy, phd
- Telefonnummer: +201005724781
- E-post: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefonnummer: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-post: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt friska patienter enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificeringssystem; endast patienter som tillhör ASA I och ASA II kategorier kommer att inkluderas i denna studie.
- Ålder > 18 år.
- Patienter som presenterar en icke-restaurerbar hopplös framtand på grund av omfattande karies, cervikal/rotfraktur, vertikal eller obliqu rotfraktur, multipla misslyckade endodontiska behandlingar, eller rotresorption.
- Tillräckligt apikal/palatal ben för att erhålla primär implantatstabilitet.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tillhör ASA III, ASA IV och ASA V kommer att exkluderas.
- Vertikal rotfraktur som involverar den labiala aspekten av roten planerad att behållas som den faciella skölden.
- Horisontell rotfraktur som är för långt apikalt belägen.
- Närvaro av akut (aktiv) periapikal infektion.
- Stor kronisk periapikal lesion.
- Brist på tillräckligt ben apikalt till extraktionshålan för att erhålla primär stabilitet. * Ankyloserad tand positionerad för apikalt i förhållande till intilliggande tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF-enskild grupp
Direkt efter implantatplacering kommer leukocyt-trombocytrik fibrin (L-PRF) att framställas och sedan försiktigt packas in i gapet mellan implantat och sköld
|
sköld/implantatgap kommer att transplanteras enbart med PRF
|
|
Experimentell: Klibbig tandgrupp
Den extraherade gomrotsdelen kommer att rengöras och bearbetas vid behandlingsstolen till dentinpartiklar, som sedan blandas med PRF-koagel för att bilda "klibbig tand" som packas in i gapet mellan implantat och sköld
|
sköld/implantatgap kommer att täppas med klibbig tandgraft
|
|
Experimentell: Klibbig ben-grupp
xenograft kommer att blandas med PRF-koagel för att bilda "klibbigt ben" som kommer att packas in i implantat-sköld-gapet
|
sköld/implantatgap kommer att transplanteras med klibbigt xenograft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginalt bennivå
Tidsram: 12 månader
|
marginal bennivå (FMBL) kommer att registreras som det vertikala avståndet (mm) från implantatshalsen (eller implantatplattformsreferensen) till den mest koronala punkten av den faciala benkammen på den midfaciala aspekten
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal benförlustdjup kring implantat
Tidsram: 12 månader
|
Djupet av periimplantatets vertikala benförlust kommer att mätas mesialt och distal som det vertikala avståndet från en horisontell referenslinje vid implantatets skuldra till den första ben-till-implantatkontakten på varje sida, och sedan beräknas ett genomsnitt per implantat för analys.
Användningen av CBCT för att kvantifiera periimplantatförluster och marginal benmorfologi stöds av bevis som visar överlägsen förmåga att upptäcka och mäta defekter jämfört med intraoral avbildning, samtidigt som det betonas att standardiserad datainsamling och medvetenhet om artefakter är viktigt
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .