Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-PRF kontra przeszczep z kością kleistą wypełniający przerwę w implantacji stomatologicznej natychmiastowej z tarczą zębodołową wspomaganą komputerowo z użyciem sztucznej inteligencji

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

L-PRF kontra przeszczep kości kleistej wypełniający szczelinę skokową w natychmiastowej implantacji stomatologicznej z osłoną zębodołu wspomaganej sztuczną inteligencją/komputerowo sterowanej: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest wypełnienie istotnej klinicznie luki w terapii socket shield: określenie, która modalność biologiczna najlepiej wspomaga gojenie szczeliny między tarczą a implantem, gdy SST jest wykonywana w ramach ustandaryzowanego, cyfrowo wspieranego protokołu. Badanie porówna trzy sposoby wypełniania szczeliny między tarczą a implantem: (i) sam L-PRF (bez błony), (ii) sticky tooth (autogenny przeszczep zębiny + i-PRF) oraz (iii) sticky bone (przeszczep granulatu + i-PRF) w ramach wspomaganego sztuczną inteligencją, spersonalizowanego, nawigowanego wszczepiania implantów na podstawie superpozycji IOS/CBCT, z kontrolą CBCT bezpośrednio po zabiegu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Hipoteza robocza zakłada, że biologicznie aktywne, spójne kompozyty (sticky tooth i sticky bone) zapewnią lepszą stabilność wymiarową tkanek twardych i miękkich w porównaniu z samym PRF, poprzez poprawę utrzymania przestrzeni i wczesnej stabilizacji rany w szczelinie między tarczą a implantem. Hipoteza zerowa zakłada, że nie będzie istotnych statystycznie różnic między trzema modalnościami w wynikach radiograficznych i cyfrowo ocenianych klinicznie w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technika osłony gniazdowej (SST), forma terapii częściowej ekstrakcji, została wprowadzona w celu rozwiązania problemu kości pęczka policzkowego poprzez celowe pozostawienie fragmentu korzenia policzkowego wraz z jego więzadłem ozębnowym, aby pomóc w utrzymaniu ukrwienia i podparciu płyty policzkowej.

Spośród opcji biologicznych do wypełniania szczelin okołowszczepowych, fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest atrakcyjna, ponieważ jest autologiczna, niedroga i zapewnia rusztowanie fibrynowe z przedłużonym uwalnianiem czynników wzrostu, które mogą wspierać angiogenezę i wczesne dojrzewanie tkanek. Na poziomie komórkowym i molekularnym, De Bruyn i in. (2024) wykazali, że fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi zawiera złożony ekosystem komórkowy i kinetykę czynników wzrostu, które mogą wiarygodnie wspierać regeneracyjne gojenie ran, wzmacniając biologiczne uzasadnienie stosowania L-PRF w trudnym środowisku gojenia. Niedawny przegląd systematyczny w Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) również stwierdził, że PRF może wspomagać wypełnianie szczelin okołowszczepowych i gojenie tkanek miękkich w kontekście natychmiastowej implantacji, ale wezwał do lepiej ustandaryzowanych badań i jaśniejszych wskazań.

Poza samym PRF, dwie "kompozytowe" koncepcje zyskały uwagę: lepki ząb i lepka kość. Lepki ząb ogólnie odnosi się do autogennych granulatów zębopochodnej zębiny połączonych z koncentratami płytek krwi w celu stworzenia spójnego przeszczepu, wykorzystując skład mineralny i kolagenowy zębiny oraz jej proponowaną bioaktywność. W ocenie histologicznej, van Orten i in. (2022) opisali granulki zębopochodne zmieszane z PRF ("lepki ząb") jako wykonalne podejście do zachowania gniazda z histologicznymi dowodami wzorców integracji przeszczepu zgodnych z remodelowaniem kości, wspierając jego potencjał jako autogennego biomateriału o niskim ryzyku immunologicznym. Osobno, przeszczepy zębopochodne są coraz częściej badane jako alternatywy dla ksenoprzeszczepów/alloprzeszczepów, jednak protokoły znacznie różnią się w przetwarzaniu, wielkości cząstek, sterylizacji i mieszaniu z produktami krwiopochodnymi – tworząc lukę wiedzy dotyczącą standaryzacji i powtarzalności między ośrodkami.

Lepka kość najczęściej odnosi się do substytutu kości w postaci cząstek (często ksenoprzeszczepu lub alloprzeszczepu) połączonego z wstrzykiwalną PRF (i-PRF), tworząc urabialną, bogatą w fibrynę masę, mającą na celu poprawę manipulacji, stabilizację cząstek i potencjalne zwiększenie wczesnej aktywności biologicznej. W randomizowanym badaniu klinicznym z równoległymi ramionami, Tony i in. (2022) oceniali lepką kość do poziomej augmentacji wyrostka z wykorzystaniem wyników CBCT, potwierdzając, że kompozyty na bazie i-PRF mogą być oceniane ilościowo i mogą wpływać na wyniki tkanek twardych w zależności od zastosowania błony dodatkowej.

Zbiorczo, te ustalenia sugerują silne uzasadnienie do przetestowania, czy lepki ząb i lepka kość mogą służyć jako zoptymalizowane wypełniacze dla szczeliny między osłoną a implantem w SST – gdzie utrzymanie przestrzeni, stabilność skrzepu i wczesne unaczynienie mogą być decydujące.

Wysokiej jakości ocena subtelnych zmian konturu wymaga dokładnych, powtarzalnych metod pomiarowych. Współczesne cyfrowe przepływy pracy łączą CBCT ze skanowaniem wewnątrzustnym (IOS), umożliwiając trójwymiarowe planowanie, chirurgię sterowaną i długoterminową ocenę objętościową. Kluczowym krokiem technicznym jest dokładna rejestracja i nałożenie CBCT-IOS. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie, Zheng i in. (2025) stwierdzili, że automatyczne metody rejestracji multimodalnej – szczególnie te wykorzystujące AI – poprawiły wydajność i niezawodność, ale wydajność nadal może być wpływana przez niestabilność punktów orientacyjnych, obciążenie artefaktami i różnorodność zestawów danych, wskazując na potrzebę klinicznie walidowanych przepływów pracy w planowaniu implantacji i obserwacji. Podobnie, Flügge i in. (2017) wykazali, że dokładność rejestracji modeli cyfrowych ma znaczenie kliniczne i musi być starannie zarządzana, aby uniknąć przenoszenia błędów do chirurgii sterowanej i oceny wyników, wspierając ścisłą standaryzację w badaniach, które używają nałożenia jako głównego punktu końcowego. W szczególności w SST, Zhang i in. (2020) wprowadzili kliniczną koncepcję sterowanego przygotowania korzenia resztkowego, aby zmniejszyć wrażliwość techniczną i poprawić powtarzalność przygotowania osłony, wskazując, że podejścia sterowane mogą rozwiązać jedną z głównych wad SST – zmienność operatora.

Sztuczna inteligencja jest coraz częściej integrowana ze stomatologią implantologiczną, szczególnie w segmentacji obrazów, automatycznej rejestracji, wsparciu planowania i przewidywaniu wyników. Altalhi i in. (2023) podsumowali obecne i pojawiające się zastosowania AI w implantologii, w tym precyzję planowania i ruch w kierunku bardziej zautomatyzowanych, opartych na danych przepływów pracy, jednocześnie ostrzegając, że walidacja i przejrzystość są niezbędne przed powszechną zależnością kliniczną. W fundamentalnej perspektywie, Schwendicke i in. (2020) argumentowali, że AI w stomatologii oferuje wyraźne możliwości we wsparciu decyzyjnym i automatyzacji, ale wymaga wysokiej jakości danych treningowych, rygorystycznej oceny i starannego zarządzania, aby zapewnić bezpieczne tłumaczenie kliniczne. W kontekście obecnej pracy, planowanie wspomagane AI po nałożeniu IOS mogłoby wzmocnić standaryzację pozycjonowania implantów i wytwarzania prowadnic dostosowanych do pacjenta, zmniejszając tym samym zakłócającą zmienność i umożliwiając wyraźniejsze porównanie biologicznych materiałów wypełniających szczeliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nour Hatata, Phd
  • Numer telefonu: +2025170737

Lokalizacje studiów

      • Kafr ash Shaykh, Egipt, 76130
        • Rekrutacyjny
        • Walid Elamrousy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mostafa fayed, bachelor
          • Numer telefonu: +201063376252
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
        • Rekrutacyjny
        • faculty of dentistry, kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdrowi medycznie zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); w badaniu zostaną uwzględnieni wyłącznie pacjenci należący do kategorii ASA I i ASA II.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z jednym beznadziejnym przednim zębem niemożliwym do odbudowy z powodu rozległej próchnicy, złamania szyjki/korzenia, pionowego lub ukośnego złamania korzenia, wielokrotnych nieudanych leczeń endodontycznych lub resorpcji korzenia.
  • Wystarczająca ilość kości wierzchołkowej/podniebiennej do uzyskania pierwotnej stabilności implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci należący do ASA III, ASA IV i ASA V zostaną wykluczeni.
  • Pionowe złamanie korzenia obejmujące część wargową korzenia planowaną do zachowania jako tarcza twarzowa.
  • Poziome złamanie korzenia zlokalizowane zbyt daleko wierzchołkowo.
  • Obecność ostrej (aktywnej) infekcji okołowierzchołkowej.
  • Duża przewlekła zmiana okołowierzchołkowa.
  • Brak wystarczającej ilości kości wierzchołkowej do zębodołu ekstrakcyjnego w celu uzyskania pierwotnej stabilności. * Ząb zankylozowany umieszczony zbyt wierzchołkowo w stosunku do sąsiednich zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z samym PRF
Natychmiast po umieszczeniu implantu zostanie przygotowana fibryna bogatopłytkowa leukocytów (L-PRF), a następnie delikatnie umieszczona w szczelinie między implantem a tarczą
szczelinę między osłoną a implantem wypełni się samym PRF
Eksperymentalny: Grupa lepkich zębów
Wyodrębniona część korzenia podniebiennego zostanie oczyszczona i przetworzona przy fotelu dentystycznym na cząstki zębiny, a następnie zmieszana ze skrzepem PRF, aby utworzyć "lepki ząb", który zostanie upakowany w szczelinie między implantem a tarczą
przerwa między tarczą a implantem zostanie wypełniona lepkim przeszczepem zębowym
Eksperymentalny: Grupa kleistej kości
ksenoprzeszczep zostanie wymieszany ze skrzepem PRF, aby utworzyć "lepką kość", która zostanie upakowana w szczelinę między implantem a osłoną
przerwa między tarczą a implantem zostanie wypełniona lepkim ksenoprzeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
marginalny poziom kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
marginal bone level (FMBL) będzie rejestrowany jako odległość pionowa (mm) od ramienia implantu (lub referencyjnej platformy implantu) do najbardziej koronowego punktu grzbietu kości twarzowej na środkowo-twarzowym aspekcie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość pionowego defektu kostnego wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głębokość pionowego ubytku kości okołowszczepowej będzie mierzona przyśrodkowo i dystalnie jako pionowa odległość od poziomej linii odniesienia na poziomie szyjki implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem po każdej stronie, a następnie uśredniana dla każdego implantu do analizy. Zastosowanie CBCT do ilościowego określania ubytków okołowszczepowych i morfologii kości brzeżnej jest poparte dowodami wskazującymi na lepszą zdolność wykrywania i pomiaru ubytków w porównaniu z obrazowaniem wewnątrzustnym, przy jednoczesnym podkreśleniu standaryzacji pozyskiwania i świadomości artefaktów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Badania kliniczne na Osłona zębodołu z PRF

Subskrybuj