- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433920
L-PRF kontra przeszczep z kością kleistą wypełniający przerwę w implantacji stomatologicznej natychmiastowej z tarczą zębodołową wspomaganą komputerowo z użyciem sztucznej inteligencji
L-PRF kontra przeszczep kości kleistej wypełniający szczelinę skokową w natychmiastowej implantacji stomatologicznej z osłoną zębodołu wspomaganej sztuczną inteligencją/komputerowo sterowanej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika osłony gniazdowej (SST), forma terapii częściowej ekstrakcji, została wprowadzona w celu rozwiązania problemu kości pęczka policzkowego poprzez celowe pozostawienie fragmentu korzenia policzkowego wraz z jego więzadłem ozębnowym, aby pomóc w utrzymaniu ukrwienia i podparciu płyty policzkowej.
Spośród opcji biologicznych do wypełniania szczelin okołowszczepowych, fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest atrakcyjna, ponieważ jest autologiczna, niedroga i zapewnia rusztowanie fibrynowe z przedłużonym uwalnianiem czynników wzrostu, które mogą wspierać angiogenezę i wczesne dojrzewanie tkanek. Na poziomie komórkowym i molekularnym, De Bruyn i in. (2024) wykazali, że fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi zawiera złożony ekosystem komórkowy i kinetykę czynników wzrostu, które mogą wiarygodnie wspierać regeneracyjne gojenie ran, wzmacniając biologiczne uzasadnienie stosowania L-PRF w trudnym środowisku gojenia. Niedawny przegląd systematyczny w Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) również stwierdził, że PRF może wspomagać wypełnianie szczelin okołowszczepowych i gojenie tkanek miękkich w kontekście natychmiastowej implantacji, ale wezwał do lepiej ustandaryzowanych badań i jaśniejszych wskazań.
Poza samym PRF, dwie "kompozytowe" koncepcje zyskały uwagę: lepki ząb i lepka kość. Lepki ząb ogólnie odnosi się do autogennych granulatów zębopochodnej zębiny połączonych z koncentratami płytek krwi w celu stworzenia spójnego przeszczepu, wykorzystując skład mineralny i kolagenowy zębiny oraz jej proponowaną bioaktywność. W ocenie histologicznej, van Orten i in. (2022) opisali granulki zębopochodne zmieszane z PRF ("lepki ząb") jako wykonalne podejście do zachowania gniazda z histologicznymi dowodami wzorców integracji przeszczepu zgodnych z remodelowaniem kości, wspierając jego potencjał jako autogennego biomateriału o niskim ryzyku immunologicznym. Osobno, przeszczepy zębopochodne są coraz częściej badane jako alternatywy dla ksenoprzeszczepów/alloprzeszczepów, jednak protokoły znacznie różnią się w przetwarzaniu, wielkości cząstek, sterylizacji i mieszaniu z produktami krwiopochodnymi – tworząc lukę wiedzy dotyczącą standaryzacji i powtarzalności między ośrodkami.
Lepka kość najczęściej odnosi się do substytutu kości w postaci cząstek (często ksenoprzeszczepu lub alloprzeszczepu) połączonego z wstrzykiwalną PRF (i-PRF), tworząc urabialną, bogatą w fibrynę masę, mającą na celu poprawę manipulacji, stabilizację cząstek i potencjalne zwiększenie wczesnej aktywności biologicznej. W randomizowanym badaniu klinicznym z równoległymi ramionami, Tony i in. (2022) oceniali lepką kość do poziomej augmentacji wyrostka z wykorzystaniem wyników CBCT, potwierdzając, że kompozyty na bazie i-PRF mogą być oceniane ilościowo i mogą wpływać na wyniki tkanek twardych w zależności od zastosowania błony dodatkowej.
Zbiorczo, te ustalenia sugerują silne uzasadnienie do przetestowania, czy lepki ząb i lepka kość mogą służyć jako zoptymalizowane wypełniacze dla szczeliny między osłoną a implantem w SST – gdzie utrzymanie przestrzeni, stabilność skrzepu i wczesne unaczynienie mogą być decydujące.
Wysokiej jakości ocena subtelnych zmian konturu wymaga dokładnych, powtarzalnych metod pomiarowych. Współczesne cyfrowe przepływy pracy łączą CBCT ze skanowaniem wewnątrzustnym (IOS), umożliwiając trójwymiarowe planowanie, chirurgię sterowaną i długoterminową ocenę objętościową. Kluczowym krokiem technicznym jest dokładna rejestracja i nałożenie CBCT-IOS. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie, Zheng i in. (2025) stwierdzili, że automatyczne metody rejestracji multimodalnej – szczególnie te wykorzystujące AI – poprawiły wydajność i niezawodność, ale wydajność nadal może być wpływana przez niestabilność punktów orientacyjnych, obciążenie artefaktami i różnorodność zestawów danych, wskazując na potrzebę klinicznie walidowanych przepływów pracy w planowaniu implantacji i obserwacji. Podobnie, Flügge i in. (2017) wykazali, że dokładność rejestracji modeli cyfrowych ma znaczenie kliniczne i musi być starannie zarządzana, aby uniknąć przenoszenia błędów do chirurgii sterowanej i oceny wyników, wspierając ścisłą standaryzację w badaniach, które używają nałożenia jako głównego punktu końcowego. W szczególności w SST, Zhang i in. (2020) wprowadzili kliniczną koncepcję sterowanego przygotowania korzenia resztkowego, aby zmniejszyć wrażliwość techniczną i poprawić powtarzalność przygotowania osłony, wskazując, że podejścia sterowane mogą rozwiązać jedną z głównych wad SST – zmienność operatora.
Sztuczna inteligencja jest coraz częściej integrowana ze stomatologią implantologiczną, szczególnie w segmentacji obrazów, automatycznej rejestracji, wsparciu planowania i przewidywaniu wyników. Altalhi i in. (2023) podsumowali obecne i pojawiające się zastosowania AI w implantologii, w tym precyzję planowania i ruch w kierunku bardziej zautomatyzowanych, opartych na danych przepływów pracy, jednocześnie ostrzegając, że walidacja i przejrzystość są niezbędne przed powszechną zależnością kliniczną. W fundamentalnej perspektywie, Schwendicke i in. (2020) argumentowali, że AI w stomatologii oferuje wyraźne możliwości we wsparciu decyzyjnym i automatyzacji, ale wymaga wysokiej jakości danych treningowych, rygorystycznej oceny i starannego zarządzania, aby zapewnić bezpieczne tłumaczenie kliniczne. W kontekście obecnej pracy, planowanie wspomagane AI po nałożeniu IOS mogłoby wzmocnić standaryzację pozycjonowania implantów i wytwarzania prowadnic dostosowanych do pacjenta, zmniejszając tym samym zakłócającą zmienność i umożliwiając wyraźniejsze porównanie biologicznych materiałów wypełniających szczeliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walid Elamrousy, PhD
- Numer telefonu: +201029552024
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nour Hatata, Phd
- Numer telefonu: +2025170737
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egipt, 76130
- Rekrutacyjny
- Walid Elamrousy
-
Kontakt:
- walid elamrousy, phd
- Numer telefonu: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- mostafa fayed, bachelor
- Numer telefonu: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- Rekrutacyjny
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Numer telefonu: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdrowi medycznie zgodnie z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); w badaniu zostaną uwzględnieni wyłącznie pacjenci należący do kategorii ASA I i ASA II.
- Wiek > 18 lat.
- Pacjenci z jednym beznadziejnym przednim zębem niemożliwym do odbudowy z powodu rozległej próchnicy, złamania szyjki/korzenia, pionowego lub ukośnego złamania korzenia, wielokrotnych nieudanych leczeń endodontycznych lub resorpcji korzenia.
- Wystarczająca ilość kości wierzchołkowej/podniebiennej do uzyskania pierwotnej stabilności implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do ASA III, ASA IV i ASA V zostaną wykluczeni.
- Pionowe złamanie korzenia obejmujące część wargową korzenia planowaną do zachowania jako tarcza twarzowa.
- Poziome złamanie korzenia zlokalizowane zbyt daleko wierzchołkowo.
- Obecność ostrej (aktywnej) infekcji okołowierzchołkowej.
- Duża przewlekła zmiana okołowierzchołkowa.
- Brak wystarczającej ilości kości wierzchołkowej do zębodołu ekstrakcyjnego w celu uzyskania pierwotnej stabilności. * Ząb zankylozowany umieszczony zbyt wierzchołkowo w stosunku do sąsiednich zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z samym PRF
Natychmiast po umieszczeniu implantu zostanie przygotowana fibryna bogatopłytkowa leukocytów (L-PRF), a następnie delikatnie umieszczona w szczelinie między implantem a tarczą
|
szczelinę między osłoną a implantem wypełni się samym PRF
|
|
Eksperymentalny: Grupa lepkich zębów
Wyodrębniona część korzenia podniebiennego zostanie oczyszczona i przetworzona przy fotelu dentystycznym na cząstki zębiny, a następnie zmieszana ze skrzepem PRF, aby utworzyć "lepki ząb", który zostanie upakowany w szczelinie między implantem a tarczą
|
przerwa między tarczą a implantem zostanie wypełniona lepkim przeszczepem zębowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa kleistej kości
ksenoprzeszczep zostanie wymieszany ze skrzepem PRF, aby utworzyć "lepką kość", która zostanie upakowana w szczelinę między implantem a osłoną
|
przerwa między tarczą a implantem zostanie wypełniona lepkim ksenoprzeszczepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
marginalny poziom kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
marginal bone level (FMBL) będzie rejestrowany jako odległość pionowa (mm) od ramienia implantu (lub referencyjnej platformy implantu) do najbardziej koronowego punktu grzbietu kości twarzowej na środkowo-twarzowym aspekcie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość pionowego defektu kostnego wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość pionowego ubytku kości okołowszczepowej będzie mierzona przyśrodkowo i dystalnie jako pionowa odległość od poziomej linii odniesienia na poziomie szyjki implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem po każdej stronie, a następnie uśredniana dla każdego implantu do analizy.
Zastosowanie CBCT do ilościowego określania ubytków okołowszczepowych i morfologii kości brzeżnej jest poparte dowodami wskazującymi na lepszą zdolność wykrywania i pomiaru ubytków w porównaniu z obrazowaniem wewnątrzustnym, przy jednoczesnym podkreśleniu standaryzacji pozyskiwania i świadomości artefaktów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGZakończonyImplant dentystyczny | Implant natychmiastowyEgipt
Badania kliniczne na Osłona zębodołu z PRF
-
International Dental Contiuing EducationJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep tkanki łącznej | Technika tarczy gniazda | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznegoEgipt
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończony
-
Kafrelsheikh UniversityZakończonyImplant dentystyczny nie powiódł się | Reakcja w miejscu implantu | Numery statusu ekstrakcji zębaEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaUtrata kości wyrostka zębodołowego | Skoncentrowane Czynniki Wzrostu | Zachowanie kości wyrostka zębodołowego | Technika tarczy gniazda | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznegoEgipt
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTechnika tarczy gniazda | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznego | Częściowa terapia ekstrakcji | Resorpcja Wyrostka Zębodołowego | Utrata kości w strefie estetycznej | Regeneracja kości przy użyciu skoncentrowanego czynnika wzrostu | Alloplastyczne przeszczepienie kościEgipt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaResorpcja kości | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Skoncentrowane Czynniki Wzrostu | Zachowanie kości wyrostka zębodołowego | Ksenoprzeszczep | Technika tarczy gniazda | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznegoEgipt