- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433920
L-PRF versus Sticky Bone-transplantat til hoppingegabet i AI-assisteret computerstyret socket shield øjeblikkelig dental implantation
L-PRF kontra Sticky Bone-grafting af Jumping Gap i AI-assisteret/computerstyret Socket Shield øjeblikkelig dental implantation: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Socket shield-teknikken (SST), en form for delvis ekstraktionsterapi, blev introduceret for at adressere det faciale-bundle-knogleproblem ved bevidst at bevare en buccal rod-fragment med dens periodontal ligament for at hjælpe med at opretholde blodforsyning og støtte den faciale plade.
Blandt biologiske muligheder for at fylde peri-implantat-gab er pladerig fibrin (PRF) attraktiv, fordi det er autologt, billigt og giver et fibrinskafold med en vedvarende frigivelse af vækstfaktorer, der kan støtte angiogenese og tidlig vævsmodning. På cellulært og molekylært niveau demonstrerede De Bruyn et al. (2024), at leukocyt- og pladerigt fibrin indeholder et komplekst cellulært økosystem og vækstfaktorkinetik, der plausibelt kan støtte regenerativ sårheling, hvilket styrker den biologiske begrundelse for at bruge L-PRF i udfordrende helingsmiljøer. En ny systematisk gennemgang i Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) konkluderede også, at PRF kan hjælpe med at fylde peri-implantat-gab og blødvævsheling i umiddelbare implantatkontekster, men opfordrede til bedre standardiserede forsøg og klarere indikationer.
Udover PRF alene har to "komposit"-koncepter fået opmærksomhed: sticky tooth og sticky bone. Sticky tooth refererer generelt til autogene tandafledte dentinkorn kombineret med pladekoncentrater for at skabe en sammenhængende graft, der udnytter dentinets mineral- og kollagensammensætning og dens foreslåede bioaktivitet. I en histologisk evaluering beskrev van Orten et al. (2022) tandafledte korn blandet med PRF ("sticky tooth") som en gennemførlig sokkelbevaringsmetode med histologisk evidens for graftintegrationsmønstre i overensstemmelse med knogleremodellering, hvilket støtter dens potentiale som et autogent biomateriale med lav immunologisk risiko. Separat er tandafledte grafts blevet undersøgt i stigende grad som alternativer til xenografts/allografts, men protokoller varierer bredt i forarbejdning, partikelstørrelse, sterilisation og blanding med blodprodukter – hvilket skaber et videnshul vedrørende standardisering og reproducerbarhed på tværs af centre.
Sticky bone refererer mest almindeligt til partikulært knogleerstatningsmateriale (ofte xenograft eller allograft) kombineret med injicerbar PRF (i-PRF) for at danne en formbar, fibrinrig masse beregnet til at forbedre håndtering, stabilisere partikler og potentielt forbedre tidlig biologisk aktivitet. I et randomiseret parallel-arm klinisk forsøg vurderede Tony et al. (2022) sticky bone til horisontal kamforhøjning ved hjælp af CBCT-resultater, hvilket understøtter, at i-PRF-baserede kompositter kan evalueres kvantitativt og kan påvirke hårdvævsresultater afhængigt af brug af adjuvante membraner.
Samlet set tyder disse fund på en stærk begrundelse for at teste, om sticky tooth og sticky bone kan fungere som optimerede fyldstoffer til shield-implantat-gabet i SST – hvor rumopretholdelse, klotstabilitet og tidlig vaskularisering kan være afgørende.
Højkvalitetsvurdering af subtile konturændringer kræver nøjagtige, reproducerbare målemetoder. Moderne digitale arbejdsgange kombinerer CBCT med intraoral scanning (IOS) for at muliggøre tredimensionel planlægning, styret kirurgi og longitudinel volumetrisk evaluering. Et vigtigt teknisk skridt er nøjagtig CBCT-IOS-registrering og overlejring. I en systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede Zheng et al. (2025), at automatiske multimodal registreringsmetoder – især dem, der inkorporerer AI – har forbedret effektivitet og robusthed, men præstation kan stadig påvirkes af landmærkeustabilitet, artefaktbyrde og datasætdiversitet, hvilket indikerer et behov for klinisk validerede arbejdsgange i implantatplanlægning og opfølgning. Ligeledes demonstrerede Flügge et al. (2017), at digital modelregistreringsnøjagtighed er klinisk relevant og skal håndteres omhyggeligt for at undgå at forplante fejl til styret kirurgi og resultatvurdering, hvilket understøtter streng standardisering i forsøg, der bruger overlejring som et primært endepunkt. Inden for SST specifikt introducerede Zhang et al. (2020) det kliniske koncept med styret restrodforberedelse for at reducere teknikfølsomhed og forbedre gentagelighed af shield-forberedelse, hvilket indikerer, at styrede tilgange kan adressere en af SST's hovedulemper – operatørvariabilitet.
Kunstig intelligens integreres i stigende grad i implantatodontologi, især i billedsegmentering, automatiseret registrering, planlægningsstøtte og resultatforudsigelse. Altalhi et al. (2023) opsummerede nuværende og nye AI-applikationer i implantologi, herunder planlægningspræcision og bevægelsen mod mere automatiserede, datadrevne arbejdsgange, men advarede også om, at validering og gennemsigtighed er essentielle før udbredt klinisk afhængighed. I et grundlæggende perspektiv argumenterede Schwendicke et al. (2020) for, at AI i tandlægevidenskab tilbyder klare muligheder i beslutningsstøtte og automatisering, men kræver højkvalitetstræningsdata, streng evaluering og omhyggelig styring for at sikre sikker klinisk oversættelse. I konteksten af det nuværende arbejde kunne AI-assisteret planlægning efter IOS-overlejring styrke standardiseringen af implantatpositionering og patient-specifik guidefremstilling, hvilket dermed reducerer forvirrende variabilitet og muliggør en klarere sammenligning af biologiske gabfyldningsmaterialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walid Elamrousy, PhD
- Telefonnummer: +201029552024
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nour Hatata, Phd
- Telefonnummer: +2025170737
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten, 76130
- Rekruttering
- Walid Elamrousy
-
Kontakt:
- walid elamrousy, phd
- Telefonnummer: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefonnummer: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- Rekruttering
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk sunde patienter ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikationssystem; kun patienter, der tilhører ASA I og ASA II-kategorierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Alder > 18 år.
- Patienter, der præsenterer med en ikke-restaurerbar håbløs fortand på grund af omfattende caries, cervikal/rodfraktur, vertikal eller skrå rodfraktur, flere mislykkede endodontiske behandlinger eller rodresorption.
- Tilstrækkelig apikal/palatal knogle til at opnå primær implantatstabilitet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tilhører ASA III, ASA IV og ASA V, vil blive ekskluderet.
- Vertikal rodfraktur, der involverer den labiale aspekt af roden planlagt til at blive bevaret som det faciale skjold.
- Horisontal rodfraktur, der er for apikalt placeret.
- Tilstedeværelse af akut (aktiv) periapikal infektion.
- Stor kronisk periapikal læsion.
- Manglende tilstrækkelig knogle apikalt til ekstraktionshullet til at opnå primær stabilitet. * Ankyloseret tand placeret for apikalt i forhold til tilstødende tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF alene gruppe
Umiddelbart efter implantatplacering vil leukocyt-pladerig fibrín (L-PRF) blive tilberedt og derefter forsigtigt pakket ind i implantat-skjold-gabet
|
shield/implant gap vil blive graftet af PRF alene
|
|
Eksperimentel: Klæbende tandgruppe
Den ekstraherede palatale roddel vil blive rengjort og forarbejdet på stedet til dentinpartikler, som derefter blandes med PRF-klumpen for at danne "klæbrig tand", der pakkes ind i implantat-skjold-gabet
|
shield/implant-gabet vil blive graftet med klebrig tandgraft
|
|
Eksperimentel: Klæbende knoglegruppe
xenograft blandes med PRF-koagel for at danne "klæbrig knogle", der pakkes ind i implantat-skjold-gabet
|
shield/implant gap vil blive grafted med sticky xenograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt knogleniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
marginalt knogleniveau (FMBL) registreres som den vertikale afstand (mm) fra implantatskulderen (eller implantatplatformsreference) til det mest koronale punkt af det faciale knoglekam på den midtfaciale aspekt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal knogledefektdybde omkring implantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implant vertikal knogledefektdybde vil blive målt mesialt og distal som den vertikale afstand fra en horisontal referencelinje ved implantatskulderen til det første knogle-implantatkontakt på hver side, derefter gennemsnittet per implantat til analyse.
Brugen af CBCT til kvantificering af peri-implant defekter og marginal knoglemorfologi er understøttet af evidens, der viser overlegen defektdetektion og måleevne sammenlignet med intraoral billeddannelse, samtidig med at der lægges vægt på standardiseret akvisition og bevidsthed om artefakter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun