- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07433920
L-PRF Versus Sticky Bone Grafting del Salto nel Gap nell'Impianto Dentale Immediato con Scudo dell'Alveolo Assistito da Intelligenza Artificiale e Guida Computerizzata
L-PRF Versus Sticky Bone Grafting del Jumping Gap nell'Impiantologia Dentale Immediata con Socket Shield Assistita da IA/Computer-Guidata: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica dello scudo alveolare (SST), una forma di terapia estrattiva parziale, è stata introdotta per affrontare il problema dell'osso del fascio facciale trattenendo intenzionalmente un frammento radicolare vestibolare con il suo legamento parodontale per aiutare a mantenere l'apporto sanguigno e sostenere la lamina facciale.
Tra le opzioni biologiche per riempire gli spazi peri-implantari, la fibrina ricca di piastrine (PRF) è interessante perché è autologa, economica e fornisce un'impalcatura di fibrina con un rilascio prolungato di fattori di crescita che possono supportare l'angiogenesi e la maturazione tissutale precoce. A livello cellulare e molecolare, De Bruyn et al. (2024) hanno dimostrato che la fibrina ricca di leucociti e piastrine contiene un complesso ecosistema cellulare e una cinetica dei fattori di crescita che possono plausibilmente supportare la guarigione rigenerativa delle ferite, rafforzando la logica biologica per l'uso di L-PRF in ambienti di guarigione impegnativi. Una recente revisione sistematica su Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) ha anche concluso che la PRF può favorire il riempimento dello spazio peri-implantare e la guarigione dei tessuti molli nei contesti di impianto immediato, ma ha chiesto studi meglio standardizzati e indicazioni più chiare.
Oltre alla sola PRF, due concetti "compositi" hanno attirato l'attenzione: sticky tooth e sticky bone. Sticky tooth si riferisce generalmente a granuli di dentina autogena derivati dal dente combinati con concentrati piastrinici per creare un innesto coeso, sfruttando la composizione minerale e collagene della dentina e la sua presunta bioattività. In una valutazione istologica, van Orten et al. (2022) hanno descritto i granuli derivati dal dente miscelati con PRF ("sticky tooth") come un approccio fattibile per la preservazione alveolare con evidenze istologiche di modelli di integrazione dell'innesto coerenti con il rimodellamento osseo, supportandone il potenziale come biomateriale autogeno con basso rischio immunologico. Separatamente, gli innesti derivati dal dente sono stati sempre più studiati come alternative a xenotrapianti/allotrapianti, ma i protocolli variano ampiamente in lavorazione, dimensione delle particelle, sterilizzazione e miscelazione con emoderivati, creando una lacuna conoscitiva riguardo alla standardizzazione e riproducibilità tra i centri.
Sticky bone si riferisce più comunemente a un sostituto osseo particolato (spesso xenotrapianto o allotrapianto) combinato con PRF iniettabile (i-PRF) per formare una massa modellabile ricca di fibrina destinata a migliorare la manipolazione, stabilizzare le particelle e potenzialmente aumentare l'attività biologica precoce. In uno studio clinico randomizzato a bracci paralleli, Tony et al. (2022) hanno valutato lo sticky bone per l'aumento orizzontale della cresta utilizzando esiti CBCT, supportando che i compositi basati su i-PRF possono essere valutati quantitativamente e possono influenzare i risultati dei tessuti duri a seconda dell'uso di membrane adiuvanti.
Collettivamente, questi risultati suggeriscono una forte logica per testare se sticky tooth e sticky bone possano servire come riempitivi ottimizzati per lo scudo-impianto in SST, dove il mantenimento dello spazio, la stabilità del coagulo e la vascolarizzazione precoce possono essere decisivi.
Una valutazione di alta qualità dei sottili cambiamenti di contorno richiede metodi di misurazione accurati e riproducibili. I flussi di lavoro digitali contemporanei combinano CBCT con scansione intraorale (IOS) per consentire pianificazione tridimensionale, chirurgia guidata e valutazione volumetrica longitudinale. Un passaggio tecnico chiave è la registrazione e sovrapposizione accurata CBCT-IOS. In una revisione sistematica e meta-analisi, Zheng et al. (2025) hanno concluso che i metodi di registrazione multimodale automatici, in particolare quelli che incorporano l'IA, hanno migliorato efficienza e robustezza, ma le prestazioni possono ancora essere influenzate dall'instabilità dei punti di riferimento, dal carico di artefatti e dalla diversità dei dataset, indicando la necessità di flussi di lavoro clinicamente validati nella pianificazione e nel follow-up implantare. Analogamente, Flügge et al. (2017) hanno dimostrato che l'accuratezza della registrazione del modello digitale è clinicamente rilevante e deve essere gestita con attenzione per evitare di propagare errori nella chirurgia guidata e nella valutazione degli esiti, supportando una rigorosa standardizzazione negli studi che usano la sovrapposizione come endpoint primario. Nello specifico della SST, Zhang et al. (2020) hanno introdotto il concetto clinico di preparazione guidata della radice residua per ridurre la sensibilità tecnica e migliorare la ripetibilità della preparazione dello scudo, indicando che approcci guidati possono affrontare uno dei principali svantaggi della SST: la variabilità dell'operatore.
L'intelligenza artificiale è sempre più integrata nell'odontoiatria implantare, in particolare nella segmentazione delle immagini, registrazione automatizzata, supporto alla pianificazione e previsione degli esiti. Altalhi et al. (2023) hanno riassunto le attuali e emergenti applicazioni dell'IA in implantologia, inclusa la precisione della pianificazione e il movimento verso flussi di lavoro più automatizzati e basati sui dati, pur avvertendo che validazione e trasparenza sono essenziali prima di una diffusa dipendenza clinica. In una prospettiva fondamentale, Schwendicke et al. (2020) hanno sostenuto che l'IA in odontoiatria offre chiare opportunità nel supporto decisionale e nell'automazione, ma richiede dati di addestramento di alta qualità, valutazione rigorosa e un'attenta governance per garantire una traduzione clinica sicura. Nel contesto del presente lavoro, la pianificazione assistita dall'IA dopo la sovrapposizione IOS potrebbe rafforzare la standardizzazione del posizionamento dell'impianto e della fabbricazione di guide paziente-specifiche, riducendo così la variabilità confondente e consentendo un confronto più chiaro dei materiali biologici di riempimento degli spazi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walid Elamrousy, PhD
- Numero di telefono: +201029552024
- Email: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nour Hatata, Phd
- Numero di telefono: +2025170737
Luoghi di studio
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egitto, 76130
- Reclutamento
- Walid Elamrousy
-
Contatto:
- walid elamrousy, phd
- Numero di telefono: +201005724781
- Email: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Contatto:
- mostafa fayed, bachelor
- Numero di telefono: +201063376252
-
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Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
- Reclutamento
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Contatto:
- walid elamrousy
- Numero di telefono: +201005724781
- Email: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in buona salute medica secondo il sistema di classificazione dello stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA); solo i pazienti appartenenti alle categorie ASA I e ASA II saranno inclusi in questo studio.
- Età > 18 anni.
- Pazienti che presentano un dente anteriore non restaurabile e senza speranza a causa di carie estese, frattura cervicale/radicolare, frattura radicolare verticale o obliqua, trattamenti endodontici multipli falliti o riassorbimento radicolare.
- Osso apicale/palatale sufficiente per ottenere la stabilità primaria dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti appartenenti ad ASA III, ASA IV e ASA V.
- Frattura radicolare verticale che coinvolge l'aspetto labiale della radice pianificata per essere mantenuta come scudo facciale.
- Frattura radicolare orizzontale situata troppo apicalmente.
- Presenza di infezione periapicale acuta (attiva).
- Grande lesione periapicale cronica.
- Mancanza di osso sufficiente apicale all'alveolo di estrazione per ottenere la stabilità primaria. * Dente anchi losato posizionato troppo apicalmente rispetto ai denti adiacenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PRF da solo
Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, verrà preparato il fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF), che verrà poi delicatamente inserita nello spazio tra l'impianto e lo scudo.
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lo spazio scudo/impianto sarà innestato solo con PRF
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Sperimentale: Gruppo adesivo dentale
La porzione radicolare palatina estratta sarà pulita e lavorata in poltrona in particelle di dentina, quindi miscelata con il coagulo PRF per formare "dente appiccicoso" che verrà inserito nello spazio tra impianto e scudo
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shield/implant gap sarà innestato con innesto dentale adesivo
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Sperimentale: Gruppo osseo adesivo
l'innesto xenogenico sarà miscelato con il coagulo PRF per formare "osso appiccicoso" che verrà inserito nello spazio tra l'impianto e lo scudo
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lo spazio tra scudo/impianto sarà innestato con xenotrapianto adesivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello osseo marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello osseo marginale (FMBL) sarà registrato come la distanza verticale (mm) dalla spalla dell'impianto (o dal riferimento della piattaforma dell'impianto) al punto più coronale della cresta ossea facciale sull'aspetto mediofacciale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità del difetto osseo verticale peri-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La profondità del difetto osseo verticale perimplantare sarà misurata mesialmente e distalmente come distanza verticale da una linea di riferimento orizzontale a livello della spalla dell'impianto fino al primo contatto osso-impianto su ciascun lato, quindi mediata per impianto per l'analisi.
L'uso della CBCT per quantificare i difetti perimplantari e la morfologia dell'osso marginale è supportato da evidenze che mostrano una capacità superiore di rilevamento e misurazione dei difetti rispetto alle immagini intraorali, sottolineando al contempo l'acquisizione standardizzata e la consapevolezza degli artefatti
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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