- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07433920
L-PRF в сравнении с липкой костной пластикой скачкообразного дефекта при немедленной дентальной имплантации с сохранением лунки под контролем ИИ-ассистированной компьютерной навигации
L-PRF в сравнении с липкой костной пластикой прыжкового промежутка при немедленной дентальной имплантации с сохранением лунки с помощью ИИ/компьютерного наведения: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника сокет-щита (SST), форма частичной экстракционной терапии, была разработана для решения проблемы костной ткани в области щёчного пучка путём намеренного сохранения щёчного фрагмента корня с его периодонтальной связкой для помощи в поддержании кровоснабжения и опоры щёчной пластины.
Среди биологических вариантов заполнения периимплантационных промежутков богатый тромбоцитами фибрин (PRF) привлекателен, поскольку является аутологичным, недорогим и обеспечивает фибриновый каркас с пролонгированным высвобождением факторов роста, которые могут поддерживать ангиогенез и раннее созревание тканей. На клеточном и молекулярном уровне Де Бройн и соавт. (2024) продемонстрировали, что богатый лейкоцитами и тромбоцитами фибрин содержит сложную клеточную экосистему и кинетику факторов роста, которые правдоподобно могут поддерживать регенеративное заживление ран, укрепляя биологическое обоснование использования L-PRF в сложных условиях заживления. Недавний систематический обзор в Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) также заключил, что PRF может способствовать заполнению периимплантационного промежутка и заживлению мягких тканей при немедленной имплантации, но призвал к более стандартизированным испытаниям и более чётким показаниям.
Помимо одного только PRF, внимание привлекли две «композитные» концепции: липкий зуб и липкая кость. Липкий зуб обычно относится к аутогенным дентиновым гранулам, полученным из зуба, в комбинации с концентратами тромбоцитов для создания когезивного трансплантата, используя минеральный и коллагеновый состав дентина и его предполагаемую биоактивность. В гистологической оценке ван Ортен и соавт. (2022) описали гранулы, полученные из зуба, смешанные с PRF («липкий зуб»), как осуществимый подход к сохранению лунки с гистологическими свидетельствами паттернов интеграции трансплантата, соответствующих ремоделированию кости, что поддерживает его потенциал в качестве аутогенного биоматериала с низким иммунологическим риском. Отдельно, трансплантаты, полученные из зуба, всё чаще исследуются как альтернативы ксенотрансплантатам/аллотрансплантатам, однако протоколы сильно различаются по обработке, размеру частиц, стерилизации и смешиванию с продуктами крови — создавая пробел в знаниях относительно стандартизации и воспроизводимости между центрами.
Липкая кость чаще всего относится к частичному костному заменителю (часто ксенотрансплантату или аллотрансплантату), смешанному с инъекционным PRF (i-PRF) для формирования пластичной, богатой фибрином массы, предназначенной для улучшения манипуляций, стабилизации частиц и потенциального усиления ранней биологической активности. В рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами Тони и соавт. (2022) оценили липкую кость для горизонтального увеличения альвеолярного гребня с использованием результатов КЛКТ, подтверждая, что композиты на основе i-PRF могут быть оценены количественно и могут влиять на результаты для твёрдых тканей в зависимости от использования дополнительной мембраны.
В совокупности эти данные предполагают веское обоснование для проверки того, могут ли липкий зуб и липкая кость служить оптимизированными наполнителями для промежутка между щитом и имплантатом в SST — где поддержание пространства, стабильность сгустка и ранняя васкуляризация могут быть решающими.
Высококачественная оценка тонких изменений контура требует точных, воспроизводимых методов измерения. Современные цифровые рабочие процессы объединяют КЛКТ с внутриротовым сканированием (IOS), чтобы обеспечить трёхмерное планирование, направленную хирургию и продольную объёмную оценку. Ключевым техническим шагом является точная регистрация и совмещение КЛКТ и IOS. В систематическом обзоре и метаанализе Чжэн и соавт. (2025) заключили, что автоматические мультимодальные методы регистрации — особенно те, что включают ИИ — улучшили эффективность и надёжность, но производительность всё ещё может зависеть от нестабильности ориентиров, наличия артефактов и разнообразия наборов данных, указывая на необходимость клинически валидированных рабочих процессов в планировании имплантации и наблюдении. Аналогично, Флюгге и соавт. (2017) продемонстрировали, что точность регистрации цифровых моделей клинически значима и должна тщательно контролироваться, чтобы избежать распространения ошибок в направленную хирургию и оценку результатов, поддерживая строгую стандартизацию в испытаниях, которые используют совмещение в качестве первичной конечной точки. Конкретно в рамках SST Чжан и соавт. (2020) представили клиническую концепцию направленной подготовки остаточного корня для снижения чувствительности к технике и улучшения повторяемости подготовки щита, указывая, что направленные подходы могут решить один из главных недостатков SST — вариабельность оператора.
Искусственный интеллект всё больше интегрируется в имплантологическую стоматологию, особенно в сегментацию изображений, автоматическую регистрацию, поддержку планирования и прогнозирование результатов. Альтальхи и соавт. (2023) обобщили текущие и появляющиеся применения ИИ в имплантологии, включая точность планирования и движение к более автоматизированным, основанным на данных рабочим процессам, одновременно предостерегая, что валидация и прозрачность необходимы до широкой клинической зависимости. В основополагающей перспективе Швендике и соавт. (2020) утверждали, что ИИ в стоматологии предлагает очевидные возможности в поддержке принятия решений и автоматизации, но требует высококачественных обучающих данных, тщательной оценки и аккуратного управления для обеспечения безопасного клинического внедрения. В контексте настоящей работы, планирование с помощью ИИ после совмещения IOS могло бы усилить стандартизацию позиционирования имплантата и изготовления индивидуализированных хирургических шаблонов, тем самым снижая мешающую вариабельность и позволяя более чёткое сравнение биологических материалов для заполнения промежутков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walid Elamrousy, PhD
- Номер телефона: +201029552024
- Электронная почта: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nour Hatata, Phd
- Номер телефона: +2025170737
Места учебы
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Египет, 76130
- Рекрутинг
- Walid Elamrousy
-
Контакт:
- walid elamrousy, phd
- Номер телефона: +201005724781
- Электронная почта: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Контакт:
- mostafa fayed, bachelor
- Номер телефона: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- walid elamrousy
- Номер телефона: +201005724781
- Электронная почта: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, признанные здоровыми с медицинской точки зрения согласно классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA); в это исследование будут включены только пациенты, относящиеся к категориям ASA I и ASA II.
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты с одним не подлежащим восстановлению безнадежным передним зубом из-за обширного кариеса, перелома шейки/корня, вертикального или косого перелома корня, множественных неудачных эндодонтических лечений или резорбции корня.
- Достаточный апикальный/нёбный объём кости для достижения первичной стабильности имплантата.
Критерии исключения:
- Пациенты, относящиеся к категориям ASA III, ASA IV и ASA V, будут исключены.
- Вертикальный перелом корня, затрагивающий губную поверхность корня, который планируется оставить в качестве лицевого щита.
- Горизонтальный перелом корня, расположенный слишком апикально.
- Наличие острой (активной) периапикальной инфекции.
- Большое хроническое периапикальное поражение.
- Недостаточный объём кости апикальнее лунки удаления для достижения первичной стабильности.
- Анкилозированный зуб, расположенный слишком апикально по отношению к соседним зубам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа только с PRF
Сразу после установки имплантата будет приготовлен лейкоцитарно-тромбоцитарный фибрин (L-PRF), который затем аккуратно поместят в щель между имплантатом и щитом
|
щель между щитом и имплантатом будет заполнена только PRF
|
|
Экспериментальный: Липкая группа зубов
Извлеченная часть небного корня будет очищена и обработана у кресла в частицы дентина, затем смешана с PRF-сгустком для образования «липкого зуба», который будет упакован в щель между имплантатом и щитом
|
щель между щитом и имплантатом будет заполнена липким зубным трансплантатом
|
|
Экспериментальный: Группа липкой кости
Ксенотрансплантат будет смешан со сгустком PRF для образования "липкой кости", которая будет упакована в зазор между имплантатом и щитом
|
щель между щитом/имплантатом будет заполнена липким ксенотрансплантатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маргинальный уровень кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень маргинальной кости (FMBL) будет зарегистрирован как вертикальное расстояние (мм) от плеча имплантата (или референтной платформы имплантата) до наиболее коронарной точки лицевого костного гребня на срединно-лицевой стороне
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина вертикального костного дефекта вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина вертикального дефекта костной ткани вокруг имплантата будет измеряться с медиальной и дистальной сторон как вертикальное расстояние от горизонтальной референтной линии на уровне платформы имплантата до первого контакта кости с имплантатом на каждой стороне, затем усреднено для каждого имплантата для анализа.
Использование КЛКТ для количественной оценки дефектов вокруг имплантатов и морфологии краевой кости подтверждается доказательствами, демонстрирующими превосходную способность обнаружения и измерения дефектов по сравнению с внутриротовой визуализацией, при одновременном акценте на стандартизированное получение изображений и осведомленности о артефактах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .