- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433920
L-PRF Versus Sticky Bone Grafting of the Jumping Gap in AI-assisted Computer-Guided Socket Shield Immediate Dental Implantation
L-PRF Versus Sticky Bone Grafting of the Jumping Gap in AI-assisted/Computer-Guided Socket Shield Immediate Dental Implantation: A Randomized Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A técnica do socket shield (SST), uma forma de terapia de extração parcial, foi introduzida para abordar o problema do feixe ósseo facial através da retenção intencional de um fragmento radicular vestibular com o seu ligamento periodontal, de modo a ajudar a manter o fornecimento sanguíneo e a suportar a placa facial.
Entre as opções biológicas para preenchimento de espaços peri-implantares, a fibrina rica em plaquetas (PRF) é atrativa por ser autóloga, de baixo custo e por fornecer uma estrutura de fibrina com uma libertação sustentada de fatores de crescimento que podem suportar a angiogénese e a maturação precoce dos tecidos. Ao nível celular e molecular, De Bruyn et al. (2024) demonstraram que a fibrina rica em leucócitos e plaquetas contém um ecossistema celular complexo e uma cinética de fatores de crescimento que podem plausivelmente suportar a cicatrização regenerativa de feridas, fortalecendo a justificação biológica para o uso de L-PRF em ambientes de cicatrização desafiadores. Uma revisão sistemática recente na Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) também concluiu que a PRF pode auxiliar no preenchimento de espaços peri-implantares e na cicatrização de tecidos moles em contextos de implante imediato, mas apelou a ensaios melhor padronizados e a indicações mais claras.
Para além da PRF isoladamente, dois conceitos "compósitos" têm ganho atenção: sticky tooth e sticky bone. Sticky tooth refere-se geralmente a grânulos de dentina derivados de dentes autógenos combinados com concentrados de plaquetas para criar um enxerto coeso, aproveitando a composição mineral e de colagénio da dentina e a sua alegrada bioatividade. Numa avaliação histológica, van Orten et al. (2022) descreveram grânulos derivados de dentes misturados com PRF ("sticky tooth") como uma abordagem viável de preservação de alvéolo, com evidência histológica de padrões de integração do enxerto consistentes com remodelação óssea, suportando o seu potencial como biomaterial autógeno com baixo risco imunológico. Separadamente, os enxertos derivados de dentes têm sido cada vez mais investigados como alternativas a xenoenxertos/aloenxertos, embora os protocolos variem amplamente no processamento, tamanho de partícula, esterilização e mistura com produtos sanguíneos, criando uma lacuna de conhecimento em relação à padronização e reprodutibilidade entre centros.
Sticky bone refere-se mais comummente a substitutos ósseos particulados (frequentemente xenoenxerto ou aloenxerto) combinados com PRF injetável (i-PRF) para formar uma massa moldável rica em fibrina, destinada a melhorar a manuseabilidade, estabilizar as partículas e potencialmente melhorar a atividade biológica precoce. Num ensaio clínico randomizado de braços paralelos, Tony et al. (2022) avaliaram o sticky bone para aumento de rebordo horizontal utilizando resultados de CBCT, suportando que os compósitos baseados em i-PRF podem ser avaliados quantitativamente e podem influenciar os resultados de tecido duro dependendo do uso de membrana adjuvante.
Coletivamente, estes achados sugerem uma forte justificação para testar se o sticky tooth e o sticky bone podem servir como materiais de preenchimento otimizados para o espaço entre o shield e o implante na SST, onde a manutenção do espaço, a estabilidade do coágulo e a vascularização precoce podem ser decisivas.
A avaliação de alta qualidade de alterações subtis de contorno requer métodos de medição precisos e reprodutíveis. Os fluxos de trabalho digitais contemporâneos combinam CBCT com digitalização intraoral (IOS) para permitir o planeamento tridimensional, a cirurgia guiada e a avaliação volumétrica longitudinal. Um passo técnico chave é o registo e sobreposição precisos de CBCT-IOS. Numa revisão sistemática e meta-análise, Zheng et al. (2025) concluíram que os métodos de registo multimodal automático - particularmente aqueles que incorporam IA - melhoraram a eficiência e robustez, mas o desempenho ainda pode ser afetado pela instabilidade de pontos de referência, carga de artefactos e diversidade de conjuntos de dados, indicando a necessidade de fluxos de trabalho clinicamente validados no planeamento e seguimento de implantes. Da mesma forma, Flügge et al. (2017) demonstraram que a precisão do registo de modelos digitais é clinicamente relevante e deve ser gerida cuidadosamente para evitar propagar erros para a cirurgia guiada e avaliação de resultados, apoiando uma padronização rigorosa em ensaios que utilizam a sobreposição como um endpoint primário. Especificamente na SST, Zhang et al. (2020) introduziram o conceito clínico de preparação guiada da raiz residual para reduzir a sensibilidade da técnica e melhorar a repetibilidade da preparação do shield, indicando que as abordagens guiadas podem abordar uma das principais desvantagens da SST - a variabilidade do operador.
A inteligência artificial está cada vez mais integrada na implantologia dentária, particularmente na segmentação de imagens, registo automatizado, suporte de planeamento e previsão de resultados. Altalhi et al. (2023) resumiram as aplicações atuais e emergentes de IA em implantologia, incluindo a precisão de planeamento e a tendência para fluxos de trabalho mais automatizados e baseados em dados, ao mesmo tempo que alertam que a validação e transparência são essenciais antes de uma dependência clínica generalizada. Numa perspetiva fundamental, Schwendicke et al. (2020) argumentaram que a IA na odontologia oferece oportunidades claras no suporte à decisão e automação, mas requer dados de treino de alta qualidade, avaliação rigorosa e governação cuidadosa para garantir uma tradução clínica segura. No contexto do presente trabalho, o planeamento assistido por IA após sobreposição de IOS poderia fortalecer a padronização do posicionamento do implante e da fabricação de guias personalizadas para o paciente, reduzindo assim a variabilidade de confundimento e permitindo uma comparação mais clara dos materiais biológicos de preenchimento de espaços.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walid Elamrousy, PhD
- Número de telefone: +201029552024
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Nour Hatata, Phd
- Número de telefone: +2025170737
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito, 76130
- Recrutamento
- Walid Elamrousy
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Contato:
- walid elamrousy, phd
- Número de telefone: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Contato:
- mostafa fayed, bachelor
- Número de telefone: +201063376252
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 214312
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contato:
- walid elamrousy
- Número de telefone: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes clinicamente saudáveis de acordo com o sistema de classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); apenas pacientes pertencentes às categorias ASA I e ASA II serão incluídos neste estudo.
- Idade > 18 anos.
- Pacientes que apresentem um dente anterior irrecuperável devido a cárie extensa, fratura cervical/radicular, fratura radicular vertical ou oblíqua, múltiplos tratamentos endodônticos falhados ou reabsorção radicular.
- Osso apical/palatino suficiente para obter estabilidade primária do implante.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes pertencentes às categorias ASA III, ASA IV e ASA V serão excluídos.
- Fratura radicular vertical envolvendo a face labial da raiz planeada para ser mantida como escudo facial.
- Fratura radicular horizontal localizada demasiado apicalmente.
- Presença de infeção periapical aguda (ativa).
- Lesão periapical crónica extensa.
- Falta de osso suficiente apical ao alvéolo de extração para obter estabilidade primária. * Dente anquilosado posicionado demasiado apicalmente em relação aos dentes adjacentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de PRF isolado
Imediatamente após a colocação do implante, será preparado fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF), que será então delicadamente inserido no espaço entre o implante e o escudo
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shield/implant gap will be grafted by PRF alone
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Experimental: Grupo de dentes aderentes
A porção da raiz palatina extraída será limpa e processada na cadeira em partículas de dentina, depois misturada com coágulo de PRF para formar o "dente pegajoso" que será colocado na lacuna do implante-escudo
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o espaço do escudo/implante será enxertado com enxerto dentário adesivo
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Experimental: Grupo de osso aderente
o xenoinjerto será misturado com o coágulo de PRF para formar "osso pegajoso" que será compactado no espaço entre o implante e o escudo
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o espaço entre o escudo/implante será enxertado com xenoenxerto pegajoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível ósseo marginal
Prazo: 12 meses
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o nível ósseo marginal (FMBL) será registado como a distância vertical (mm) desde a plataforma do implante (ou referência da plataforma do implante) até ao ponto mais coronal da crista óssea facial no aspeto médio-facial
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do defeito ósseo vertical peri-implantar
Prazo: 12 meses
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A profundidade do defeito ósseo vertical peri-implantar será medida mesial e distalmente como a distância vertical desde uma linha de referência horizontal na plataforma do implante até ao primeiro contacto osso-implante em cada lado, sendo depois calculada a média por implante para análise.
A utilização de TC-CB para quantificar defeitos peri-implantares e a morfologia óssea marginal é suportada por evidências que demonstram uma capacidade superior de deteção e medição de defeitos em comparação com imagens intraorais, ao mesmo tempo que enfatiza a aquisição padronizada e a consciencialização sobre artefactos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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