- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07433920
L-PRF contre la greffe osseuse collante du gap de saut dans l'implantation dentaire immédiate assistée par IA avec guide informatique de préservation de l'alvéole
L-PRF Versus Sticky Bone Grafting of the Jumping Gap in AI-assisted/Computer-Guided Socket Shield Immediate Dental Implantation: A Randomized Clinical Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique du socket shield (SST), une forme de thérapie d'extraction partielle, a été introduite pour résoudre le problème de la perte osseuse du faisceau facial en conservant intentionnellement un fragment radiculaire vestibulaire avec son ligament parodontal afin de maintenir l'apport sanguin et de soutenir la corticale vestibulaire.
Parmi les options biologiques pour combler les espaces péri-implants, le fibrine riche en plaquettes (PRF) est intéressant car il est autologue, peu coûteux et fournit une matrice de fibrine avec une libération prolongée de facteurs de croissance qui peuvent soutenir l'angiogenèse et la maturation tissulaire précoce. Au niveau cellulaire et moléculaire, De Bruyn et al. (2024) ont démontré que le fibrine riche en leucocytes et plaquettes contient un écosystème cellulaire complexe et une cinétique des facteurs de croissance qui peuvent plausiblement soutenir la cicatrisation régénérative, renforçant la justification biologique de l'utilisation du L-PRF dans des environnements de cicatrisation difficiles. Une revue systématique récente dans Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) a également conclu que le PRF peut aider au comblement de l'espace péri-implant et à la cicatrisation des tissus mous dans les contextes d'implant immédiat, mais a appelé à des essais mieux standardisés et à des indications plus claires.
Au-delà du PRF seul, deux concepts "composites" ont retenu l'attention : la dent collante et l'os collant. La dent collante fait généralement référence à des granules de dentine autogène combinées à des concentrés plaquettaires pour créer une greffe cohésive, tirant parti de la composition minérale et collagène de la dentine et de sa bioactivité proposée. Dans une évaluation histologique, van Orten et al. (2022) ont décrit les granules dérivés de dents mélangés au PRF ("dent collante") comme une approche de préservation alvéolaire faisable avec des preuves histologiques de schémas d'intégration de la greffe compatibles avec le remodelage osseux, soutenant son potentiel en tant que biomatériau autogène à faible risque immunologique. Par ailleurs, les greffes dérivées de dents ont été de plus en plus étudiées comme alternatives aux xénogreffes/allogreffes, mais les protocoles varient considérablement en termes de traitement, de taille des particules, de stérilisation et de mélange avec des produits sanguins, créant un manque de connaissances concernant la standardisation et la reproductibilité entre les centres.
L'os collant fait le plus souvent référence à un substitut osseux particulaire (souvent xénogreffe ou allogreffe) combiné à du PRF injectable (i-PRF) pour former une masse modelable riche en fibrine destinée à améliorer la manipulation, stabiliser les particules et potentiellement renforcer l'activité biologique précoce. Dans un essai clinique randomisé à bras parallèles, Tony et al. (2022) ont évalué l'os collant pour l'augmentation horizontale de la crête en utilisant des résultats CBCT, soutenant que les composites à base d'i-PRF peuvent être évalués quantitativement et peuvent influencer les résultats des tissus durs selon l'utilisation de membranes adjuvantes.
Collectivement, ces résultats suggèrent une justification solide pour tester si la dent collante et l'os collant peuvent servir de matériaux de comblement optimisés pour l'espace entre le shield et l'implant dans la SST, où le maintien de l'espace, la stabilité du caillot et la vascularisation précoce peuvent être décisifs.
L'évaluation de haute qualité des changements subtils de contour nécessite des méthodes de mesure précises et reproductibles. Les flux de travail numériques contemporains combinent le CBCT avec la numérisation intra-orale (IOS) pour permettre une planification tridimensionnelle, une chirurgie guidée et une évaluation volumétrique longitudinale. Une étape technique clé est l'enregistrement et la superposition précise CBCT-IOS. Dans une revue systématique et une méta-analyse, Zheng et al. (2025) ont conclu que les méthodes d'enregistrement multimodal automatique, en particulier celles intégrant l'IA, ont amélioré l'efficacité et la robustesse, mais les performances peuvent encore être affectées par l'instabilité des repères, la charge d'artefacts et la diversité des ensembles de données, indiquant un besoin de flux de travail validés cliniquement dans la planification et le suivi implantaire. De même, Flügge et al. (2017) ont démontré que la précision de l'enregistrement des modèles numériques est pertinente cliniquement et doit être gérée avec soin pour éviter de propager des erreurs dans la chirurgie guidée et l'évaluation des résultats, soutenant une standardisation stricte dans les essais utilisant la superposition comme critère de jugement principal. Spécifiquement dans la SST, Zhang et al. (2020) ont introduit le concept clinique de préparation guidée de la racine résiduelle pour réduire la sensibilité technique et améliorer la reproductibilité de la préparation du shield, indiquant que les approches guidées peuvent répondre à l'un des principaux inconvénients de la SST : la variabilité opérateur.
L'intelligence artificielle est de plus en plus intégrée en implantologie dentaire, notamment dans la segmentation d'images, l'enregistrement automatisé, le support à la planification et la prédiction des résultats. Altalhi et al. (2023) ont résumé les applications actuelles et émergentes de l'IA en implantologie, incluant la précision de planification et la tendance vers des flux de travail plus automatisés et basés sur les données, tout en mettant en garde que la validation et la transparence sont essentielles avant une dépendance clinique généralisée. Dans une perspective fondamentale, Schwendicke et al. (2020) ont soutenu que l'IA en dentisterie offre des opportunités claires dans le support décisionnel et l'automatisation, mais nécessite des données d'entraînement de haute qualité, une évaluation rigoureuse et une gouvernance attentive pour assurer une traduction clinique sûre. Dans le contexte du présent travail, une planification assistée par IA après superposition IOS pourrait renforcer la standardisation du positionnement de l'implant et de la fabrication de guides personnalisés, réduisant ainsi la variabilité confusionnelle et permettant une comparaison plus claire des matériaux biologiques de comblement des espaces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walid Elamrousy, PhD
- Numéro de téléphone: +201029552024
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nour Hatata, Phd
- Numéro de téléphone: +2025170737
Lieux d'étude
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Kafr ash Shaykh, Egypte, 76130
- Recrutement
- Walid Elamrousy
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Contact:
- walid elamrousy, phd
- Numéro de téléphone: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Contact:
- mostafa fayed, bachelor
- Numéro de téléphone: +201063376252
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contact:
- walid elamrousy
- Numéro de téléphone: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en bonne santé selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; seuls les patients appartenant aux catégories ASA I et ASA II seront inclus dans cette étude.
- Âge > 18 ans.
- Patients présentant une dent antérieure non restaurable et condamnée en raison de caries étendues, d'une fracture cervicale/radiculaire, d'une fracture radiculaire verticale ou oblique, de multiples traitements endodontiques infructueux ou d'une résorption radiculaire.
- Os apical/palatin suffisant pour obtenir une stabilité primaire de l'implant.
Critères d'exclusion :
- Les patients appartenant aux catégories ASA III, ASA IV et ASA V seront exclus.
- Fracture radiculaire verticale impliquant la face labiale de la racine prévue pour être conservée comme bouclier facial.
- Fracture radiculaire horizontale située trop apicalement.
- Présence d'une infection périapicale aiguë (active).
- Lésion périapicale chronique étendue.
- Manque d'os suffisant en apical de l'alvéole d'extraction pour obtenir une stabilité primaire. * Dent ankylosée positionnée trop apicalement par rapport aux dents adjacentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PRF seul
Immédiatement après la pose de l'implant, la fibrine riche en leucocytes et plaquettes (L-PRF) sera préparée, puis délicatement tassée dans l'espace entre l'implant et la gaine
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l'écart entre le bouclier/l'implant sera comblé uniquement par du PRF
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Expérimental: Groupe de dents collantes
La portion de racine palatine extraite sera nettoyée et traitée au fauteuil en particules de dentine, puis mélangée avec un caillot de PRF pour former une « dent collante » qui sera tassée dans l'espace entre l'implant et le bouclier
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l'espace bouclier/implant sera greffé par greffe dentaire adhésive
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Expérimental: Groupe d'os adhésif
le xénogreffe sera mélangé avec le caillot de PRF pour former un "os collant" qui sera tassé dans l'espace entre l'implant et la protection
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l'espace bouclier/implant sera greffé par xénogreffe adhésive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau osseux marginal
Délai: 12 mois
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le niveau osseux marginal (FMBL) sera enregistré comme la distance verticale (mm) entre l'épaulement de l'implant (ou la référence de la plateforme de l'implant) et le point le plus coronaire de la crête osseuse faciale sur l'aspect médio-facial
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la perte osseuse verticale péri-implantaire
Délai: 12 mois
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La profondeur du défaut osseux vertical péri-implantaire sera mesurée en mésial et en distal comme la distance verticale d'une ligne de référence horizontale au niveau de l'épaulement de l'implant jusqu'au premier contact os-implant de chaque côté, puis moyennée par implant pour l'analyse.
L'utilisation de la CBCT pour quantifier les défauts péri-implantaires et la morphologie osseuse marginale est soutenue par des preuves démontrant une capacité de détection et de mesure des défauts supérieure par rapport à l'imagerie intra-orale, tout en mettant l'accent sur l'acquisition standardisée et la prise de conscience des artefacts
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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