- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07433920
L-PRF versus lepená kostní štěpění skákající mezery v AI asistované počítačem řízené okamžité dentální implantaci štítu zásuvky
L-PRF versus štěpení kosti s lepkavou kostní náhradou při překlenování mezery v AI-asistovaném/počítačem řízeném okamžitém zubním implantátu se štítem lůžka: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika soketového štítu (SST), forma terapie částečné extrakce, byla zavedena k řešení problému obličejové kosti tím, že záměrně ponechává bukální fragment kořene s jeho periodontálním vazem, aby pomohl udržet krevní zásobení a podpořil obličejovou desku.
Mezi biologickými možnostmi pro vyplnění periimplantátových mezer je trombocyty bohatý fibrin (PRF) atraktivní, protože je autologní, levný a poskytuje fibrinovou strukturu s prodlouženým uvolňováním růstových faktorů, které mohou podporovat angiogenezi a časnou tkáňovou maturaci. Na buněčné a molekulární úrovni De Bruyn a kol. (2024) demonstrovali, že leukocyty a trombocyty bohatý fibrin obsahuje komplexní buněčný ekosystém a kinetiku růstových faktorů, které mohou věrohodně podporovat regenerativní hojení ran, čímž posilují biologické zdůvodnění použití L-PRF v náročném prostředí hojení. Nedávný systematický přehled v Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) také dospěl k závěru, že PRF může pomoci vyplnění periimplantátové mezery a hojení měkkých tkání při okamžitých implantátech, ale vyzval k lepším standardizovaným studiím a jasnějším indikacím.
Kromě samotného PRF získaly pozornost dva "kompozitní" koncepty: lepkavý zub a lepkavá kost. Lepkavý zub obecně odkazuje na autogenní zubní dentinové granule kombinované s koncentráty trombocytů k vytvoření soudržného štěpu, využívajícího minerální a kolagenové složení dentinu a jeho navrhovanou bioaktivitu. V histologickém hodnocení van Orten a kol. (2022) popsali zubní granule smíchané s PRF ("lepkavý zub") jako proveditelný přístup k zachování soketu s histologickými důkazy vzorců integrace štěpu konzistentních s remodelací kosti, což podporuje jeho potenciál jako autogenního biomateriálu s nízkým imunologickým rizikem. Samostatně byly zubní štěpy stále více zkoumány jako alternativa k xenograftům/allograftům, přičemž protokoly se značně liší v zpracování, velikosti částic, sterilizaci a mísení s krevními produkty – což vytváří mezeru ve znalostech ohledně standardizace a reprodukovatelnosti napříč centry.
Lepkavá kost nejčastěji odkazuje na částicový kostní náhradní materiál (často xenograft nebo allograft) kombinovaný s injekčním PRF (i-PRF) za vzniku tvarovatelné, fibrinem bohaté hmoty určené ke zlepšení manipulace, stabilizaci částic a potenciálnímu zvýšení časné biologické aktivity. V randomizované klinické studii s paralelními rameny Tony a kol. (2022) hodnotili lepkavou kost pro horizontální augmentaci hřebene pomocí CBCT výsledků, podporující, že kompozity na bázi i-PRF mohou být kvantitativně hodnoceny a mohou ovlivnit výsledky tvrdých tkání v závislosti na použití doplňkové membrány.
Souhrnně tyto nálezy naznačují silné zdůvodnění k testování, zda lepkavý zub a lepkavá kost mohou sloužit jako optimalizované výplně pro mezeru mezi štítem a implantátem v SST – kde může být rozhodující udržení prostoru, stabilita sraženiny a časná vaskularizace.
Kvalitní hodnocení jemných změn kontur vyžaduje přesné, reprodukovatelné měřicí metody. Současné digitální pracovní postupy kombinují CBCT s intraorálním skenováním (IOS) k umožnění trojrozměrného plánování, navigované chirurgie a dlouhodobého objemového hodnocení. Klíčovým technickým krokem je přesná registrace a superpozice CBCT-IOS. V systematickém přehledu a metaanalýze Zheng a kol. (2025) dospěli k závěru, že automatické multimodální registrační metody – zejména ty, které zahrnují AI – zlepšily efektivitu a robustnost, ale výkon může být stále ovlivněn nestabilitou orientačních bodů, zátěží artefaktů a rozmanitostí datových sad, což naznačuje potřebu klinicky ověřených pracovních postupů v plánování implantátů a sledování. Podobně Flügge a kol. (2017) demonstrovali, že přesnost registrace digitálních modelů je klinicky relevantní a musí být pečlivě řízena, aby se zabránilo přenosu chyb do navigované chirurgie a hodnocení výsledků, což podporuje přísnou standardizaci ve studiích, které používají superpozici jako primární endpoint. Konkrétně v rámci SST Zhang a kol. (2020) představili klinický koncept navigované přípravy zbytkového kořene ke snížení technické citlivosti a zlepšení opakovatelnosti přípravy štítu, což naznačuje, že navigované přístupy mohou řešit jednu z hlavních nevýhod SST – variabilitu operátora.
Umělá inteligence je stále více integrována do zubní implantologie, zejména v segmentaci obrazu, automatizované registraci, podpoře plánování a predikci výsledků. Altalhi a kol. (2023) shrnuli současné a vznikající aplikace AI v implantologii, včetně přesnosti plánování a pohybu směrem k automatizovanějším, daty řízeným pracovním postupům, zároveň varovali, že validace a transparentnost jsou zásadní před širokou klinickou závislostí. V základní perspektivě Schwendicke a kol. (2020) argumentovali, že AI ve stomatologii nabízí jasné příležitosti v podpoře rozhodování a automatizaci, ale vyžaduje vysoce kvalitní tréninková data, rigorózní hodnocení a pečlivou správu, aby zajistila bezpečný klinický přenos. V kontextu této práce by AI asistované plánování po superpozici IOS mohlo posílit standardizaci pozicování implantátů a výroby pacient-specifických šablon, čímž by se snížila matoucí variabilita a umožnilo jasnější srovnání biologických výplňových materiálů mezer.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walid Elamrousy, PhD
- Telefonní číslo: +201029552024
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nour Hatata, Phd
- Telefonní číslo: +2025170737
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 76130
- Nábor
- Walid Elamrousy
-
Kontakt:
- walid elamrousy, phd
- Telefonní číslo: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefonní číslo: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Nábor
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonní číslo: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Lékařsky zdraví pacienti podle klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA); do této studie budou zařazeni pouze pacienti patřící do kategorií ASA I a ASA II.
- Věk > 18 let.
- Pacienti s jedním neobnovitelným beznadějným předním zubem kvůli rozsáhlému kazu, cervikální/kořenové fraktuře, vertikální nebo šikmé kořenové fraktuře, více neúspěšným endodontickým ošetřením nebo resorpci kořene.
- Dostatečná apikální/palatinální kost k dosažení primární stability implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti patřící do ASA III, ASA IV a ASA V budou vyloučeni.
- Vertikální kořenová fraktura zahrnující labiální aspekt kořene plánovaného k zachování jako obličejový štít.
- Horizontální kořenová fraktura, která je umístěna příliš apikálně.
- Přítomnost akutní (aktivní) periapikální infekce.
- Velký chronický periapikální léz.
- Nedostatek dostatečné kosti apikálně k extrakční jamce k dosažení primární stability. * Ankylotický zub umístěný příliš apikálně vzhledem k sousedním zubům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s pouhým PRF
Ihned po umístění implantátu bude připraven leukocytárno-destičkami bohatý fibrin (L-PRF), který bude následně jemně vložen do mezery mezi implantátem a štítem
|
mezera mezi štítem/implantátem bude vyplněna pouze PRF
|
|
Experimentální: Skupina s lepivými zuby
Extrahovaná část palatinálního kořene bude očištěna a na místě zpracována na dentinové částice, které se následně smíchají s PRF sraženinou za vzniku "lepivého zubu", jenž bude vložen do mezery mezi implantátem a štítem
|
štěrbina štítu/implantátu bude zaošetřena lepivým zubním štěpem
|
|
Experimentální: Skupina s lepivou kostí
xenograft bude smíchán s PRF sraženinou za vzniku "lepkavé kosti", která bude upěchována do mezery mezi implantátem a štítem
|
mezera mezi štítem/implantátem bude vyplněna lepivým xenograftem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
marginalní kostní hladina
Časové okno: 12 měsíců
|
marginální hladina kosti (FMBL) bude zaznamenána jako vertikální vzdálenost (mm) od ramene implantátu (nebo referenční platformy implantátu) k nejkoronálnějšímu bodu lícního kostního hřebene na středolícním aspektu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka vertikálního defektu kosti kolem implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka vertikálního kostního defektu kolem implantátu bude měřena mezálně a distálně jako vertikální vzdálenost od horizontální referenční linie na úrovni krčku implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem na každé straně, poté bude pro analýzu vypočítán průměr na implantát.
Použití CBCT pro kvantifikaci defektů kolem implantátů a morfologie marginální kosti je podpořeno důkazy, které ukazují lepší schopnost detekce a měření defektů ve srovnání s intraorálním zobrazením, přičemž se zdůrazňuje standardizovaná akvizice a povědomí o artefaktech.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát selhal
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy