- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433920
L-PRF Versus Sticky Bone Grafting of the Jumping Gap in AI-assisted Computer-Guided Socket Shield Immediate Dental Implantation
L-PRF Versus Sticky Bone Grafting of the Jumping Gap in AI-assisted/Computer-Guided Socket Shield Immediate Dental Implantation: A Randomized Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica del escudo alveolar (SST, por sus siglas en inglés), una forma de terapia de extracción parcial, se introdujo para abordar el problema del hueso del paquete facial mediante la retención intencional de un fragmento de raíz vestibular con su ligamento periodontal para ayudar a mantener el suministro sanguíneo y soportar la placa facial.
Entre las opciones biológicas para rellenar los huecos periimplantarios, la fibrina rica en plaquetas (PRF) es atractiva porque es autóloga, económica y proporciona un andamiaje de fibrina con una liberación sostenida de factores de crecimiento que pueden favorecer la angiogénesis y la maduración temprana de los tejidos. A nivel celular y molecular, De Bruyn et al. (2024) demostraron que la fibrina rica en leucocitos y plaquetas contiene un ecosistema celular complejo y una cinética de factores de crecimiento que plausiblemente pueden apoyar la cicatrización regenerativa de heridas, fortaleciendo la justificación biológica para usar L-PRF en entornos de cicatrización desafiantes. Una revisión sistemática reciente en Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) también concluyó que la PRF puede ayudar a rellenar el hueco periimplantario y a la cicatrización de tejidos blandos en contextos de implante inmediato, pero pidió ensayos mejor estandarizados e indicaciones más claras.
Más allá de la PRF sola, dos conceptos "compuestos" han ganado atención: diente pegajoso y hueso pegajoso. Diente pegajoso generalmente se refiere a gránulos de dentina derivados del diente autógeno combinados con concentrados de plaquetas para crear un injerto cohesivo, aprovechando la composición mineral y de colágeno de la dentina y su supuesta bioactividad. En una evaluación histológica, van Orten et al. (2022) describieron los gránulos derivados de diente mezclados con PRF ("diente pegajoso") como un enfoque de preservación alveolar viable con evidencia histológica de patrones de integración del injerto consistentes con la remodelación ósea, respaldando su potencial como biomaterial autógeno con bajo riesgo inmunológico. Por separado, los injertos derivados de diente han sido cada vez más investigados como alternativas a los xenoinjertos/aloinjertos, aunque los protocolos varían ampliamente en procesamiento, tamaño de partícula, esterilización y mezcla con productos sanguíneos, creando una brecha de conocimiento respecto a la estandarización y reproducibilidad entre centros.
Hueso pegajoso se refiere más comúnmente a sustituto óseo particulado (a menudo xenoinjerto o aloinjerto) combinado con PRF inyectable (i-PRF) para formar una masa moldeable rica en fibrina destinada a mejorar la manipulación, estabilizar las partículas y potencialmente mejorar la actividad biológica temprana. En un ensayo clínico aleatorizado de brazos paralelos, Tony et al. (2022) evaluaron el hueso pegajoso para el aumento de cresta horizontal utilizando resultados de CBCT, respaldando que los compuestos basados en i-PRF pueden evaluarse cuantitativamente y pueden influir en los resultados de tejido duro dependiendo del uso de membrana adyuvante.
Colectivamente, estos hallazgos sugieren una sólida justificación para probar si el diente pegajoso y el hueso pegajoso pueden servir como rellenos optimizados para el hueco entre el escudo y el implante en SST, donde el mantenimiento del espacio, la estabilidad del coágulo y la vascularización temprana pueden ser decisivos.
La evaluación de alta calidad de cambios sutiles de contorno requiere métodos de medición precisos y reproducibles. Los flujos de trabajo digitales contemporáneos combinan CBCT con escaneo intraoral (IOS) para permitir la planificación tridimensional, la cirugía guiada y la evaluación volumétrica longitudinal. Un paso técnico clave es el registro y superposición precisos de CBCT-IOS. En una revisión sistemática y meta-análisis, Zheng et al. (2025) concluyeron que los métodos de registro multimodal automático, particularmente aquellos que incorporan IA, han mejorado la eficiencia y robustez, pero el rendimiento aún puede verse afectado por la inestabilidad de puntos de referencia, la carga de artefactos y la diversidad de conjuntos de datos, indicando la necesidad de flujos de trabajo clínicamente validados en la planificación y seguimiento de implantes. De manera similar, Flügge et al. (2017) demostraron que la precisión del registro de modelos digitales es clínicamente relevante y debe manejarse cuidadosamente para evitar propagar errores en la cirugía guiada y la evaluación de resultados, respaldando una estandarización estricta en ensayos que usan la superposición como criterio de valoración principal. Dentro de la SST específicamente, Zhang et al. (2020) introdujeron el concepto clínico de preparación guiada de la raíz residual para reducir la sensibilidad técnica y mejorar la repetibilidad de la preparación del escudo, indicando que los enfoques guiados pueden abordar uno de los principales inconvenientes de la SST: la variabilidad del operador.
La inteligencia artificial se integra cada vez más en la odontología de implantes, particularmente en la segmentación de imágenes, registro automatizado, soporte de planificación y predicción de resultados. Altalhi et al. (2023) resumieron las aplicaciones actuales y emergentes de la IA en implantología, incluyendo la precisión de planificación y el movimiento hacia flujos de trabajo más automatizados y basados en datos, al tiempo que advirtieron que la validación y transparencia son esenciales antes de una dependencia clínica generalizada. En una perspectiva fundamental, Schwendicke et al. (2020) argumentaron que la IA en odontología ofrece oportunidades claras en soporte de decisiones y automatización, pero requiere datos de entrenamiento de alta calidad, evaluación rigurosa y gobernanza cuidadosa para garantizar una traducción clínica segura. En el contexto del presente trabajo, la planificación asistida por IA después de la superposición de IOS podría fortalecer la estandarización del posicionamiento del implante y la fabricación de guías personalizadas para el paciente, reduciendo así la variabilidad de confusión y permitiendo una comparación más clara de los materiales biológicos de relleno de huecos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walid Elamrousy, PhD
- Número de teléfono: +201029552024
- Correo electrónico: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nour Hatata, Phd
- Número de teléfono: +2025170737
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto, 76130
- Reclutamiento
- Walid Elamrousy
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Contacto:
- walid elamrousy, phd
- Número de teléfono: +201005724781
- Correo electrónico: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Contacto:
- mostafa fayed, bachelor
- Número de teléfono: +201063376252
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 214312
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contacto:
- walid elamrousy
- Número de teléfono: +201005724781
- Correo electrónico: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicamente sanos según el sistema de clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA); solo se incluirán en este estudio los pacientes pertenecientes a las categorías ASA I y ASA II.
- Edad > 18 años.
- Pacientes que presenten un diente anterior no restaurable y sin esperanza debido a caries extensas, fractura cervical/de la raíz, fractura vertical u oblicua de la raíz, múltiples tratamientos endodónticos fallidos o reabsorción radicular.
- Hueso apical/palatino suficiente para obtener estabilidad primaria del implante.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes pertenecientes a ASA III, ASA IV y ASA V.
- Fractura vertical de la raíz que involucre el aspecto labial de la raíz que se planea retener como escudo facial.
- Fractura horizontal de la raíz ubicada demasiado apicalmente.
- Presencia de infección periapical aguda (activa).
- Lesión periapical crónica grande.
- Falta de hueso suficiente apical al alvéolo de extracción para obtener estabilidad primaria.
- Diente anquilosado posicionado demasiado apicalmente en relación con los dientes adyacentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo solo con PRF
Inmediatamente después de la colocación del implante, se preparará el fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF), que luego se introducirá suavemente en el espacio entre el implante y el escudo
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el espacio entre el escudo/implante se injertará únicamente con PRF
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Experimental: Grupo de dientes adhesivos
La porción de raíz palatina extraída se limpiará y procesará en la clínica en partículas de dentina, luego se mezclará con el coágulo de PRF para formar el "diente pegajoso" que se colocará en el espacio entre el implante y el escudo.
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el espacio entre el escudo/implante se injertará con un injerto dental adhesivo
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Experimental: Grupo de hueso adhesivo
el xenoinjerto se mezclará con el coágulo de PRF para formar "hueso pegajoso" que se empaquetará en el espacio entre el implante y el escudo
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la brecha escudo/implante será injertada con xenoinjerto adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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el nivel óseo marginal (FMBL) se registrará como la distancia vertical (mm) desde el hombro del implante (o referencia de la plataforma del implante) hasta el punto más coronal de la cresta ósea facial en el aspecto mediofacial
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad del defecto óseo vertical periimplantario
Periodo de tiempo: 12 meses
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La profundidad del defecto óseo vertical periimplantario se medirá mesial y distalmente como la distancia vertical desde una línea de referencia horizontal a nivel del hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante en cada lado, y luego se promediará por implante para el análisis.
El uso de CBCT para cuantificar defectos periimplantarios y la morfología ósea marginal está respaldado por evidencia que muestra una capacidad superior de detección y medición de defectos en comparación con la imagen intraoral, al tiempo que se enfatiza la adquisición estandarizada y la conciencia de los artefactos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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