Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-PRF versus Sticky Bone-grafting van de Jumping Gap bij AI-gestuurde computergestuurde Socket Shield directe tandheelkundige implantatie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

L-PRF versus Sticky Bone-grafting van de Jumping Gap bij AI-ondersteunde/computergestuurde Socket Shield directe tandheelkundige implantatie: Een gerandomiseerde klinische studie

de redenering van de huidige studie is om een gerichte en klinisch relevante leemte in socket shield therapie aan te pakken: welk biologisch modaliteit de genezing van de shield-implant kloof het beste ondersteunt wanneer SST wordt uitgevoerd onder een gestandaardiseerde, digitaal geleide workflow. De studie zal drie shield-implant kloofvulmodaliteiten vergelijken: (i) L-PRF alleen (zonder membraan), (ii) sticky tooth (autogene dentingreft +i- PRF), en (iii) sticky bone (particulaat greft + i- PRF) onder AI-ondersteunde, patiëntspecifieke geleide implantatieplaatsing gebaseerd op IOS/CBCT superpositie, met CBCT follow-up direct, na 3 maanden en na 6 maanden. De werkhypothese is dat biologisch actieve, samenhangende composieten (sticky tooth en sticky bone) superieure harde- en zachteweefsel dimensionale stabiliteit zullen bieden vergeleken met PRF alleen door ruimtebehoud en vroege wondstabiliteit in de shield-implant kloof te verbeteren. De nulhypothese is dat er geen statistisch significante verschillen zullen zijn tussen de drie modaliteiten in radiografische en digitaal beoordeelde klinische uitkomsten gedurende de 6-maanden follow-up periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De socket shield-techniek (SST), een vorm van partiële extractietherapie, werd geïntroduceerd om het faciale-bundle-botprobleem aan te pakken door opzettelijk een buccale wortelfragment met zijn parodontale ligament te behouden om de bloedtoevoer te helpen behouden en de faciale plaat te ondersteunen.

Onder de biologische opties voor het vullen van peri-implantaat openingen is plaatjesrijk fibrine (PRF) aantrekkelijk omdat het autoloog is, goedkoop, en een fibrine scaffold biedt met een langzame afgifte van groeifactoren die angiogenese en vroege weefselrijping kunnen ondersteunen. Op cellulair en moleculair niveau toonden De Bruyn et al. (2024) aan dat leukocyten- en plaatjesrijk fibrine een complex cellulair ecosysteem en groeifactor kinetiek bevat die plausibel regeneratieve wondgenezing kunnen ondersteunen, wat de biologische redenatie voor het gebruik van L-PRF in uitdagende genezingsomgevingen versterkt. Een recente systematische review in Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) concludeerde ook dat PRF peri-implantaat openingvulling en zachte-weefselgenezing in directe implantaatcontexten kan ondersteunen, maar riep op tot beter gestandaardiseerde trials en duidelijkere indicaties.

Naast PRF alleen hebben twee "composiet" concepten aandacht gekregen: sticky tooth en sticky bone. Sticky tooth verwijst over het algemeen naar autogene tand-afgeleide dentinekorrels gecombineerd met plaatjesconcentraten om een samenhangend transplantaat te creëren, gebruikmakend van dentine's minerale en collageensamenstelling en zijn voorgestelde bioactiviteit. In een histologische evaluatie beschreven van Orten et al. (2022) tand-afgeleide korrels gemengd met PRF ("sticky tooth") als een haalbare socketpreservatiebenadering met histologisch bewijs van transplantaatintegratiepatronen consistent met botremodellering, wat het potentieel als een autogeen biomateriaal met laag immunologisch risico ondersteunt. Afzonderlijk zijn tand-afgeleide transplantaten steeds meer onderzocht als alternatieven voor xenograften/allograften, maar protocollen variëren sterk in verwerking, deeltjesgrootte, sterilisatie, en mengen met bloedproducten—wat een kennislacune creëert betreffende standaardisatie en reproduceerbaarheid tussen centra.

Sticky bone verwijst meestal naar particulair botvervangingsmateriaal (vaak xenograft of allograft) gecombineerd met injecteerbaar PRF (i-PRF) om een vormbare, fibrinerijke massa te vormen bedoeld om hantering te verbeteren, deeltjes te stabiliseren, en mogelijk vroege biologische activiteit te versterken. In een gerandomiseerde parallel-arm klinische trial beoordeelden Tony et al. (2022) sticky bone voor horizontale kam augmentatie gebruikmakend van CBCT-uitkomsten, ondersteunend dat i-PRF-gebaseerde composieten kwantitatief geëvalueerd kunnen worden en hard-weefselresultaten kunnen beïnvloeden afhankelijk van adjunctief membraangebruik.

Collectief suggereren deze bevindingen een sterke redenatie om te testen of sticky tooth en sticky bone kunnen dienen als geoptimaliseerde vullers voor de shield-implantaat opening in SST—waar ruimtebehoud, klonterstabiliteit, en vroege vascularisatie beslissend kunnen zijn.

Hoogwaardige beoordeling van subtiele contourveranderingen vereist nauwkeurige, reproduceerbare meetmethoden. Hedendaagse digitale workflows combineren CBCT met intraorale scanning (IOS) om driedimensionale planning, geleide chirurgie, en longitudinale volumetrische evaluatie mogelijk te maken. Een cruciale technische stap is nauwkeurige CBCT-IOS registratie en superpositie. In een systematische review en meta-analyse concludeerden Zheng et al. (2025) dat automatische multimodale registratiemethoden—vooral diegenen die AI incorporeren—efficiëntie en robuustheid hebben verbeterd, maar prestaties nog steeds kunnen worden beïnvloed door landmark-instabiliteit, artefactbelasting, en datasetdiversiteit, wat wijst op een behoefte aan klinisch gevalideerde workflows in implantaatplanning en follow-up. Evenzo toonden Flügge et al. (2017) aan dat digitale modelregistratienauwkeurigheid klinisch relevant is en zorgvuldig beheerd moet worden om te voorkomen dat fouten worden doorgevoerd in geleide chirurgie en uitkomstbeoordeling, wat strikte standaardisatie in trials ondersteunt die superpositie als primair eindpunt gebruiken. Specifiek binnen SST introduceerden Zhang et al. (2020) het klinische concept van geleide residuele wortelpreparatie om techniekgevoeligheid te verminderen en herhaalbaarheid van shieldpreparatie te verbeteren, wat aangeeft dat geleide benaderingen een van SST's belangrijkste nadelen—operatorvariabiliteit—kunnen aanpakken.

Kunstmatige intelligentie wordt steeds meer geïntegreerd in implantologie, vooral in beeldsegmentatie, geautomatiseerde registratie, planningsondersteuning, en uitkomstvoorspelling. Altalhi et al. (2023) vatten huidige en opkomende AI-toepassingen in implantologie samen, inclusief planningsprecisie en de beweging naar meer geautomatiseerde, data-gedreven workflows, terwijl ook gewaarschuwd wordt dat validatie en transparantie essentieel zijn voor wijdverspreide klinische afhankelijkheid. In een fundamenteel perspectief betoogden Schwendicke et al. (2020) dat AI in de tandheelkunde duidelijke kansen biedt in beslissingsondersteuning en automatisering, maar hoogwaardige trainingsdata, rigoureuze evaluatie, en zorgvuldig bestuur vereist om veilige klinische vertaling te waarborgen. In de context van het huidige werk zou AI-ondersteunde planning na IOS-superpositie de standaardisatie van implantaatpositionering en patiëntspecifieke geleidefabricatie kunnen versterken, waardoor verstorende variabiliteit wordt verminderd en een duidelijker vergelijking van biologische openingvullende materialen mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nour Hatata, Phd
  • Telefoonnummer: +2025170737

Studie Locaties

      • Kafr ash Shaykh, Egypte, 76130
        • Werving
        • Walid Elamrousy
        • Contact:
        • Contact:
          • mostafa fayed, bachelor
          • Telefoonnummer: +201063376252
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gezonde patiënten volgens het American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatiesysteem; alleen patiënten die behoren tot ASA I en ASA II categorieën zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten met één niet-restaureerbare hopeloze voortand als gevolg van uitgebreide cariës, cervicale/wortelfractuur, verticale of oblique wortelfractuur, meerdere mislukte endodontische behandelingen, of wortelresorptie.
  • Voldoende apicaal/palataal bot om primaire implantaatstabiliteit te verkrijgen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die behoren tot ASA III, ASA IV en ASA V worden uitgesloten.
  • Verticale wortelfractuur die het labiale aspect van de wortel betreft die gepland staat om te worden behouden als het faciale schild.
  • Horizontale wortelfractuur die te ver apicaal is gelegen.
  • Aanwezigheid van acute (actieve) periapicale infectie.
  • Grote chronische periapicale laesie.
  • Gebrek aan voldoende bot apicaal aan de extractiealveole om primaire stabiliteit te verkrijgen. * Geankyloseerde tand die te apicaal is gepositioneerd ten opzichte van aangrenzende tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRF alleen groep
Direct na plaatsing van het implantaat wordt leukocyten-plaatjesrijk fibrine (L-PRF) bereid en vervolgens voorzichtig in de implantaat-schildkloof gepakt
schild/implantaat kloof zal worden geënt door PRF alleen
Experimenteel: Kleefgroep
Het geëxtraheerde palatinale worteldeel wordt ter plaatse gereinigd en verwerkt tot dentinedeeltjes, vervolgens gemengd met PRF-stolsel om een "plakkerige tand" te vormen die in de implantaat-schild opening wordt aangebracht
de schild/implantaat opening zal worden opgevuld met kleverige tandtransplantaat
Experimenteel: Sticky bone groep
xenograft wordt gemengd met een PRF-stolsel om "sticky bone" te vormen dat in de implantaat-shield opening wordt gepakt
de schild/implantatie-opening wordt opgevuld met kleverig xenograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
marginaal botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
marginaal botniveau (FMBL) wordt geregistreerd als de verticale afstand (mm) vanaf de implantatschouder (of implantaatplatformreferentie) tot het meest coronale punt van de faciale botkam op het midfaciale aspect
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van het verticale botdefect rond het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
De diepte van het verticale botdefect rond het implantaat zal mesiaal en distaal worden gemeten als de verticale afstand van een horizontale referentielijn bij de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact aan elke zijde, vervolgens per implantaat gemiddeld voor analyse. Het gebruik van CBCT voor het kwantificeren van defecten rond implantaten en marginale botmorfologie wordt ondersteund door bewijs dat superieure defectdetectie en meetmogelijkheden aantoont in vergelijking met intraorale beeldvorming, terwijl gestandaardiseerde acquisitie en bewustzijn van artefacten worden benadrukt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren