- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07433920
L-PRF versus Sticky Bone-grafting van de Jumping Gap bij AI-gestuurde computergestuurde Socket Shield directe tandheelkundige implantatie
L-PRF versus Sticky Bone-grafting van de Jumping Gap bij AI-ondersteunde/computergestuurde Socket Shield directe tandheelkundige implantatie: Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De socket shield-techniek (SST), een vorm van partiële extractietherapie, werd geïntroduceerd om het faciale-bundle-botprobleem aan te pakken door opzettelijk een buccale wortelfragment met zijn parodontale ligament te behouden om de bloedtoevoer te helpen behouden en de faciale plaat te ondersteunen.
Onder de biologische opties voor het vullen van peri-implantaat openingen is plaatjesrijk fibrine (PRF) aantrekkelijk omdat het autoloog is, goedkoop, en een fibrine scaffold biedt met een langzame afgifte van groeifactoren die angiogenese en vroege weefselrijping kunnen ondersteunen. Op cellulair en moleculair niveau toonden De Bruyn et al. (2024) aan dat leukocyten- en plaatjesrijk fibrine een complex cellulair ecosysteem en groeifactor kinetiek bevat die plausibel regeneratieve wondgenezing kunnen ondersteunen, wat de biologische redenatie voor het gebruik van L-PRF in uitdagende genezingsomgevingen versterkt. Een recente systematische review in Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) concludeerde ook dat PRF peri-implantaat openingvulling en zachte-weefselgenezing in directe implantaatcontexten kan ondersteunen, maar riep op tot beter gestandaardiseerde trials en duidelijkere indicaties.
Naast PRF alleen hebben twee "composiet" concepten aandacht gekregen: sticky tooth en sticky bone. Sticky tooth verwijst over het algemeen naar autogene tand-afgeleide dentinekorrels gecombineerd met plaatjesconcentraten om een samenhangend transplantaat te creëren, gebruikmakend van dentine's minerale en collageensamenstelling en zijn voorgestelde bioactiviteit. In een histologische evaluatie beschreven van Orten et al. (2022) tand-afgeleide korrels gemengd met PRF ("sticky tooth") als een haalbare socketpreservatiebenadering met histologisch bewijs van transplantaatintegratiepatronen consistent met botremodellering, wat het potentieel als een autogeen biomateriaal met laag immunologisch risico ondersteunt. Afzonderlijk zijn tand-afgeleide transplantaten steeds meer onderzocht als alternatieven voor xenograften/allograften, maar protocollen variëren sterk in verwerking, deeltjesgrootte, sterilisatie, en mengen met bloedproducten—wat een kennislacune creëert betreffende standaardisatie en reproduceerbaarheid tussen centra.
Sticky bone verwijst meestal naar particulair botvervangingsmateriaal (vaak xenograft of allograft) gecombineerd met injecteerbaar PRF (i-PRF) om een vormbare, fibrinerijke massa te vormen bedoeld om hantering te verbeteren, deeltjes te stabiliseren, en mogelijk vroege biologische activiteit te versterken. In een gerandomiseerde parallel-arm klinische trial beoordeelden Tony et al. (2022) sticky bone voor horizontale kam augmentatie gebruikmakend van CBCT-uitkomsten, ondersteunend dat i-PRF-gebaseerde composieten kwantitatief geëvalueerd kunnen worden en hard-weefselresultaten kunnen beïnvloeden afhankelijk van adjunctief membraangebruik.
Collectief suggereren deze bevindingen een sterke redenatie om te testen of sticky tooth en sticky bone kunnen dienen als geoptimaliseerde vullers voor de shield-implantaat opening in SST—waar ruimtebehoud, klonterstabiliteit, en vroege vascularisatie beslissend kunnen zijn.
Hoogwaardige beoordeling van subtiele contourveranderingen vereist nauwkeurige, reproduceerbare meetmethoden. Hedendaagse digitale workflows combineren CBCT met intraorale scanning (IOS) om driedimensionale planning, geleide chirurgie, en longitudinale volumetrische evaluatie mogelijk te maken. Een cruciale technische stap is nauwkeurige CBCT-IOS registratie en superpositie. In een systematische review en meta-analyse concludeerden Zheng et al. (2025) dat automatische multimodale registratiemethoden—vooral diegenen die AI incorporeren—efficiëntie en robuustheid hebben verbeterd, maar prestaties nog steeds kunnen worden beïnvloed door landmark-instabiliteit, artefactbelasting, en datasetdiversiteit, wat wijst op een behoefte aan klinisch gevalideerde workflows in implantaatplanning en follow-up. Evenzo toonden Flügge et al. (2017) aan dat digitale modelregistratienauwkeurigheid klinisch relevant is en zorgvuldig beheerd moet worden om te voorkomen dat fouten worden doorgevoerd in geleide chirurgie en uitkomstbeoordeling, wat strikte standaardisatie in trials ondersteunt die superpositie als primair eindpunt gebruiken. Specifiek binnen SST introduceerden Zhang et al. (2020) het klinische concept van geleide residuele wortelpreparatie om techniekgevoeligheid te verminderen en herhaalbaarheid van shieldpreparatie te verbeteren, wat aangeeft dat geleide benaderingen een van SST's belangrijkste nadelen—operatorvariabiliteit—kunnen aanpakken.
Kunstmatige intelligentie wordt steeds meer geïntegreerd in implantologie, vooral in beeldsegmentatie, geautomatiseerde registratie, planningsondersteuning, en uitkomstvoorspelling. Altalhi et al. (2023) vatten huidige en opkomende AI-toepassingen in implantologie samen, inclusief planningsprecisie en de beweging naar meer geautomatiseerde, data-gedreven workflows, terwijl ook gewaarschuwd wordt dat validatie en transparantie essentieel zijn voor wijdverspreide klinische afhankelijkheid. In een fundamenteel perspectief betoogden Schwendicke et al. (2020) dat AI in de tandheelkunde duidelijke kansen biedt in beslissingsondersteuning en automatisering, maar hoogwaardige trainingsdata, rigoureuze evaluatie, en zorgvuldig bestuur vereist om veilige klinische vertaling te waarborgen. In de context van het huidige werk zou AI-ondersteunde planning na IOS-superpositie de standaardisatie van implantaatpositionering en patiëntspecifieke geleidefabricatie kunnen versterken, waardoor verstorende variabiliteit wordt verminderd en een duidelijker vergelijking van biologische openingvullende materialen mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walid Elamrousy, PhD
- Telefoonnummer: +201029552024
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nour Hatata, Phd
- Telefoonnummer: +2025170737
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte, 76130
- Werving
- Walid Elamrousy
-
Contact:
- walid elamrousy, phd
- Telefoonnummer: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Contact:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefoonnummer: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- Werving
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Contact:
- walid elamrousy
- Telefoonnummer: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde patiënten volgens het American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatiesysteem; alleen patiënten die behoren tot ASA I en ASA II categorieën zullen in deze studie worden opgenomen.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Patiënten met één niet-restaureerbare hopeloze voortand als gevolg van uitgebreide cariës, cervicale/wortelfractuur, verticale of oblique wortelfractuur, meerdere mislukte endodontische behandelingen, of wortelresorptie.
- Voldoende apicaal/palataal bot om primaire implantaatstabiliteit te verkrijgen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die behoren tot ASA III, ASA IV en ASA V worden uitgesloten.
- Verticale wortelfractuur die het labiale aspect van de wortel betreft die gepland staat om te worden behouden als het faciale schild.
- Horizontale wortelfractuur die te ver apicaal is gelegen.
- Aanwezigheid van acute (actieve) periapicale infectie.
- Grote chronische periapicale laesie.
- Gebrek aan voldoende bot apicaal aan de extractiealveole om primaire stabiliteit te verkrijgen. * Geankyloseerde tand die te apicaal is gepositioneerd ten opzichte van aangrenzende tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRF alleen groep
Direct na plaatsing van het implantaat wordt leukocyten-plaatjesrijk fibrine (L-PRF) bereid en vervolgens voorzichtig in de implantaat-schildkloof gepakt
|
schild/implantaat kloof zal worden geënt door PRF alleen
|
|
Experimenteel: Kleefgroep
Het geëxtraheerde palatinale worteldeel wordt ter plaatse gereinigd en verwerkt tot dentinedeeltjes, vervolgens gemengd met PRF-stolsel om een "plakkerige tand" te vormen die in de implantaat-schild opening wordt aangebracht
|
de schild/implantaat opening zal worden opgevuld met kleverige tandtransplantaat
|
|
Experimenteel: Sticky bone groep
xenograft wordt gemengd met een PRF-stolsel om "sticky bone" te vormen dat in de implantaat-shield opening wordt gepakt
|
de schild/implantatie-opening wordt opgevuld met kleverig xenograft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginaal botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
marginaal botniveau (FMBL) wordt geregistreerd als de verticale afstand (mm) vanaf de implantatschouder (of implantaatplatformreferentie) tot het meest coronale punt van de faciale botkam op het midfaciale aspect
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van het verticale botdefect rond het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van het verticale botdefect rond het implantaat zal mesiaal en distaal worden gemeten als de verticale afstand van een horizontale referentielijn bij de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact aan elke zijde, vervolgens per implantaat gemiddeld voor analyse.
Het gebruik van CBCT voor het kwantificeren van defecten rond implantaten en marginale botmorfologie wordt ondersteund door bewijs dat superieure defectdetectie en meetmogelijkheden aantoont in vergelijking met intraorale beeldvorming, terwijl gestandaardiseerde acquisitie en bewustzijn van artefacten worden benadrukt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-925
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .