- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433920
L-PRF versus Sticky Bone Grafting der Jumping Gap bei KI-assistierter computergestützter Socket Shield Sofortimplantation
L-PRF versus Sticky-Bone-Transplantat des Jumping Gaps bei KI-gestützter/computergeführter Socket-Shield-Sofortimplantation: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Socket-Shield-Technik (SST), eine Form der partiellen Extraktionstherapie, wurde eingeführt, um das Problem der fazialen Bündelknochen zu adressieren, indem bewusst ein bukkales Wurzelfragment mit seinem Parodontalligament erhalten bleibt, um die Blutversorgung aufrechtzuerhalten und die faziale Platte zu stützen.
Unter den biologischen Optionen zum Füllen periimplantärer Spalten ist plättchenreiches Fibrin (PRF) attraktiv, weil es autolog, kostengünstig ist und ein Fibrin-Gerüst mit einer verzögerten Freisetzung von Wachstumsfaktoren bietet, die die Angiogenese und frühe Gewebereifung unterstützen können. Auf zellulärer und molekularer Ebene zeigten De Bruyn et al. (2024), dass leukozyten- und plättchenreiches Fibrin ein komplexes zelluläres Ökosystem und Wachstumsfaktorenkinetik enthält, die plausibel die regenerative Wundheilung unterstützen können, was die biologische Begründung für den Einsatz von L-PRF in anspruchsvollen Heilungsumgebungen stärkt. Ein kürzlicher systematischer Review in Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) kam ebenfalls zu dem Schluss, dass PRF die periimplantäre Spaltfüllung und Weichgewebsheilung bei Sofortimplantaten unterstützen kann, forderte aber besser standardisierte Studien und klarere Indikationen.
Über PRF allein hinaus haben zwei „Komposit“-Konzepte Aufmerksamkeit erregt: sticky tooth und sticky bone. Sticky tooth bezieht sich im Allgemeinen auf autogene, zahnabgeleitete Dentingranulate, die mit Plättchenkonzentraten kombiniert werden, um einen kohäsiven Transplantat zu schaffen, wobei die mineralische und kollagene Zusammensetzung des Dentins und dessen vermutete Bioaktivität genutzt werden. In einer histologischen Auswertung beschrieben van Orten et al. (2022) mit PRF gemischte zahnabgeleitete Granulate („sticky tooth“) als einen praktikablen Ansatz zur Socket-Erhaltung mit histologischen Hinweisen auf Transplantatintegrationsmuster, die mit Knochenumbau übereinstimmen, was sein Potenzial als autogenes Biomaterial mit geringem immunologischem Risiko unterstützt. Unabhängig davon werden zahnabgeleitete Transplantate zunehmend als Alternativen zu Xenotransplantaten/Allotransplantaten untersucht, doch variieren die Protokolle stark in Aufbereitung, Partikelgröße, Sterilisation und Mischung mit Blutprodukten – was eine Wissenslücke hinsichtlich Standardisierung und Reproduzierbarkeit zwischen Zentren schafft.
Sticky bone bezeichnet am häufigsten partikulären Knochenersatz (oft Xenotransplantat oder Allotransplantat), der mit injizierbarem PRF (i-PRF) kombiniert wird, um eine formbare, fibrinstoffreiche Masse zu bilden, die die Handhabung verbessern, Partikel stabilisieren und möglicherweise die frühe biologische Aktivität steigern soll. In einer randomisierten Parallelarm-Studie bewerteten Tony et al. (2022) sticky bone für horizontale Kammaugmentation anhand von CBCT-Ergebnissen und unterstützten, dass i-PRF-basierte Komposite quantitativ ausgewertet werden können und die Hartgewebsergebnisse je nach zusätzlicher Membranverwendung beeinflussen können.
Insgesamt legen diese Befunde eine starke Begründung nahe, zu testen, ob sticky tooth und sticky bone als optimierte Füllmaterialien für den Shield-Implantat-Spalt bei SST dienen können – wo Raumerhalt, Gerinnselstabilität und frühe Vaskularisation entscheidend sein können.
Eine hochwertige Beurteilung subtiler Konturveränderungen erfordert genaue, reproduzierbare Messmethoden. Moderne digitale Workflows kombinieren CBCT mit intraoralem Scanning (IOS), um dreidimensionale Planung, geführte Chirurgie und longitudinale volumetrische Auswertung zu ermöglichen. Ein entscheidender technischer Schritt ist die genaue CBCT-IOS-Registrierung und Überlagerung. In einem systematischen Review und einer Metaanalyse schlussfolgerten Zheng et al. (2025), dass automatische multimodale Registrierungsmethoden – insbesondere solche, die KI integrieren – Effizienz und Robustheit verbessert haben, aber die Leistung immer noch durch Landmarkeninstabilität, Artefaktbelastung und Datensatzvielfalt beeinflusst werden kann, was auf die Notwendigkeit klinisch validierter Workflows in der Implantatplanung und Nachsorge hinweist. Ebenso zeigten Flügge et al. (2017), dass die Genauigkeit der digitalen Modellregistrierung klinisch relevant ist und sorgfältig gehandhabt werden muss, um Fehler in die geführte Chirurgie und Ergebnisbewertung zu übertragen, was strikte Standardisierung in Studien unterstützt, die Überlagerung als primären Endpunkt verwenden. Speziell bei SST führten Zhang et al. (2020) das klinische Konzept der geführten Restwurzelpräparation ein, um die Techniksensitivität zu reduzieren und die Reproduzierbarkeit der Shield-Präparation zu verbessern, was darauf hindeutet, dass geführte Ansätze einen der Hauptnachteile von SST – die Operateurvariabilität – adressieren können.
Künstliche Intelligenz wird zunehmend in die Implantat-Zahnheilkunde integriert, insbesondere in Bildsegmentierung, automatisierte Registrierung, Planungsunterstützung und Ergebnisvorhersage. Altalhi et al. (2023) fassten aktuelle und aufkommende KI-Anwendungen in der Implantologie zusammen, einschließlich Planungspräzision und der Bewegung hin zu stärker automatisierten, datengesteuerten Workflows, warnten aber auch, dass Validierung und Transparenz vor breiter klinischer Abhängigkeit wesentlich sind. In einer grundlegenden Perspektive argumentierten Schwendicke et al. (2020), dass KI in der Zahnheilkunde klare Chancen in Entscheidungsunterstützung und Automatisierung bietet, aber hochwertige Trainingsdaten, rigorose Evaluation und sorgfältige Governance erfordert, um eine sichere klinische Umsetzung zu gewährleisten. Im Kontext der vorliegenden Arbeit könnte KI-gestützte Planung nach IOS-Überlagerung die Standardisierung der Implantatpositionierung und patientenspezifischen Schienenherstellung stärken, wodurch konfundierende Variabilität reduziert und ein klarerer Vergleich biologischer Spaltfüllmaterialien ermöglicht würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walid Elamrousy, PhD
- Telefonnummer: +201029552024
- E-Mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nour Hatata, Phd
- Telefonnummer: +2025170737
Studienorte
-
-
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Kafr ash Shaykh, Ägypten, 76130
- Rekrutierung
- Walid Elamrousy
-
Kontakt:
- walid elamrousy, phd
- Telefonnummer: +201005724781
- E-Mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Kontakt:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefonnummer: +201063376252
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 214312
- Rekrutierung
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Kontakt:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-Mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesunde Patienten gemäß dem ASA-Klassifizierungssystem (American Society of Anesthesiologists) für den körperlichen Status; nur Patienten der ASA I- und ASA II-Kategorien werden in diese Studie eingeschlossen.
- Alter > 18 Jahre.
- Patienten mit einem nicht erhaltungsfähigen, hoffnungslosen Frontzahn aufgrund ausgedehnter Karies, zervikaler/Wurzelfraktur, vertikaler oder schräger Wurzelfraktur, multipler gescheiterter endodontischer Behandlungen oder Wurzelresorption.
- Ausreichendes apikales/palatales Knochengewebe, um primäre Implantatstabilität zu erzielen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten der ASA III-, ASA IV- und ASA V-Kategorien werden ausgeschlossen.
- Vertikale Wurzelfraktur, die den labialen Aspekt der Wurzel betrifft, die als fazialer Schild erhalten werden soll.
- Horizontale Wurzelfraktur, die zu weit apikal gelegen ist.
- Vorhandensein einer akuten (aktiven) periapikalen Infektion.
- Große chronische periapikale Läsion.
- Fehlendes ausreichendes Knochengewebe apikal des Extraktionsalveolus, um primäre Stabilität zu erzielen. * Ankylosierter Zahn, der zu weit apikal im Verhältnis zu benachbarten Zähnen positioniert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRF-Alleingruppe
Unmittelbar nach der Implantatplatzierung wird leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L-PRF) hergestellt und anschließend vorsichtig in den Implantat-Schild-Spalt eingebracht
|
Der Schild-/Implantatspalt wird nur durch PRF aufgefüllt
|
|
Experimental: Klebrige Zähne Gruppe
Der extrahierte palatinale Wurzelanteil wird am Stuhl gereinigt und zu Dentinpartikeln verarbeitet, dann mit PRF-Gerinnsel gemischt, um einen "klebrigen Zahn" zu bilden, der in den Implantat-Schutz-Spalt eingebracht wird.
|
Der Schild/Implantat-Spalt wird mit klebrigem Zahngewebe-Transplantat aufgefüllt
|
|
Experimental: Sticky Bone Gruppe
Xenograft wird mit PRF-Gerinnsel gemischt, um "sticky bone" zu bilden, das in den Implantat-Schild-Spalt gepackt wird
|
Der Schild-/Implantatspalt wird mit klebrigem Xenograft aufgefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
marginaler Knochenpegel
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der marginale Knochenstand (FMBL) wird als vertikaler Abstand (mm) von der Implantatschulter (oder der Implantatplattform-Referenz) zum koronalsten Punkt des fazialen Knochenkamms auf der mittelfazialen Seite erfasst.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periimplantäre vertikale Knochendefekttiefe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Tiefe des periimplantären vertikalen Knochendefekts wird mesial und distal als vertikaler Abstand von einer horizontalen Referenzlinie an der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt auf jeder Seite gemessen und dann pro Implantat für die Analyse gemittelt.
Die Verwendung von CBCT zur Quantifizierung periimplantärer Defekte und der marginalen Knochenmorphologie wird durch Evidenz gestützt, die eine überlegene Defekterkennung und Messfähigkeit im Vergleich zur intraoralen Bildgebung zeigt, wobei standardisierte Aufnahme und die Berücksichtigung von Artefakten betont werden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-925
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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