- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07433920
L-PRF kontra Sticky Bone eljárás a Jumping Gap kezelésére AI-asszisztált, számítógépvezérelt Socket Shield azonnali fogászati implantáció során
L-PRF versus Sticky Bone Grafting a Jumping Gap kezelésére AI-asszisztált/számítógépes vezérlésű Socket Shield azonnali fogászati implantáció során: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A foglalat pajzs technika (SST), a részleges extrakciós terápia egy formája, bevezetésre került, hogy megoldja az arc-csomag-csont problémát azáltal, hogy szándékosan megtart egy buccalis gyökérfragmentumot a parodontális ligamentumával, hogy segítsen fenntartani a vérellátást és támogatni az arc lemezt.
A peri-implantátum hézagok kitöltésére szolgáló biológiai lehetőségek közül a trombocita-dús fibrin (PRF) vonzó, mert autológ, olcsó, és fibrin állványzatot biztosít, amely a növekedési faktorok fokozatos felszabadulásával jár, ami támogathatja az angiogenezist és a korai szöveti érését. A sejtes és molekuláris szinten De Bruyn és mtsai. (2024) kimutatták, hogy a leukocita- és trombocita-dús fibrin komplex sejtes ökoszisztémát és növekedési faktor kinetikát tartalmaz, amely ésszerűen támogathatja a regeneratív sebegyógyulást, megerősítve a L-PRF használatának biológiai indoklását kihívást jelentő gyógyulási környezetben. A Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) legújabb szisztematikus áttekintése szintén arra a következtetésre jutott, hogy a PRF segíthet a peri-implantátum hézag kitöltésében és a lágy szövetek gyógyulásában azonnali implantátum kontextusban, de jobb szabványosított kísérletekre és világosabb indikációkra szólított fel.
A PRF-n kívül két "kompozit" koncepció került a figyelem középpontjába: ragadós fog és ragadós csont. A ragadós fog általában autogén fogból származó dentin szemcsékre utal, amelyeket trombocita-koncentrátumokkal kombinálva koherens beültetést hoznak létre, kihasználva a dentin ásványi és kollagén összetételét és feltételezett bioaktivitását. Egy hisztológiai értékelésben van Orten és mtsai. (2022) a PRF-fel kevert fogból származó szemcséket ("ragadós fog") leírták mint kivitelezhető foglalat megőrzési megközelítést, hisztológiai bizonyítékkal a beültetés integrációs mintázatairól, amelyek összhangban vannak a csontátépítéssel, támogatva annak potenciálját mint autogén biomateriál alacsony immunológiai kockázattal. Külön-külön, a fogból származó beültetéseket egyre inkább vizsgálják xenobeültetések/allobeültetések alternatívájaként, azonban a protokollok nagymértékben változnak a feldolgozás, a szemcsenagyság, a sterilizálás és a vértermékekkel való keverés tekintetében – tudáshiányt teremtve a szabványosítás és a reprodukálhatóság tekintetében a központok között.
A ragadós csont leggyakrabban szemcsés csonthelyettesítőre utal (gyakran xenobeültetés vagy allobeültetés), amelyet injektálható PRF-fel (i-PRF) kombinálva formálható, fibrin-dús masszává alakítanak, amelynek célja a kezelhetőség javítása, a szemcsék stabilizálása és a korai biológiai aktivitás potenciális fokozása. Egy randomizált párhuzamos karú klinikai vizsgálatban Tony és mtsai. (2022) értékelték a ragadós csontot horizontális gerincnöveléshez CBCT eredményekkel, alátámasztva, hogy az i-PRF-alapú kompozitok kvantitatívan értékelhetők, és befolyásolhatják a kemény szövet eredményeket a kiegészítő membrán használatától függően.
Összességében ezek a megállapítások erős indoklást sugallnak arra, hogy teszteljük, vajon a ragadós fog és a ragadós csont szolgálhatnak-e optimalizált töltőanyagként a pajzs-implantátum hézagban SST-ben – ahol a tér fenntartása, a véralvadék stabilitása és a korai véralkalmazkodás döntő lehet.
A finom kontúrváltozások magas minőségű értékelése pontos, reprodukálható mérési módszereket igényel. A kort digitális munkafolyamatok kombinálják a CBCT-t intraorális szkenneléssel (IOS), hogy lehetővé tegyék a háromdimenziós tervezést, vezetett sebészetet és longitudinális volumetrikus értékelést. Egy kulcsfontosságú technikai lépés a pontos CBCT-IOS regisztráció és szuperpozíció. Egy szisztematikus áttekintésben és meta-analízisben Zheng és mtsai. (2025) arra a következtetésre jutottak, hogy az automatikus multimodális regisztrációs módszerek – különösen azok, amelyek mesterséges intelligenciát tartalmaznak – javították a hatékonyságot és a robusztusságot, de a teljesítményt továbbra is befolyásolhatja a jelzőpont instabilitása, az artefakt terhelés és az adathalmaz diverzitása, jelezve a klinikailag validált munkafolyamatok szükségességét az implantátum tervezésben és követésben. Hasonlóképpen, Flügge és mtsai. (2017) kimutatták, hogy a digitális modell regisztrációs pontossága klinikailag releváns, és gondosan kell kezelni, hogy elkerüljék a hibák továbbterjedését a vezetett sebészetbe és az eredményértékelésbe, támogatva a szigorú szabványosítást azokban a vizsgálatokban, amelyek szuperpozíciót használnak elsődleges végpontként. Az SST-en belül kifejezetten Zhang és mtsai. (2020) bevezették a vezetett maradvány gyökér előkészítés klinikai koncepcióját, hogy csökkentsék a technika érzékenységét és javítsák a pajzs előkészítés reprodukálhatóságát, jelezve, hogy a vezetett megközelítések kezelhetik az SST egyik fő hátrányát – az operátor variabilitást.
A mesterséges intelligencia egyre inkább integrálódik az implantátum fogászatba, különösen a kép szegmentációban, automatizált regisztrációban, tervezési támogatásban és eredmény előrejelzésben. Altalhi és mtsai. (2023) összefoglalták a jelenlegi és felbukkanó MI alkalmazásokat az implantológiában, beleértve a tervezési pontosságot és az automatizáltabb, adatvezérelt munkafolyamatok felé irányuló mozgást, ugyanakkor figyelmeztetve, hogy a validálás és az átláthatóság elengedhetetlen a széleskörű klinikai függőség előtt. Egy alapvető perspektívában Schwendicke és mtsai. (2020) érvelt, hogy a MI a fogászatban egyértelmű lehetőségeket kínál a döntéstámogatásban és automatizálásban, de magas minőségű képzési adatokat, szigorú értékelést és gondos irányítást igényel a biztonságos klinikai fordítás biztosítása érdekében. A jelen munka kontextusában az IOS szuperpozíció utáni MI-asszisztált tervezés erősítheti az implantátum pozicionálás és a betegspecifikus sablon készítés szabványosítását, ezáltal csökkentve a zavaró variabilitást és lehetővé téve a biológiai hézagkitöltő anyagok világosabb összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Walid Elamrousy, PhD
- Telefonszám: +201029552024
- E-mail: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nour Hatata, Phd
- Telefonszám: +2025170737
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egyiptom, 76130
- Toborzás
- Walid Elamrousy
-
Kapcsolatba lépni:
- walid elamrousy, phd
- Telefonszám: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefonszám: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 214312
- Toborzás
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Kapcsolatba lépni:
- walid elamrousy
- Telefonszám: +201005724781
- E-mail: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Orvosilag egészséges betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolási rendszere szerint; csak az ASA I és ASA II kategóriákba tartozó betegeket fogják bevonni ebbe a vizsgálatba.
- Életkor > 18 év.
- Betegek, akiknél egy nem helyreállítható, reménytelen elülső fog van, ami kiterjedt cáriás, nyaki/gyökér törés, függőleges vagy ferde gyökér törés, több sikertelen endodontiai kezelés vagy gyökér reszorpció miatt.
- Elegendő csúcsos/szájpadcsonti csont az elsődleges implantátum stabilitás eléréséhez.
Kizárási kritériumok:
- Az ASA III, ASA IV és ASA V kategóriákba tartozó betegeket kizárják.
- Függőleges gyökér törés, amely a gyökér arcoldali részét érinti, és amelyet arcpajzsként terveznek megtartani.
- Vízszintes gyökér törés, amely túl távol helyezkedik el a csúcsi részben.
- Akut (aktív) csúcsi fertőzés jelenléte.
- Nagy krónikus csúcsi lézió.
- Nem elegendő csont a fogágy csúcsán túl az elsődleges stabilitás eléréséhez. * Ankylózált fog, amely túl csúcsosan helyezkedik el a szomszédos fogakhoz képest.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRF egyedül csoport
Az implantátum beültetése után azonnal elkészítik a leukocita-trombocita gazdag fibrint (L-PRF), majd óvatosan behelyezik az implantátum-pajzs résbe
|
A pajzs/implantátum részt kizárólag PRF-fel fogják beültetni
|
|
Kísérleti: Ragadós fog csoport
A kinyert szájpadrész gyökérrészét fogászati szék mellett megtisztítják és dentin részecskékke dolgozzák fel, majd PRF véralvadékkal keverik össze, hogy "ragadós fogat" képezzenek, amelyet behelyeznek az implantátum-pajzs réssébe
|
A pajzs/implantátum rést ragadós fogbeültetés fogja beültetni
|
|
Kísérleti: Ragadós csont csoport
a xenograftot PRF-vérrög keverik, hogy "ragadós csontot" képezzen, amelyet az implantátum-pajzs résbe tömnek
|
A pajzs/implantátum rést ragadós xenografttal fogják beültetni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
marginalis csontszint
Időkeret: 12 hónap
|
A periféris csontszintet (FMBL) az implantátum vállától (vagy az implantátum platformreferenciájától) a középső arcoldali aspektuson található arc csontgerinc legkoronálisabb pontjáig terjedő függőleges távolságként (mm-ben) rögzítik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-impláns vertikális csontdefektus mélysége
Időkeret: 12 hónap
|
A periimplantátus vertikális csontdefektus mélységét mesialis és distalis oldalon mérik, mint a vertikális távolság az implantátum vállánál lévő vízszintes referenciavonal és az első csont-implantátum érintkezési pont között mindkét oldalon, majd implantátumonként átlagolva elemzés céljából.
A CBCT alkalmazása a periimplantátus defektusok és a marginális csontmorfológia kvantifikálására bizonyítékokkal alátámasztott, amelyek kimutatták, hogy kiválóbb a defektusok észlelésében és mérésében az intraorális képalkotáshoz képest, miközben hangsúlyozza a standardizált adatgyűjtést és az artefaktumokra való odafigyelést.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-925
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .