Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-PRF kontra Sticky Bone eljárás a Jumping Gap kezelésére AI-asszisztált, számítógépvezérelt Socket Shield azonnali fogászati implantáció során

2026. március 16. frissítette: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

L-PRF versus Sticky Bone Grafting a Jumping Gap kezelésére AI-asszisztált/számítógépes vezérlésű Socket Shield azonnali fogászati implantáció során: Randomizált klinikai vizsgálat

A jelenlegi tanulmány indoklása az, hogy a fogmeder pajzs terápiában egy specifikus és klinikailag releváns hiányt pótoljon: melyik biológiai modalitás támogatja a legjobban a pajzs-implantátum rések gyógyulását, amikor az SST-t szabványosított, digitálisan vezérelt munkafolyamat keretében végzik. A tanulmány három pajzs-implantátum réskitöltési modalitást hasonlít össze: (i) L-PRF önmagában (membrán nélkül), (ii) ragadós fog (autogén dentin graft + i-PRF), és (iii) ragadós csont (részecskés graft + i-PRF) MI-asszisztált, betegspecifikus vezérelt implantátum elhelyezés mellett, IOS/CBCT szuperpozíció alapján, azonnali, 3 hónapos és 6 hónapos CBCT követés mellett. A munkahipotézis szerint a biológiailag aktív, koherens kompozitok (ragadós fog és ragadós csont) jobb kemény- és lágy szöveti dimenziós stabilitást biztosítanak, mint a PRF önmagában, azáltal, hogy javítják a térfenntartást és a korai sebstabilitást a pajzs-implantátum résekben. A nullhipotézis szerint nincs statisztikailag szignifikáns különbség a három modalitás között a radiográfiai és digitálisan értékelt klinikai eredmények tekintetében a 6 hónapos követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A foglalat pajzs technika (SST), a részleges extrakciós terápia egy formája, bevezetésre került, hogy megoldja az arc-csomag-csont problémát azáltal, hogy szándékosan megtart egy buccalis gyökérfragmentumot a parodontális ligamentumával, hogy segítsen fenntartani a vérellátást és támogatni az arc lemezt.

A peri-implantátum hézagok kitöltésére szolgáló biológiai lehetőségek közül a trombocita-dús fibrin (PRF) vonzó, mert autológ, olcsó, és fibrin állványzatot biztosít, amely a növekedési faktorok fokozatos felszabadulásával jár, ami támogathatja az angiogenezist és a korai szöveti érését. A sejtes és molekuláris szinten De Bruyn és mtsai. (2024) kimutatták, hogy a leukocita- és trombocita-dús fibrin komplex sejtes ökoszisztémát és növekedési faktor kinetikát tartalmaz, amely ésszerűen támogathatja a regeneratív sebegyógyulást, megerősítve a L-PRF használatának biológiai indoklását kihívást jelentő gyógyulási környezetben. A Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) legújabb szisztematikus áttekintése szintén arra a következtetésre jutott, hogy a PRF segíthet a peri-implantátum hézag kitöltésében és a lágy szövetek gyógyulásában azonnali implantátum kontextusban, de jobb szabványosított kísérletekre és világosabb indikációkra szólított fel.

A PRF-n kívül két "kompozit" koncepció került a figyelem középpontjába: ragadós fog és ragadós csont. A ragadós fog általában autogén fogból származó dentin szemcsékre utal, amelyeket trombocita-koncentrátumokkal kombinálva koherens beültetést hoznak létre, kihasználva a dentin ásványi és kollagén összetételét és feltételezett bioaktivitását. Egy hisztológiai értékelésben van Orten és mtsai. (2022) a PRF-fel kevert fogból származó szemcséket ("ragadós fog") leírták mint kivitelezhető foglalat megőrzési megközelítést, hisztológiai bizonyítékkal a beültetés integrációs mintázatairól, amelyek összhangban vannak a csontátépítéssel, támogatva annak potenciálját mint autogén biomateriál alacsony immunológiai kockázattal. Külön-külön, a fogból származó beültetéseket egyre inkább vizsgálják xenobeültetések/allobeültetések alternatívájaként, azonban a protokollok nagymértékben változnak a feldolgozás, a szemcsenagyság, a sterilizálás és a vértermékekkel való keverés tekintetében – tudáshiányt teremtve a szabványosítás és a reprodukálhatóság tekintetében a központok között.

A ragadós csont leggyakrabban szemcsés csonthelyettesítőre utal (gyakran xenobeültetés vagy allobeültetés), amelyet injektálható PRF-fel (i-PRF) kombinálva formálható, fibrin-dús masszává alakítanak, amelynek célja a kezelhetőség javítása, a szemcsék stabilizálása és a korai biológiai aktivitás potenciális fokozása. Egy randomizált párhuzamos karú klinikai vizsgálatban Tony és mtsai. (2022) értékelték a ragadós csontot horizontális gerincnöveléshez CBCT eredményekkel, alátámasztva, hogy az i-PRF-alapú kompozitok kvantitatívan értékelhetők, és befolyásolhatják a kemény szövet eredményeket a kiegészítő membrán használatától függően.

Összességében ezek a megállapítások erős indoklást sugallnak arra, hogy teszteljük, vajon a ragadós fog és a ragadós csont szolgálhatnak-e optimalizált töltőanyagként a pajzs-implantátum hézagban SST-ben – ahol a tér fenntartása, a véralvadék stabilitása és a korai véralkalmazkodás döntő lehet.

A finom kontúrváltozások magas minőségű értékelése pontos, reprodukálható mérési módszereket igényel. A kort digitális munkafolyamatok kombinálják a CBCT-t intraorális szkenneléssel (IOS), hogy lehetővé tegyék a háromdimenziós tervezést, vezetett sebészetet és longitudinális volumetrikus értékelést. Egy kulcsfontosságú technikai lépés a pontos CBCT-IOS regisztráció és szuperpozíció. Egy szisztematikus áttekintésben és meta-analízisben Zheng és mtsai. (2025) arra a következtetésre jutottak, hogy az automatikus multimodális regisztrációs módszerek – különösen azok, amelyek mesterséges intelligenciát tartalmaznak – javították a hatékonyságot és a robusztusságot, de a teljesítményt továbbra is befolyásolhatja a jelzőpont instabilitása, az artefakt terhelés és az adathalmaz diverzitása, jelezve a klinikailag validált munkafolyamatok szükségességét az implantátum tervezésben és követésben. Hasonlóképpen, Flügge és mtsai. (2017) kimutatták, hogy a digitális modell regisztrációs pontossága klinikailag releváns, és gondosan kell kezelni, hogy elkerüljék a hibák továbbterjedését a vezetett sebészetbe és az eredményértékelésbe, támogatva a szigorú szabványosítást azokban a vizsgálatokban, amelyek szuperpozíciót használnak elsődleges végpontként. Az SST-en belül kifejezetten Zhang és mtsai. (2020) bevezették a vezetett maradvány gyökér előkészítés klinikai koncepcióját, hogy csökkentsék a technika érzékenységét és javítsák a pajzs előkészítés reprodukálhatóságát, jelezve, hogy a vezetett megközelítések kezelhetik az SST egyik fő hátrányát – az operátor variabilitást.

A mesterséges intelligencia egyre inkább integrálódik az implantátum fogászatba, különösen a kép szegmentációban, automatizált regisztrációban, tervezési támogatásban és eredmény előrejelzésben. Altalhi és mtsai. (2023) összefoglalták a jelenlegi és felbukkanó MI alkalmazásokat az implantológiában, beleértve a tervezési pontosságot és az automatizáltabb, adatvezérelt munkafolyamatok felé irányuló mozgást, ugyanakkor figyelmeztetve, hogy a validálás és az átláthatóság elengedhetetlen a széleskörű klinikai függőség előtt. Egy alapvető perspektívában Schwendicke és mtsai. (2020) érvelt, hogy a MI a fogászatban egyértelmű lehetőségeket kínál a döntéstámogatásban és automatizálásban, de magas minőségű képzési adatokat, szigorú értékelést és gondos irányítást igényel a biztonságos klinikai fordítás biztosítása érdekében. A jelen munka kontextusában az IOS szuperpozíció utáni MI-asszisztált tervezés erősítheti az implantátum pozicionálás és a betegspecifikus sablon készítés szabványosítását, ezáltal csökkentve a zavaró variabilitást és lehetővé téve a biológiai hézagkitöltő anyagok világosabb összehasonlítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nour Hatata, Phd
  • Telefonszám: +2025170737

Tanulmányi helyek

      • Kafr ash Shaykh, Egyiptom, 76130
        • Toborzás
        • Walid Elamrousy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • mostafa fayed, bachelor
          • Telefonszám: +201063376252
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 214312
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Orvosilag egészséges betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolási rendszere szerint; csak az ASA I és ASA II kategóriákba tartozó betegeket fogják bevonni ebbe a vizsgálatba.
  • Életkor > 18 év.
  • Betegek, akiknél egy nem helyreállítható, reménytelen elülső fog van, ami kiterjedt cáriás, nyaki/gyökér törés, függőleges vagy ferde gyökér törés, több sikertelen endodontiai kezelés vagy gyökér reszorpció miatt.
  • Elegendő csúcsos/szájpadcsonti csont az elsődleges implantátum stabilitás eléréséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az ASA III, ASA IV és ASA V kategóriákba tartozó betegeket kizárják.
  • Függőleges gyökér törés, amely a gyökér arcoldali részét érinti, és amelyet arcpajzsként terveznek megtartani.
  • Vízszintes gyökér törés, amely túl távol helyezkedik el a csúcsi részben.
  • Akut (aktív) csúcsi fertőzés jelenléte.
  • Nagy krónikus csúcsi lézió.
  • Nem elegendő csont a fogágy csúcsán túl az elsődleges stabilitás eléréséhez. * Ankylózált fog, amely túl csúcsosan helyezkedik el a szomszédos fogakhoz képest.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRF egyedül csoport
Az implantátum beültetése után azonnal elkészítik a leukocita-trombocita gazdag fibrint (L-PRF), majd óvatosan behelyezik az implantátum-pajzs résbe
A pajzs/implantátum részt kizárólag PRF-fel fogják beültetni
Kísérleti: Ragadós fog csoport
A kinyert szájpadrész gyökérrészét fogászati szék mellett megtisztítják és dentin részecskékke dolgozzák fel, majd PRF véralvadékkal keverik össze, hogy "ragadós fogat" képezzenek, amelyet behelyeznek az implantátum-pajzs réssébe
A pajzs/implantátum rést ragadós fogbeültetés fogja beültetni
Kísérleti: Ragadós csont csoport
a xenograftot PRF-vérrög keverik, hogy "ragadós csontot" képezzen, amelyet az implantátum-pajzs résbe tömnek
A pajzs/implantátum rést ragadós xenografttal fogják beültetni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
marginalis csontszint
Időkeret: 12 hónap
A periféris csontszintet (FMBL) az implantátum vállától (vagy az implantátum platformreferenciájától) a középső arcoldali aspektuson található arc csontgerinc legkoronálisabb pontjáig terjedő függőleges távolságként (mm-ben) rögzítik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peri-impláns vertikális csontdefektus mélysége
Időkeret: 12 hónap
A periimplantátus vertikális csontdefektus mélységét mesialis és distalis oldalon mérik, mint a vertikális távolság az implantátum vállánál lévő vízszintes referenciavonal és az első csont-implantátum érintkezési pont között mindkét oldalon, majd implantátumonként átlagolva elemzés céljából. A CBCT alkalmazása a periimplantátus defektusok és a marginális csontmorfológia kvantifikálására bizonyítékokkal alátámasztott, amelyek kimutatták, hogy kiválóbb a defektusok észlelésében és mérésében az intraorális képalkotáshoz képest, miközben hangsúlyozza a standardizált adatgyűjtést és az artefaktumokra való odafigyelést.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel