- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433920
L-PRF kontrast Sticky Bone-grafting av Jumping Gap i KI-assistert datastyrt Socket Shield umiddelbar dental implantasjon
L-PRF mot Sticky Bone-grafting av 'Jumping Gap' i AI-assistert/Dataassistert Socket Shield umiddelbar dental implantasjon: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sokkel-skjold-teknikken (SST), en form for delvis ekstraksjonsterapi, ble introdusert for å håndtere den fasiale-bunt-bein-problematikken ved bevisst å beholde en bukkal rotfragment med sitt periodontale ligament for å bidra til å opprettholde blodforsyning og støtte den fasiale platen.
Blant biologiske alternativer for å fylle peri-implantatgap, er platelet-rik fibrin (PRF) attraktiv fordi det er autologt, billig, og gir et fibrin-skjel med en vedvarende frigjøring av vekstfaktorer som kan støtte angiogenese og tidlig vevsmodning. På cellulært og molekylært nivå demonstrerte De Bruyn et al. (2024) at leukocyt- og platelet-rik fibrin inneholder et komplekst cellulært økosystem og vekstfaktorkinetikk som plausibelt kan støtte regenerativ sårheling, noe som styrker den biologiske begrunnelsen for å bruke L-PRF i utfordrende helingsmiljøer. En nylig systematisk oversikt i Minerva Dental and Oral Science (2024/2025) konkluderte også med at PRF kan hjelpe til med å fylle peri-implantatgap og mykvevsheling i umiddelbare implantatkontekster, men etterlyste bedre standardiserte forsøk og klarere indikasjoner.
Utover PRF alene har to "kompositt"-konsepter fått oppmerksomhet: sticky tooth og sticky bone. Sticky tooth refererer generelt til autogene tannavledede dentinkorn kombinert med plateletkonsentrater for å skape en sammenhengende graft, ved å utnytte dentinets mineral- og kollagensammensetning og dets foreslåtte bioaktivitet. I en histologisk evaluering beskrev van Orten et al. (2022) tannavledede korn blandet med PRF ("sticky tooth") som en gjennomførbar sokkelpreserveringsmetode med histologisk bevis på graftintegrasjonsmønstre som stemmer overens med beinremodellering, noe som støtter dets potensial som et autogent biomateriale med lav immunologisk risiko. Separat har tannavledede grafter blitt stadig mer undersøkt som alternativer til xenograft/allograft, men protokoller varierer mye i prosessering, partikkelstørrelse, sterilisering og blanding med blodprodukter – noe som skaper et kunnskapshull angående standardisering og reproduserbarhet på tvers av sentre.
Sticky bone refererer mest vanligvis til partikulært beinsubstitutt (ofte xenograft eller allograft) kombinert med injiserbar PRF (i-PRF) for å danne en formbar, fibrin-rik masse som har til hensikt å forbedre håndtering, stabilisere partikler og potensielt forbedre tidlig biologisk aktivitet. I et randomisert parallellarmet klinisk forsøk vurderte Tony et al. (2022) sticky bone for horisontal kamforstørrelse ved bruk av CBCT-resultater, og støttet at i-PRF-baserte kompositter kan evalueres kvantitativt og kan påvirke hardvevsresultater avhengig av bruk av adjunkt membran.
Samlet sett antyder disse funnene en sterk begrunnelse for å teste om sticky tooth og sticky bone kan tjene som optimerte fyllmaterialer for skjold-implantatgapet i SST – hvor romopprettholdelse, klotstabilitet og tidlig vaskularisering kan være avgjørende.
Høy kvalitetsvurdering av subtile konturendringer krever nøyaktige, reproduserbare målemetoder. Moderne digitale arbeidsflyter kombinerer CBCT med intraoral skanning (IOS) for å muliggjøre tredimensjonal planlegging, guidet kirurgi og longitudinell volumetrisk evaluering. Et viktig teknisk trinn er nøyaktig CBCT-IOS-registrering og superimponering. I en systematisk oversikt og metaanalyse konkluderte Zheng et al. (2025) med at automatiske multimodale registreringsmetoder – spesielt de som inkorporerer AI – har forbedret effektivitet og robusthet, men ytelse kan fortsatt påvirkes av landemerkeustabilitet, artefaktbelastning og datasettmangfold, noe som indikerer et behov for klinisk validerte arbeidsflyter i implantatplanlegging og oppfølging. Likeledes demonstrerte Flügge et al. (2017) at digital modellregistreringsnøyaktighet er klinisk relevant og må håndteres nøye for å unngå å forplante feil inn i guidet kirurgi og resultatvurdering, noe som støtter streng standardisering i forsøk som bruker superimponering som et primært endepunkt. Innenfor SST spesifikt introduserte Zhang et al. (2020) det kliniske konseptet guidet restrotforberedelse for å redusere teknikksensitivitet og forbedre repeterbarhet av skjoldforberedelse, noe som indikerer at guiderte tilnærminger kan adressere en av SSTs hovedulemper – operatørvariabilitet.
Kunstig intelligens integreres i økende grad i implantatodontologi, spesielt i bildesegmentering, automatisk registrering, planleggingsstøtte og resultatprediksjon. Altalhi et al. (2023) oppsummerte nåværende og fremvoksende AI-applikasjoner i implantologi, inkludert planleggingspresisjon og bevegelsen mot mer automatiserte, datadrevne arbeidsflyter, samtidig som de advarte om at validering og åpenhet er essensielle før utbredt klinisk avhengighet. I et grunnleggende perspektiv argumenterte Schwendicke et al. (2020) for at AI i odontologi tilbyr klare muligheter i beslutningsstøtte og automatisering, men krever høykvalitets treningsdata, streng evaluering og forsiktig styring for å sikre trygg klinisk oversettelse. I konteksten av dette arbeidet kan AI-assistert planlegging etter IOS-superimponering styrke standardiseringen av implantatposisjonering og pasientspesifikk guidefabrikasjon, og dermed redusere forvirrende variabilitet og tillate en klarere sammenligning av biologiske gapfyllingsmaterialer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walid Elamrousy, PhD
- Telefonnummer: +201029552024
- E-post: waled_hammed@den.kfs.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nour Hatata, Phd
- Telefonnummer: +2025170737
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 76130
- Rekruttering
- Walid Elamrousy
-
Ta kontakt med:
- walid elamrousy, phd
- Telefonnummer: +201005724781
- E-post: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefonnummer: +201063376252
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Ta kontakt med:
- walid elamrousy
- Telefonnummer: +201005724781
- E-post: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk friske pasienter i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifiseringssystem; kun pasienter som tilhører ASA I og ASA II kategorier vil bli inkludert i denne studien.
- Alder > 18 år.
- Pasienter som presenterer med en ikke-restaurerbar håpløs fortann på grunn av omfattende karies, cervikal/rotfraktur, vertikal eller skrå rotfraktur, flere mislykkede endodontiske behandlinger, eller rotresorpsjon.
- Tilstrekkelig apikal/palatal bein for å oppnå primær implantatstabilitet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tilhører ASA III, ASA IV og ASA V vil bli ekskludert.
- Vertikal rotfraktur som involverer labial side av roten planlagt beholdt som fasadeskjold.
- Horisontal rotfraktur som er for langt apikalt lokalisert.
- Tilstedeværelse av akutt (aktiv) periapikal infeksjon.
- Stor kronisk periapikal lesjon.
- Mangel på tilstrekkelig bein apikalt til ekstraksjonshulen for å oppnå primær stabilitet. * Ankylosert tann plassert for apikalt i forhold til tilstøtende tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF alene-gruppe
Umiddelbart etter implantatplassering vil leukocyt-platelet rich fibrin (L-PRF) bli tilberedt, deretter forsiktig pakket inn i implantat-skjermgapet
|
shield/implant gap vil bli greftet av PRF alene
|
|
Eksperimentell: Klistret tann-gruppe
Den ekstraherte palatinale rotdelen vil bli rengjort og behandlet på stedet til dentinpartikler, deretter blandet med PRF-koagel for å danne "klissete tann" som vil bli pakket inn i implantat-skjoldgapet
|
skjold/implantat-gapet vil bli greftet med klebrig tann-greft
|
|
Eksperimentell: Klebrig bein gruppe
xenograft vil bli blandet med PRF-klopp for å danne "klebrig ben" som vil bli pakket inn i implantat-skjerm-gapet
|
skjold/implantatgapet vil bli greftet med klebrig xenograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt beinnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
marginal bennivå (FMBL) vil bli registrert som den vertikale avstanden (mm) fra implantatskulderen (eller implantatplattformreferansen) til det mest koronale punktet på den ansiktsmessige benkammen på midtfjesaspektet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal benedefektdybde rundt implantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implant vertikal benndefektdybde vil bli målt mesialt og distal som den vertikale avstanden fra en horisontal referanselinje ved implantatskulderen til det første ben-til-implantatkontakt på hver side, deretter gjennomsnittet per implantat for analyse.
Bruken av CBCT for å kvantifisere peri-implantatdefekter og marginal benmorfologi støttes av bevis som viser overlegen defektdeteksjon og målekapasitet sammenlignet med intraoral avbildning, samtidig som det understrekes standardisert innhenting og bevissthet om artefakter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .